Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af fedtafledte stam-/stromaceller ved hjernerystelse og traumatiske hjerneskader (C-TBI)

14. februar 2021 opdateret af: Robert W. Alexander, MD, FICS

Brug af fedtafledt cellulær stromal vaskulær fraktion (AD-cSVF) parenteralt ved post-hjernerystelse skader og traumatiske hjerneskader (TBI)

Hjernerystelse er den mest almindelige type hjerneskade gennem hele livet. Undersøgelsen søger at forbedre langsigtede rester efter posttraumatiske skader hos unge og voksne, ofte forbundet med kontaktsport og utilsigtede årsager. Typisk defineret som reversibel hovedskade med midlertidigt tab af hjernefunktion. Symptomerne spænder fra fysiske, kognitive, smerte (hovedpine) og følelsesmæssige tegn i overensstemmelse med TBI og posttraumatisk stresssyndrom. Brug af AD-cSVF parenteral levering til at fremme reparation af skader og nedsat funktion efter hjernerystelse, især ved kontakt, gentagne sportsskader. Skadeområde måles i grad I-III i henhold til gradueret sværhedsgrad. Desværre er mindre information tilgængelig om gentagne hjernerystelser og de langsigtede sundhedsproblemer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjernerystelse syndrom (CS) og TBI er almindelige skader, der forårsager midlertidig og langvarig skade på hjernens funktion. Symptomerne er nogle gange forbigående, nogle gange langvarige afhængigt af sværhedsgraden og/eller gentagne skader. Tegn, der varierer fra tilbagevendende hovedpine, mental tåge, følelsesmæssige ændringer til fysiske tegn på tab af bevidsthed, hukommelsestab til adfærdsændringer (irritabilitet, tab af koncentrationsevne osv.), kognitiv svækkelse (langsomme reaktionstider, hukommelsestab) og tilbagevendende søvnforstyrrelser .

Almindelige årsager omfatter sportsskader, bilulykker, fald, stumpe traumer i hovedet og eksplosive/sprængningsskader fra produktion af accelerationsskader

Behandling involverer ofte overvågning, fysisk hvile, begrænsende kognitive aktiviteter (såsom computer, videospil, sms'er og studier). Oftest forsvinder eller forbedres en enkelt episode (især ved tilbagevendende hovedpine) inden for 3-4 uger. Det anslås, at >6/1000 forekomster gælder. Gentagne skader ser ud til at gøre personen mere modtagelig for yderligere skade, især med skader forud for løsning af en tidligere skade. Der ser også ud til at få personer til at kræve en mindre påvirkning for at frembringe samme grad af sværhedsgrad. Det er ved at blive mere anerkendt, at gentagne hjernerystelser øger risikoen senere i livet for demens, Parkinsons og svære depressioner.

De mest alvorlige tegn at vurdere er bevidsthedstab, kramper, forværret hovedpine, diplopi/pupilændringer, tab af genkendelse, opkastning, fokale neurologiske problemer og personlighedsændring.

Der er ingen konsensusdefinition af hjernerystelse eller TBI. De fleste hjernerystelser betragtes i den milde TBI (mTBI) gruppe og viser sjældent strukturel hjerneskade, når den er i akut til subakut tilstand. Senhjerne-MR-ændringer er vanskelige tydeligt at pege på eller identificere de specifikke områder med formodet skade.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​parenteral introduktion af AD-cSVF i ​​tilfælde af CS og TBI, og kategorisk undersøge resultaterne i henhold til den forløbne tid fra den oprindelige hjernerystelseshændelse. Ingen afgrænsning af dem, der har tilbagevendende skader og skader, er lavet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Forenede Stater, 59870
        • Regenevita LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret historie med mTBI eller TBI med korreleret MR eller CT
  • Mindst 1 måned efter mTBI og TBI
  • Kan og har lyst til at deltage i CT- eller MR-forundersøgelse og med 3 års, 5 års interval
  • Kunne give informeret samtykke til at gennemgå undersøgelsen
  • Depression, kognitiv funktionsnedsættelse, opmærksomhedsforstyrrelser, hovedpine eller andre vedvarende forandringer, der fulgte efter en traumatisk hjernebegivenhed (TBI)
  • Nedsat social eller erhvervsmæssig funktionsevne efter mTBI eller TBI
  • Historie om gentagne begivenheder for mTBI og TBI

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret historie med neurodegenerativ sygdom, anfald, psykisk sygdom eller alvorlige medicinske tilstande forud for mTBI eller TBI
  • Maligniteter, blødningsforstyrrelser, graviditet eller amning
  • Tumorer i centralnervesystemet (CNS)
  • Mangel på tilstrækkelig donorvævsvolumen som bestemt af den primære investigator efter deres skøn
  • Enhver allerede eksisterende medicinsk tilstand, som i lyset af den primære investigator og patientens primære læge vil forhindre deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrokanyle Harvest Adipose
Erhvervelse Adipose-derived Tissue Stromal Vascular Fraction (AD-tSVF) via tæt sprøjte mikrokanyle høst fra subdermale fedtaflejringer
Brug af lukket sprøjte Microcannula Harvest autologe fedtafledte stam-/stromaceller
Eksperimentel: Centricyte 1000
Autolog AD-tSVF via enzymatisk isolering/koncentration via Centricyte 1000 lukket system for at skabe AD-cSVF
Brug af Centricyte 1000 Closed System Digestion Autolog AD-tSVF til at skabe AD-cSVF
Eksperimentel: Steril normal saltvand
Re-suspension af AD-cSVF-pellet i normal saltvandsinstallation via IV
Steril normal saltvandsopslæmning AD-cSVF i ​​500 cc IV brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Resultatmål ved baseline ved 6 måneder
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Resultatmål ved baseline ved 6 måneder
Kognitiv ændring i kliniske symptomer forbundet med hjernerystelse-TBI
Tidsramme: Resultatmål ved baseline og revideret 1 års interval for gennemsnitlig tid 5 år
Montreal Cognitive Assessment Scale (MCAS)
Resultatmål ved baseline og revideret 1 års interval for gennemsnitlig tid 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck's Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Årlig i 5 år
Multiple choice selvrapporterende mål for depression
Årlig i 5 år
Voksen Attention Deficit Assessment
Tidsramme: Årlig i 5 år
Conners Adult Attention Deficit Disorder Rate Scale (CAADDR)
Årlig i 5 år
MR-hjerne med og MR-hjerne med og uden kontrast
Tidsramme: 0, 3 år, 5 år
MR-hjerne til at evaluere progressive ændringer sammenlignet med førbehandling (0), 3 års og 5 års status
0, 3 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert W. Alexander, MD, GARM International and GARM USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2016

Først opslået (Skøn)

9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Årlig resumé af sag til alle samarbejdspartnere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild

Kliniske forsøg med Mikrokanyle Harvest Adipose

3
Abonner