Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av fettavledede stam-/stromaceller ved hjernerystelse og traumatiske hjerneskader (C-TBI)

14. februar 2021 oppdatert av: Robert W. Alexander, MD, FICS

Bruk av fettavledet cellulær stromal vaskulær fraksjon (AD-cSVF) parenteralt ved post-hjernerystelseskader og traumatiske hjerneskader (TBI)

Hjernerystelse er den vanligste typen hjerneskade gjennom hele livet. Studien søker forbedring av langtidsrester etter posttraumatiske skader hos ungdom og voksne, ofte forbundet med kontaktsport og tilfeldige årsaker. Typisk definert som reversibel hodeskade med midlertidig tap av hjernefunksjon. Symptomene varierer fra fysiske, kognitive, smerte (hodepine) og emosjonelle tegn i samsvar med TBI og posttraumatisk stresssyndrom. Bruk av AD-cSVF parenteral levering for å oppmuntre til reparasjon av skade og nedsatt funksjon etter hjernerystelse, spesielt ved kontakt, repeterende idrettsskader. Skadeområde måles i grad I-III i henhold til gradert alvorlighetsgrad. Dessverre er mindre informasjon tilgjengelig om gjentatte hjernerystelser og langsiktige helseproblemer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjernerystelsessyndrom (CS) og TBI er vanlige skader som gir midlertidig og langvarig skade på hjernens funksjon. Symptomene er noen ganger forbigående, noen ganger langvarige avhengig av alvorlighetsgrad og/eller gjentatt skade. Tegn som varierer fra tilbakevendende hodepine, mental tåke, følelsesmessige endringer til fysiske tegn på bevissthetstap, hukommelsestap til atferdsendring (irritabilitet, tap av konsentrasjonsevne osv.), kognitiv svikt (langsomme reaksjonstider, hukommelsestap) og tilbakevendende søvnforstyrrelser .

Vanlige årsaker inkluderer sportsskader, bilulykker, fall, stumpe traumer i hodet og eksplosive/eksplosjonsskader fra produksjon av akselerasjonsskader

Behandling involverer ofte overvåking, fysisk hvile, begrensende kognitive aktiviteter (som databehandling, videospill, tekstmeldinger og studier). Oftest forsvinner eller forbedres en enkelt episode (spesielt ved tilbakevendende hodepine) i løpet av 3-4 uker. Det er anslått at >6/1000 forekomster gjelder. Gjentatte skader ser ut til å gjøre personen mer mottakelig for ytterligere skade, spesielt med skade før oppløsning av en tidligere skade. Det ser også ut til å få personer til å kreve en mindre påvirkning for å produsere samme alvorlighetsgrad. Det blir mer anerkjent at gjentatte hjernerystelser øker risikoen senere i livet for demens, Parkinsons og alvorlige depresjoner.

De mest alvorlige tegnene å vurdere er bevissthetstap, anfall, forverret hodepine, diplopi/pupillendringer, tap av gjenkjennelse, oppkast, fokale nevrologiske problemer og personlighetsendring.

Det er ingen konsensusdefinisjon av hjernerystelse eller TBI. De fleste hjernerystelser vurderes i gruppen mild TBI (mTBI), og viser sjelden strukturell hjerneskade når de er i akutt til subakutt tilstand. Senhjerne-MR-endringer er vanskelig å tydelig peke på eller identifisere de spesifikke områdene med antatt skade.

Denne studien er ment å undersøke sikkerhet og effekt av parenteral introduksjon av AD-cSVF i ​​tilfeller av CS og TBI, og kategorisk undersøke resultatene i henhold til tiden som har gått fra den opprinnelige hjernerystelseshendelsen. Det er ikke gjort noen avgrensning av de som har gjentatte skader og skader i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Forente stater, 59870
        • Regenevita LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert historie med mTBI eller TBI med korrelert MR eller CT
  • Minst 1 måned etter mTBI og TBI
  • Kunne og vil delta i CT- eller MR-forstudie og med 3 års, 5 års intervall
  • Kunne gi informert samtykke til å gjennomgå studien
  • Depresjon, kognitiv funksjonshemming, oppmerksomhetsforstyrrelser, hodepine eller andre vedvarende endringer som fulgte etter en traumatisk hjernehendelse (TBI)
  • Nedsatt sosial eller yrkesmessig funksjon etter mTBI eller TBI
  • Historie om repeterende hendelser for mTBI og TBI

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert historie med nevrodegenerativ sykdom, anfall, psykisk sykdom eller alvorlige medisinske tilstander før mTBI eller TBI
  • Maligniteter, blødningsforstyrrelser, graviditet eller amming
  • Svulster i sentralnervesystemet (CNS)
  • Mangel på tilstrekkelig donorvevsvolum som bestemt av primæretterforskeren etter eget skjønn
  • Enhver eksisterende medisinsk tilstand som, i lys av primæretterforskeren og pasientens primærlege, ville forhindre deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Microcannula Harvest Adipose
Anskaffelse av fettavledet vevsstromal vaskulær fraksjon (AD-tSVF) via tett sprøytemikrokanyle høsting fra subdermale fettavleiringer
Bruk av lukket sprøyte Microcannula Harvest autologe fettavledede stam-/stromalceller
Eksperimentell: Centricyte 1000
Autolog AD-tSVF via enzymatisk isolasjon/konsentrasjon via Centricyte 1000 lukket system for å lage AD-cSVF
Bruk av Centricyte 1000 Closed System Digestion Autolog AD-tSVF for å lage AD-cSVF
Eksperimentell: Steril normal saltvann
Re-suspensjon av AD-cSVF-pellet i normal saltvannsutplassering via IV
Steril normal saltvannssuspensjon AD-cSVF i ​​500 cc IV bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Resultatmål ved baseline ved 6 måneder
Activities of Daily Living (ADL)
Resultatmål ved baseline ved 6 måneder
Kognitiv endring i kliniske symptomer assosiert med hjernerystelse-TBI
Tidsramme: Resultatmål ved baseline og gjennomgått 1 års intervall for gjennomsnittlig tid 5 år
Montreal Cognitive Assessment Scale (MCAS)
Resultatmål ved baseline og gjennomgått 1 års intervall for gjennomsnittlig tid 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Becks depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: Årlig i 5 år
Flervalgs selvrapporterende mål for depresjon
Årlig i 5 år
Voksen oppmerksomhetsunderskudd vurdering
Tidsramme: Årlig i 5 år
Conners Adult Attention Deficit Disorder Rate Scale (CAADDR)
Årlig i 5 år
MR hjerne med og MR hjerne med og uten kontrast
Tidsramme: 0, 3 år, 5 år
MR Hjerne for å evaluere progressive endringer sammenlignet med førbehandling (0), 3 år og 5 års status
0, 3 år, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert W. Alexander, MD, GARM International and GARM USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Årlig oppsummering av sak til alle samarbeidspartnere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernerystelse, mild

Kliniske studier på Microcannula Harvest Adipose

3
Abonnere