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Uso di cellule staminali/stromali di derivazione adiposa nella commozione cerebrale e nelle lesioni cerebrali traumatiche (C-TBI)

14 febbraio 2021 aggiornato da: Robert W. Alexander, MD, FICS

Uso della frazione vascolare stromale cellulare di derivazione adiposa (AD-cSVF) per via parenterale nelle lesioni post-commozione cerebrale e nelle lesioni cerebrali traumatiche (TBI)

La commozione cerebrale è il tipo più comune di lesione cerebrale per tutta la vita. Lo studio mira al miglioramento dei residui a lungo termine a seguito di lesioni post-traumatiche adolescenziali e adulte spesso associate a sport di contatto e cause accidentali. Tipicamente definito come trauma cranico reversibile con perdita temporanea della funzione cerebrale. I sintomi variano da segni fisici, cognitivi, dolorosi (mal di testa) ed emotivi coerenti con TBI e sindrome da stress post-traumatico. Uso del parto parenterale AD-cSVF per incoraggiare la riparazione del danno e la diminuzione della funzione a seguito di commozione cerebrale, in particolare in caso di contatto, lesioni sportive ripetitive. La portata del danno è misurata in Grado I-III in base alla gravità graduata. Sfortunatamente, sono disponibili meno informazioni sulle commozioni cerebrali ripetitive e sui problemi di salute a lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome da commozione cerebrale (CS) e il trauma cranico sono lesioni comuni che producono danni temporanei ea lungo termine che incidono sulla funzione cerebrale. I sintomi sono a volte transitori, a volte a lungo termine a seconda della gravità e/o dei danni ripetuti. Segni che variano da mal di testa ricorrenti, nebbia mentale, cambiamenti emotivi a segni fisici di perdita di coscienza, amnesia a cambiamenti comportamentali (irritabilità, perdita della capacità di concentrazione, ecc.), deterioramento cognitivo (tempi di reazione lenti, perdita di memoria) e disturbi del sonno ricorrenti .

Le cause comuni includono infortuni sportivi, incidenti automobilistici, cadute, traumi contusivi alla testa e lesioni da esplosione/esplosioni dovute alla produzione di lesioni da accelerazione

Il trattamento spesso comporta il monitoraggio, il riposo fisico, la limitazione delle attività cognitive (come computer, videogiochi, sms e studio). Molto spesso un singolo episodio di solito si risolve o migliora (in particolare nelle cefalee ricorrenti) entro 3-4 settimane. Si stima che si applichi un tasso di occorrenza >6/1000. Le lesioni ripetute sembrano rendere la persona più suscettibile a danni aggiuntivi, in particolare con lesioni che precedono la risoluzione di un danno precedente. Sembra anche che le persone richiedano un impatto minore per produrre lo stesso grado di gravità. Sta diventando sempre più riconosciuto che le commozioni cerebrali ripetute aumentano i rischi in età avanzata per la demenza, il morbo di Parkinson e le depressioni gravi.

I segni più gravi da valutare sono perdita di coscienza, convulsioni, peggioramento della cefalea, diplopia/alterazioni della pupilla, perdita del riconoscimento, vomito, problemi neurologici focali e cambiamento della personalità.

Non esiste una definizione consensuale di commozione cerebrale o trauma cranico. La maggior parte delle commozioni cerebrali sono considerate nel gruppo TBI lieve (mTBI) e raramente dimostrano un danno cerebrale strutturale quando si trovano nello stato da acuto a subacuto. I cambiamenti tardivi della risonanza magnetica cerebrale sono difficili da indicare chiaramente o identificare le aree specifiche di presunto danno.

Questo studio ha lo scopo di esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'introduzione parenterale di AD-cSVF nei casi di CS e TBI, ed esaminare categoricamente i risultati in base al tempo trascorso dall'evento concussivo originale. All'interno di questo studio non viene fatta alcuna delineazione di coloro che hanno danni e lesioni ricorrenti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Stati Uniti, 59870
        • Regenevita LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia documentata di mTBI o trauma cranico con risonanza magnetica o TC correlata
  • Almeno 1 mese dopo mTBI e TBI
  • In grado e disponibile a partecipare allo studio pre-studio CT o MRI ea 3 anni, 5 anni di intervallo
  • In grado di fornire il consenso informato a sottoporsi allo studio
  • Depressione, disabilità cognitiva, disturbi dell'attenzione, mal di testa o altri cambiamenti persistenti che hanno seguito un evento cerebrale traumatico (TBI)
  • Compromissione del funzionamento sociale o lavorativo a seguito di mTBI o TBI
  • Storia di eventi ripetitivi per mTBI e TBI

Criteri di esclusione:

  • Storia documentata di malattie neurodegenerative, convulsioni, malattie mentali o gravi condizioni mediche precedenti a mTBI o TBI
  • Tumori maligni, disturbi della coagulazione, gravidanza o allattamento
  • Tumori del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Mancanza di un adeguato volume di tessuto del donatore come determinato dal ricercatore primario a sua discrezione
  • Qualsiasi condizione medica preesistente che, in vista dello sperimentatore primario e del medico di base del paziente, impedirebbe la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microcannula raccolta adiposa
Acquisizione della frazione vascolare stromale del tessuto di derivazione adiposa (AD-tSVF) tramite microcannula a siringa stretta raccolta da depositi di grasso sottocutaneo
Uso di microcannula a siringa chiusa Raccolta di cellule staminali/stromali autologhe di derivazione adiposa
Sperimentale: Centricita 1000
AD-tSVF autologo tramite isolamento/concentrazione enzimatica tramite il sistema chiuso Centricyte 1000 per creare AD-cSVF
Uso di AD-tSVF autologo per digestione a sistema chiuso Centricyte 1000 per creare AD-cSVF
Sperimentale: Soluzione salina normale sterile
Ri-sospensione del pellet AD-cSVF nella distribuzione della soluzione salina normale tramite IV
Sospensione salina normale sterile AD-cSVF in uso IV da 500 cc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Misure di esito al basale a 6 mesi
Attività della vita quotidiana (ADL)
Misure di esito al basale a 6 mesi
Cambiamenti cognitivi nei sintomi clinici associati a commozione cerebrale-TBI
Lasso di tempo: Misurazione dei risultati al basale e intervallo rivisto di 1 anno per un tempo medio di 5 anni
Scala di valutazione cognitiva di Montreal (MCAS)
Misurazione dei risultati al basale e intervallo rivisto di 1 anno per un tempo medio di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Annuale per 5 anni
Misura della depressione autosegnalata a scelta multipla
Annuale per 5 anni
Valutazione del deficit di attenzione degli adulti
Lasso di tempo: Annuale per 5 anni
Conner's Adult Attention Deficit Disorder Rate Scale (CAADDR)
Annuale per 5 anni
MRI Cervello Con & MRI Cervello Con & Senza Contrasto
Lasso di tempo: 0, 3 anni, 5 anni
MRI Brain per valutare i cambiamenti progressivi confrontando lo stato pre-trattamento (0), 3 anni e 5 anni
0, 3 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert W. Alexander, MD, GARM International and GARM USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Sintesi annuale del caso a tutti i collaboratori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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