- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02959294
Bruk av fettavledede stam-/stromaceller ved hjernerystelse og traumatiske hjerneskader (C-TBI)
Bruk av fettavledet cellulær stromal vaskulær fraksjon (AD-cSVF) parenteralt ved post-hjernerystelseskader og traumatiske hjerneskader (TBI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjernerystelsessyndrom (CS) og TBI er vanlige skader som gir midlertidig og langvarig skade på hjernens funksjon. Symptomene er noen ganger forbigående, noen ganger langvarige avhengig av alvorlighetsgrad og/eller gjentatt skade. Tegn som varierer fra tilbakevendende hodepine, mental tåke, følelsesmessige endringer til fysiske tegn på bevissthetstap, hukommelsestap til atferdsendring (irritabilitet, tap av konsentrasjonsevne osv.), kognitiv svikt (langsomme reaksjonstider, hukommelsestap) og tilbakevendende søvnforstyrrelser .
Vanlige årsaker inkluderer sportsskader, bilulykker, fall, stumpe traumer i hodet og eksplosive/eksplosjonsskader fra produksjon av akselerasjonsskader
Behandling involverer ofte overvåking, fysisk hvile, begrensende kognitive aktiviteter (som databehandling, videospill, tekstmeldinger og studier). Oftest forsvinner eller forbedres en enkelt episode (spesielt ved tilbakevendende hodepine) i løpet av 3-4 uker. Det er anslått at >6/1000 forekomster gjelder. Gjentatte skader ser ut til å gjøre personen mer mottakelig for ytterligere skade, spesielt med skade før oppløsning av en tidligere skade. Det ser også ut til å få personer til å kreve en mindre påvirkning for å produsere samme alvorlighetsgrad. Det blir mer anerkjent at gjentatte hjernerystelser øker risikoen senere i livet for demens, Parkinsons og alvorlige depresjoner.
De mest alvorlige tegnene å vurdere er bevissthetstap, anfall, forverret hodepine, diplopi/pupillendringer, tap av gjenkjennelse, oppkast, fokale nevrologiske problemer og personlighetsendring.
Det er ingen konsensusdefinisjon av hjernerystelse eller TBI. De fleste hjernerystelser vurderes i gruppen mild TBI (mTBI), og viser sjelden strukturell hjerneskade når de er i akutt til subakutt tilstand. Senhjerne-MR-endringer er vanskelig å tydelig peke på eller identifisere de spesifikke områdene med antatt skade.
Denne studien er ment å undersøke sikkerhet og effekt av parenteral introduksjon av AD-cSVF i tilfeller av CS og TBI, og kategorisk undersøke resultatene i henhold til tiden som har gått fra den opprinnelige hjernerystelseshendelsen. Det er ikke gjort noen avgrensning av de som har gjentatte skader og skader i denne studien.
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Forente stater, 59870
- Regenevita LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert historie med mTBI eller TBI med korrelert MR eller CT
- Minst 1 måned etter mTBI og TBI
- Kunne og vil delta i CT- eller MR-forstudie og med 3 års, 5 års intervall
- Kunne gi informert samtykke til å gjennomgå studien
- Depresjon, kognitiv funksjonshemming, oppmerksomhetsforstyrrelser, hodepine eller andre vedvarende endringer som fulgte etter en traumatisk hjernehendelse (TBI)
- Nedsatt sosial eller yrkesmessig funksjon etter mTBI eller TBI
- Historie om repeterende hendelser for mTBI og TBI
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert historie med nevrodegenerativ sykdom, anfall, psykisk sykdom eller alvorlige medisinske tilstander før mTBI eller TBI
- Maligniteter, blødningsforstyrrelser, graviditet eller amming
- Svulster i sentralnervesystemet (CNS)
- Mangel på tilstrekkelig donorvevsvolum som bestemt av primæretterforskeren etter eget skjønn
- Enhver eksisterende medisinsk tilstand som, i lys av primæretterforskeren og pasientens primærlege, ville forhindre deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Microcannula Harvest Adipose
Anskaffelse av fettavledet vevsstromal vaskulær fraksjon (AD-tSVF) via tett sprøytemikrokanyle høsting fra subdermale fettavleiringer
|
Bruk av lukket sprøyte Microcannula Harvest autologe fettavledede stam-/stromalceller
|
Eksperimentell: Centricyte 1000
Autolog AD-tSVF via enzymatisk isolasjon/konsentrasjon via Centricyte 1000 lukket system for å lage AD-cSVF
|
Bruk av Centricyte 1000 Closed System Digestion Autolog AD-tSVF for å lage AD-cSVF
|
Eksperimentell: Steril normal saltvann
Re-suspensjon av AD-cSVF-pellet i normal saltvannsutplassering via IV
|
Steril normal saltvannssuspensjon AD-cSVF i 500 cc IV bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Resultatmål ved baseline ved 6 måneder
|
Activities of Daily Living (ADL)
|
Resultatmål ved baseline ved 6 måneder
|
Kognitiv endring i kliniske symptomer assosiert med hjernerystelse-TBI
Tidsramme: Resultatmål ved baseline og gjennomgått 1 års intervall for gjennomsnittlig tid 5 år
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MCAS)
|
Resultatmål ved baseline og gjennomgått 1 års intervall for gjennomsnittlig tid 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Becks depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: Årlig i 5 år
|
Flervalgs selvrapporterende mål for depresjon
|
Årlig i 5 år
|
Voksen oppmerksomhetsunderskudd vurdering
Tidsramme: Årlig i 5 år
|
Conners Adult Attention Deficit Disorder Rate Scale (CAADDR)
|
Årlig i 5 år
|
MR hjerne med og MR hjerne med og uten kontrast
Tidsramme: 0, 3 år, 5 år
|
MR Hjerne for å evaluere progressive endringer sammenlignet med førbehandling (0), 3 år og 5 års status
|
0, 3 år, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert W. Alexander, MD, GARM International and GARM USA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Maas AI, Stocchetti N, Bullock R. Moderate and severe traumatic brain injury in adults. Lancet Neurol. 2008 Aug;7(8):728-41. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70164-9.
- Cantu RC. Chronic traumatic encephalopathy in the National Football League. Neurosurgery. 2007 Aug;61(2):223-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000255514.73967.90. No abstract available.
- Parikh S, Koch M, Narayan RK. Traumatic brain injury. Int Anesthesiol Clin. 2007 Summer;45(3):119-35. doi: 10.1097/AIA.0b013e318078cfe7. No abstract available.
- Saatman KE, Duhaime AC, Bullock R, Maas AI, Valadka A, Manley GT; Workshop Scientific Team and Advisory Panel Members. Classification of traumatic brain injury for targeted therapies. J Neurotrauma. 2008 Jul;25(7):719-38. doi: 10.1089/neu.2008.0586.
- Kumar R, Husain M, Gupta RK, Hasan KM, Haris M, Agarwal AK, Pandey CM, Narayana PA. Serial changes in the white matter diffusion tensor imaging metrics in moderate traumatic brain injury and correlation with neuro-cognitive function. J Neurotrauma. 2009 Apr;26(4):481-95. doi: 10.1089/neu.2008.0461.
- Pellman EJ, Viano DC; National Football League's Committee on Mild Traumatic Brain Injury. Concussion in professional football: summary of the research conducted by the National Football League's Committee on Mild Traumatic Brain Injury. Neurosurg Focus. 2006 Oct 15;21(4):E12. doi: 10.3171/foc.2006.21.4.13.
- Heegaard W, Biros M. Traumatic brain injury. Emerg Med Clin North Am. 2007 Aug;25(3):655-78, viii. doi: 10.1016/j.emc.2007.07.001.
- Pearce JM. Observations on concussion. A review. Eur Neurol. 2008;59(3-4):113-9. doi: 10.1159/000111872. Epub 2007 Nov 30.
- Concussion (mild traumatic brain injury) and the team physician: a consensus statement. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11):2012-6. doi: 10.1249/01.mss.0000186726.18341.70. No abstract available.
- Hall RC, Hall RC, Chapman MJ. Definition, diagnosis, and forensic implications of postconcussional syndrome. Psychosomatics. 2005 May-Jun;46(3):195-202. doi: 10.1176/appi.psy.46.3.195.
- Maroon JC, Lovell MR, Norwig J, Podell K, Powell JW, Hartl R. Cerebral concussion in athletes: evaluation and neuropsychological testing. Neurosurgery. 2000 Sep;47(3):659-69; discussion 669-72. doi: 10.1097/00006123-200009000-00027.
- Randolph C. Baseline neuropsychological testing in managing sport-related concussion: does it modify risk? Curr Sports Med Rep. 2011 Jan-Feb;10(1):21-6. doi: 10.1249/JSR.0b013e318207831d.
- Binder LM. Persisting symptoms after mild head injury: a review of the postconcussive syndrome. J Clin Exp Neuropsychol. 1986 Aug;8(4):323-46. doi: 10.1080/01688638608401325.
- Thornton KE, Carmody DP. Efficacy of traumatic brain injury rehabilitation: interventions of QEEG-guided biofeedback, computers, strategies, and medications. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2008 Jun;33(2):101-24. doi: 10.1007/s10484-008-9056-z. Epub 2008 Jun 13.
- Alexander MP. Mild traumatic brain injury: pathophysiology, natural history, and clinical management. Neurology. 1995 Jul;45(7):1253-60. doi: 10.1212/wnl.45.7.1253. No abstract available.
- De Beaumont L, Theoret H, Mongeon D, Messier J, Leclerc S, Tremblay S, Ellemberg D, Lassonde M. Brain function decline in healthy retired athletes who sustained their last sports concussion in early adulthood. Brain. 2009 Mar;132(Pt 3):695-708. doi: 10.1093/brain/awn347. Epub 2009 Jan 28.
- Jordan BD. Chronic traumatic brain injury associated with boxing. Semin Neurol. 2000;20(2):179-85. doi: 10.1055/s-2000-9826.
- Cantu RC. Second-impact syndrome. Clin Sports Med. 1998 Jan;17(1):37-44. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70059-4.
- Borg J, Holm L, Peloso PM, Cassidy JD, Carroll LJ, von Holst H, Paniak C, Yates D; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Non-surgical intervention and cost for mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):76-83. doi: 10.1080/16501960410023840.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevrodegenerative sykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hjerneskade, kronisk
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernesykdommer
- Hjernerystelse
- Hjerneskade, kronisk
- Kronisk traumatisk encefalopati
Andre studie-ID-numre
- RGV GARM 5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernerystelse, mild
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...FullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersFullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Kognitiv forverring | Kognitiv svikt, mild | Kognitive mangler, mildForente stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseNederland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtAmnestisk mild kognitiv sviktForente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkjentEffekten av melatonin på kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI)Mild kognitiv svikt (MCI)Israel
-
Xuanwu Hospital, BeijingWuhan University; Beijing Friendship Hospital; First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmnestisk mild kognitiv sviktKina
Kliniske studier på Microcannula Harvest Adipose
-
Universidad Complutense de MadridFullført
-
Harvest TechnologiesAvsluttet
-
Ohio State UniversityNationwide Children's HospitalFullført
-
Regeneris MedicalRobert W. Alexander, MD, FICS; Global Alliance for Regenerative Medicine; Regeneris Medical IncUkjentDemyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS | Demens | Kortikobasal degenerasjon | Parkinson | Demyeliniserende sensorimotorisk nevropati | Endret atferd ved Alzheimers sykdomForente stater
-
Robert W. Alexander, MD, FICSTerry, Glenn C., M.D.TilbaketrukketNokturi | BPH | BPH med urinveisobstruksjon | Prostatisme | ProstatabetennelseForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesDesert HarvestHar ikke rekruttert ennåInterstitiell blærebetennelse | Blæresmertesyndrom | Kronisk interstitiell blærebetennelseForente stater
-
University of California, DavisRekrutteringHode- og nakkekreft | Kirurgi - komplikasjoner | GraftfeilForente stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineTilbaketrukketMultippel sklerose | AutoimmunForente stater, Honduras
-
Scuderi, Gaetano J., M.D.SuspendertArtrose i kneetForente stater