- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02959294
Brug af fedtafledte stam-/stromaceller ved hjernerystelse og traumatiske hjerneskader (C-TBI)
Brug af fedtafledt cellulær stromal vaskulær fraktion (AD-cSVF) parenteralt ved post-hjernerystelse skader og traumatiske hjerneskader (TBI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjernerystelse syndrom (CS) og TBI er almindelige skader, der forårsager midlertidig og langvarig skade på hjernens funktion. Symptomerne er nogle gange forbigående, nogle gange langvarige afhængigt af sværhedsgraden og/eller gentagne skader. Tegn, der varierer fra tilbagevendende hovedpine, mental tåge, følelsesmæssige ændringer til fysiske tegn på tab af bevidsthed, hukommelsestab til adfærdsændringer (irritabilitet, tab af koncentrationsevne osv.), kognitiv svækkelse (langsomme reaktionstider, hukommelsestab) og tilbagevendende søvnforstyrrelser .
Almindelige årsager omfatter sportsskader, bilulykker, fald, stumpe traumer i hovedet og eksplosive/sprængningsskader fra produktion af accelerationsskader
Behandling involverer ofte overvågning, fysisk hvile, begrænsende kognitive aktiviteter (såsom computer, videospil, sms'er og studier). Oftest forsvinder eller forbedres en enkelt episode (især ved tilbagevendende hovedpine) inden for 3-4 uger. Det anslås, at >6/1000 forekomster gælder. Gentagne skader ser ud til at gøre personen mere modtagelig for yderligere skade, især med skader forud for løsning af en tidligere skade. Der ser også ud til at få personer til at kræve en mindre påvirkning for at frembringe samme grad af sværhedsgrad. Det er ved at blive mere anerkendt, at gentagne hjernerystelser øger risikoen senere i livet for demens, Parkinsons og svære depressioner.
De mest alvorlige tegn at vurdere er bevidsthedstab, kramper, forværret hovedpine, diplopi/pupilændringer, tab af genkendelse, opkastning, fokale neurologiske problemer og personlighedsændring.
Der er ingen konsensusdefinition af hjernerystelse eller TBI. De fleste hjernerystelser betragtes i den milde TBI (mTBI) gruppe og viser sjældent strukturel hjerneskade, når den er i akut til subakut tilstand. Senhjerne-MR-ændringer er vanskelige tydeligt at pege på eller identificere de specifikke områder med formodet skade.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af parenteral introduktion af AD-cSVF i tilfælde af CS og TBI, og kategorisk undersøge resultaterne i henhold til den forløbne tid fra den oprindelige hjernerystelseshændelse. Ingen afgrænsning af dem, der har tilbagevendende skader og skader, er lavet i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Forenede Stater, 59870
- Regenevita LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret historie med mTBI eller TBI med korreleret MR eller CT
- Mindst 1 måned efter mTBI og TBI
- Kan og har lyst til at deltage i CT- eller MR-forundersøgelse og med 3 års, 5 års interval
- Kunne give informeret samtykke til at gennemgå undersøgelsen
- Depression, kognitiv funktionsnedsættelse, opmærksomhedsforstyrrelser, hovedpine eller andre vedvarende forandringer, der fulgte efter en traumatisk hjernebegivenhed (TBI)
- Nedsat social eller erhvervsmæssig funktionsevne efter mTBI eller TBI
- Historie om gentagne begivenheder for mTBI og TBI
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret historie med neurodegenerativ sygdom, anfald, psykisk sygdom eller alvorlige medicinske tilstande forud for mTBI eller TBI
- Maligniteter, blødningsforstyrrelser, graviditet eller amning
- Tumorer i centralnervesystemet (CNS)
- Mangel på tilstrækkelig donorvævsvolumen som bestemt af den primære investigator efter deres skøn
- Enhver allerede eksisterende medicinsk tilstand, som i lyset af den primære investigator og patientens primære læge vil forhindre deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mikrokanyle Harvest Adipose
Erhvervelse Adipose-derived Tissue Stromal Vascular Fraction (AD-tSVF) via tæt sprøjte mikrokanyle høst fra subdermale fedtaflejringer
|
Brug af lukket sprøjte Microcannula Harvest autologe fedtafledte stam-/stromaceller
|
Eksperimentel: Centricyte 1000
Autolog AD-tSVF via enzymatisk isolering/koncentration via Centricyte 1000 lukket system for at skabe AD-cSVF
|
Brug af Centricyte 1000 Closed System Digestion Autolog AD-tSVF til at skabe AD-cSVF
|
Eksperimentel: Steril normal saltvand
Re-suspension af AD-cSVF-pellet i normal saltvandsinstallation via IV
|
Steril normal saltvandsopslæmning AD-cSVF i 500 cc IV brug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Resultatmål ved baseline ved 6 måneder
|
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
|
Resultatmål ved baseline ved 6 måneder
|
Kognitiv ændring i kliniske symptomer forbundet med hjernerystelse-TBI
Tidsramme: Resultatmål ved baseline og revideret 1 års interval for gennemsnitlig tid 5 år
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MCAS)
|
Resultatmål ved baseline og revideret 1 års interval for gennemsnitlig tid 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck's Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Årlig i 5 år
|
Multiple choice selvrapporterende mål for depression
|
Årlig i 5 år
|
Voksen Attention Deficit Assessment
Tidsramme: Årlig i 5 år
|
Conners Adult Attention Deficit Disorder Rate Scale (CAADDR)
|
Årlig i 5 år
|
MR-hjerne med og MR-hjerne med og uden kontrast
Tidsramme: 0, 3 år, 5 år
|
MR-hjerne til at evaluere progressive ændringer sammenlignet med førbehandling (0), 3 års og 5 års status
|
0, 3 år, 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert W. Alexander, MD, GARM International and GARM USA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Maas AI, Stocchetti N, Bullock R. Moderate and severe traumatic brain injury in adults. Lancet Neurol. 2008 Aug;7(8):728-41. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70164-9.
- Cantu RC. Chronic traumatic encephalopathy in the National Football League. Neurosurgery. 2007 Aug;61(2):223-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000255514.73967.90. No abstract available.
- Parikh S, Koch M, Narayan RK. Traumatic brain injury. Int Anesthesiol Clin. 2007 Summer;45(3):119-35. doi: 10.1097/AIA.0b013e318078cfe7. No abstract available.
- Saatman KE, Duhaime AC, Bullock R, Maas AI, Valadka A, Manley GT; Workshop Scientific Team and Advisory Panel Members. Classification of traumatic brain injury for targeted therapies. J Neurotrauma. 2008 Jul;25(7):719-38. doi: 10.1089/neu.2008.0586.
- Kumar R, Husain M, Gupta RK, Hasan KM, Haris M, Agarwal AK, Pandey CM, Narayana PA. Serial changes in the white matter diffusion tensor imaging metrics in moderate traumatic brain injury and correlation with neuro-cognitive function. J Neurotrauma. 2009 Apr;26(4):481-95. doi: 10.1089/neu.2008.0461.
- Pellman EJ, Viano DC; National Football League's Committee on Mild Traumatic Brain Injury. Concussion in professional football: summary of the research conducted by the National Football League's Committee on Mild Traumatic Brain Injury. Neurosurg Focus. 2006 Oct 15;21(4):E12. doi: 10.3171/foc.2006.21.4.13.
- Heegaard W, Biros M. Traumatic brain injury. Emerg Med Clin North Am. 2007 Aug;25(3):655-78, viii. doi: 10.1016/j.emc.2007.07.001.
- Pearce JM. Observations on concussion. A review. Eur Neurol. 2008;59(3-4):113-9. doi: 10.1159/000111872. Epub 2007 Nov 30.
- Concussion (mild traumatic brain injury) and the team physician: a consensus statement. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11):2012-6. doi: 10.1249/01.mss.0000186726.18341.70. No abstract available.
- Hall RC, Hall RC, Chapman MJ. Definition, diagnosis, and forensic implications of postconcussional syndrome. Psychosomatics. 2005 May-Jun;46(3):195-202. doi: 10.1176/appi.psy.46.3.195.
- Maroon JC, Lovell MR, Norwig J, Podell K, Powell JW, Hartl R. Cerebral concussion in athletes: evaluation and neuropsychological testing. Neurosurgery. 2000 Sep;47(3):659-69; discussion 669-72. doi: 10.1097/00006123-200009000-00027.
- Randolph C. Baseline neuropsychological testing in managing sport-related concussion: does it modify risk? Curr Sports Med Rep. 2011 Jan-Feb;10(1):21-6. doi: 10.1249/JSR.0b013e318207831d.
- Binder LM. Persisting symptoms after mild head injury: a review of the postconcussive syndrome. J Clin Exp Neuropsychol. 1986 Aug;8(4):323-46. doi: 10.1080/01688638608401325.
- Thornton KE, Carmody DP. Efficacy of traumatic brain injury rehabilitation: interventions of QEEG-guided biofeedback, computers, strategies, and medications. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2008 Jun;33(2):101-24. doi: 10.1007/s10484-008-9056-z. Epub 2008 Jun 13.
- Alexander MP. Mild traumatic brain injury: pathophysiology, natural history, and clinical management. Neurology. 1995 Jul;45(7):1253-60. doi: 10.1212/wnl.45.7.1253. No abstract available.
- De Beaumont L, Theoret H, Mongeon D, Messier J, Leclerc S, Tremblay S, Ellemberg D, Lassonde M. Brain function decline in healthy retired athletes who sustained their last sports concussion in early adulthood. Brain. 2009 Mar;132(Pt 3):695-708. doi: 10.1093/brain/awn347. Epub 2009 Jan 28.
- Jordan BD. Chronic traumatic brain injury associated with boxing. Semin Neurol. 2000;20(2):179-85. doi: 10.1055/s-2000-9826.
- Cantu RC. Second-impact syndrome. Clin Sports Med. 1998 Jan;17(1):37-44. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70059-4.
- Borg J, Holm L, Peloso PM, Cassidy JD, Carroll LJ, von Holst H, Paniak C, Yates D; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Non-surgical intervention and cost for mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):76-83. doi: 10.1080/16501960410023840.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neurodegenerative sygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskade, kronisk
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernesygdomme
- Hjernerystelse
- Hjerneskade, kronisk
- Kronisk traumatisk encefalopati
Andre undersøgelses-id-numre
- RGV GARM 5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Taiwan
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetAmnestisk mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkendtMild kognitiv svækkelse (MCI)Israel
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringAmnestisk mild kognitiv svækkelseCanada
Kliniske forsøg med Mikrokanyle Harvest Adipose
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineSuspenderetMultipel sclerose | AutoimmunHonduras, Forenede Stater
-
Harvest TechnologiesAfsluttet
-
Black Tie Medical, Inc.Robert W. Alexander, MDTilmelding efter invitationCoronavirusinfektion | Idiopatisk lungefibrose | Interstitiel lungesygdom | KOL | Pulmonal alveolær proteinose | Viral lungebetændelseForenede Stater
-
Regeneris MedicalRobert W. Alexander, MD, FICS; Global Alliance for Regenerative Medicine; Regeneris Medical IncUkendtDemyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS | Demens | Corticobasal degeneration | Parkinson | Demyeliniserende sensorimotorisk neuropati | Ændret adfærd ved Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Robert W. Alexander, MD, FICSTerry, Glenn C., M.D.Trukket tilbageNocturia | BPH | BPH med urinvejsobstruktion | Prostatisme | Prostata betændelseForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesDesert HarvestIkke rekrutterer endnuInterstitiel blærebetændelse | Blæresmertesyndrom | Kronisk interstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineTrukket tilbageMultipel sclerose | AutoimmunForenede Stater, Honduras
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Stanford UniversityTrukket tilbageRivning af rotatormanchet | Slidgigt, knæ | Bruskdegeneration