- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02959294
Uso di cellule staminali/stromali di derivazione adiposa nella commozione cerebrale e nelle lesioni cerebrali traumatiche (C-TBI)
Uso della frazione vascolare stromale cellulare di derivazione adiposa (AD-cSVF) per via parenterale nelle lesioni post-commozione cerebrale e nelle lesioni cerebrali traumatiche (TBI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome da commozione cerebrale (CS) e il trauma cranico sono lesioni comuni che producono danni temporanei ea lungo termine che incidono sulla funzione cerebrale. I sintomi sono a volte transitori, a volte a lungo termine a seconda della gravità e/o dei danni ripetuti. Segni che variano da mal di testa ricorrenti, nebbia mentale, cambiamenti emotivi a segni fisici di perdita di coscienza, amnesia a cambiamenti comportamentali (irritabilità, perdita della capacità di concentrazione, ecc.), deterioramento cognitivo (tempi di reazione lenti, perdita di memoria) e disturbi del sonno ricorrenti .
Le cause comuni includono infortuni sportivi, incidenti automobilistici, cadute, traumi contusivi alla testa e lesioni da esplosione/esplosioni dovute alla produzione di lesioni da accelerazione
Il trattamento spesso comporta il monitoraggio, il riposo fisico, la limitazione delle attività cognitive (come computer, videogiochi, sms e studio). Molto spesso un singolo episodio di solito si risolve o migliora (in particolare nelle cefalee ricorrenti) entro 3-4 settimane. Si stima che si applichi un tasso di occorrenza >6/1000. Le lesioni ripetute sembrano rendere la persona più suscettibile a danni aggiuntivi, in particolare con lesioni che precedono la risoluzione di un danno precedente. Sembra anche che le persone richiedano un impatto minore per produrre lo stesso grado di gravità. Sta diventando sempre più riconosciuto che le commozioni cerebrali ripetute aumentano i rischi in età avanzata per la demenza, il morbo di Parkinson e le depressioni gravi.
I segni più gravi da valutare sono perdita di coscienza, convulsioni, peggioramento della cefalea, diplopia/alterazioni della pupilla, perdita del riconoscimento, vomito, problemi neurologici focali e cambiamento della personalità.
Non esiste una definizione consensuale di commozione cerebrale o trauma cranico. La maggior parte delle commozioni cerebrali sono considerate nel gruppo TBI lieve (mTBI) e raramente dimostrano un danno cerebrale strutturale quando si trovano nello stato da acuto a subacuto. I cambiamenti tardivi della risonanza magnetica cerebrale sono difficili da indicare chiaramente o identificare le aree specifiche di presunto danno.
Questo studio ha lo scopo di esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'introduzione parenterale di AD-cSVF nei casi di CS e TBI, ed esaminare categoricamente i risultati in base al tempo trascorso dall'evento concussivo originale. All'interno di questo studio non viene fatta alcuna delineazione di coloro che hanno danni e lesioni ricorrenti.
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montana
-
Stevensville, Montana, Stati Uniti, 59870
- Regenevita LLC
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia documentata di mTBI o trauma cranico con risonanza magnetica o TC correlata
- Almeno 1 mese dopo mTBI e TBI
- In grado e disponibile a partecipare allo studio pre-studio CT o MRI ea 3 anni, 5 anni di intervallo
- In grado di fornire il consenso informato a sottoporsi allo studio
- Depressione, disabilità cognitiva, disturbi dell'attenzione, mal di testa o altri cambiamenti persistenti che hanno seguito un evento cerebrale traumatico (TBI)
- Compromissione del funzionamento sociale o lavorativo a seguito di mTBI o TBI
- Storia di eventi ripetitivi per mTBI e TBI
Criteri di esclusione:
- Storia documentata di malattie neurodegenerative, convulsioni, malattie mentali o gravi condizioni mediche precedenti a mTBI o TBI
- Tumori maligni, disturbi della coagulazione, gravidanza o allattamento
- Tumori del sistema nervoso centrale (SNC)
- Mancanza di un adeguato volume di tessuto del donatore come determinato dal ricercatore primario a sua discrezione
- Qualsiasi condizione medica preesistente che, in vista dello sperimentatore primario e del medico di base del paziente, impedirebbe la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Microcannula raccolta adiposa
Acquisizione della frazione vascolare stromale del tessuto di derivazione adiposa (AD-tSVF) tramite microcannula a siringa stretta raccolta da depositi di grasso sottocutaneo
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Uso di microcannula a siringa chiusa Raccolta di cellule staminali/stromali autologhe di derivazione adiposa
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Sperimentale: Centricita 1000
AD-tSVF autologo tramite isolamento/concentrazione enzimatica tramite il sistema chiuso Centricyte 1000 per creare AD-cSVF
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Uso di AD-tSVF autologo per digestione a sistema chiuso Centricyte 1000 per creare AD-cSVF
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Sperimentale: Soluzione salina normale sterile
Ri-sospensione del pellet AD-cSVF nella distribuzione della soluzione salina normale tramite IV
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Sospensione salina normale sterile AD-cSVF in uso IV da 500 cc
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Misure di esito al basale a 6 mesi
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Attività della vita quotidiana (ADL)
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Misure di esito al basale a 6 mesi
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Cambiamenti cognitivi nei sintomi clinici associati a commozione cerebrale-TBI
Lasso di tempo: Misurazione dei risultati al basale e intervallo rivisto di 1 anno per un tempo medio di 5 anni
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Scala di valutazione cognitiva di Montreal (MCAS)
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Misurazione dei risultati al basale e intervallo rivisto di 1 anno per un tempo medio di 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Annuale per 5 anni
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Misura della depressione autosegnalata a scelta multipla
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Annuale per 5 anni
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Valutazione del deficit di attenzione degli adulti
Lasso di tempo: Annuale per 5 anni
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Conner's Adult Attention Deficit Disorder Rate Scale (CAADDR)
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Annuale per 5 anni
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MRI Cervello Con & MRI Cervello Con & Senza Contrasto
Lasso di tempo: 0, 3 anni, 5 anni
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MRI Brain per valutare i cambiamenti progressivi confrontando lo stato pre-trattamento (0), 3 anni e 5 anni
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0, 3 anni, 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert W. Alexander, MD, GARM International and GARM USA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Borg J, Holm L, Peloso PM, Cassidy JD, Carroll LJ, von Holst H, Paniak C, Yates D; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Non-surgical intervention and cost for mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):76-83. doi: 10.1080/16501960410023840.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie Neurodegenerative
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesione cerebrale, cronica
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Malattie del cervello
- Commozione cerebrale
- Danno cerebrale, cronico
- Encefalopatia traumatica cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGV GARM 5
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