- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02959294
뇌진탕 및 외상성 뇌손상에서 지방 유래 줄기/기질 세포의 사용 (C-TBI)
뇌진탕 후 손상 및 외상성 뇌 손상(TBI)에서 비경구적으로 지방 유래 세포 간질 혈관 분획(AD-cSVF)의 사용
연구 개요
상태
상세 설명
뇌진탕 증후군(CS)과 TBI는 뇌 기능에 영향을 미치는 일시적 및 장기적 손상을 일으키는 일반적인 부상입니다. 증상은 일시적인 경우도 있고 심각도 및/또는 반복적인 손상에 따라 장기적인 경우도 있습니다. 반복되는 두통, 정신 혼미, 정서적 변화에서 의식 상실의 신체적 징후로의 다양한 징후, 기억상실에서 행동 변화(과민성, 집중력 상실 등), 인지 장애(느린 반응 시간, 기억력 상실), 반복되는 수면 장애 .
일반적인 원인으로는 스포츠 부상, 자동차 사고, 낙상, 두부 둔기 외상, 가속 부상으로 인한 폭발/폭발 부상 등이 있습니다.
치료에는 종종 모니터링, 신체적 휴식, 인지 활동 제한(예: 컴퓨팅, 비디오 게임, 문자 메시지 및 학습)이 포함됩니다. 대부분 단일 에피소드는 일반적으로 3-4주 이내에 해결되거나 개선됩니다(특히 반복되는 두통의 경우). >6/1000 발생률이 적용되는 것으로 추정됩니다. 반복적인 부상은 사람을 추가 손상에 더 취약하게 만드는 것으로 보이며, 특히 부상이 이전 손상의 해결에 앞서 발생하는 경우에 그러합니다. 또한 사람들이 동일한 수준의 심각도를 생성하기 위해 더 적은 영향을 필요로 하는 것으로 보입니다. 반복되는 뇌진탕이 노년의 치매, 파킨슨병 및 중증 우울증의 위험을 증가시킨다는 사실이 점점 더 인식되고 있습니다.
평가해야 할 가장 심각한 징후는 의식 상실, 발작, 두통 악화, 복시/동공 변화, 인식 상실, 구토, 국소 신경학적 문제 및 성격 변화입니다.
뇌진탕 또는 TBI에 대한 합의된 정의는 없습니다. 대부분의 뇌진탕은 경미한 TBI(mTBI) 그룹으로 간주되며 급성에서 아급성 상태에 있을 때 구조적 뇌 손상을 거의 나타내지 않습니다. 후기 뇌 MRI 변화는 추정되는 손상의 특정 영역을 명확하게 가리키거나 식별하기 어렵습니다.
본 연구는 CS와 TBI의 경우 AD-cSVF의 비경구 투여의 안전성과 유효성을 알아보고 최초의 뇌진탕 사건으로부터 경과된 시간에 따른 결과를 분류적으로 검토하고자 한다. 이 연구 내에서 재발성 손상 및 상해가 있는 사람에 대한 설명은 없습니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Montana
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Stevensville, Montana, 미국, 59870
- Regenevita LLC
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상관 MRI 또는 CT와 함께 기록된 mTBI 또는 TBI의 이력
- mTBI 및 TBI 후 최소 1개월
- CT 또는 MRI 사전 연구 및 3년, 5년 간격으로 참여할 수 있고 참여할 의사가 있음
- 연구를 수행하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 우울증, 인지 장애, 주의력 장애, 두통 또는 외상성 뇌 사건(TBI)에 따른 기타 지속적인 변화
- mTBI 또는 TBI 후 사회적 또는 직업적 기능 장애
- mTBI 및 TBI에 대한 반복 이벤트 이력
제외 기준:
- mTBI 또는 TBI 이전의 신경 퇴행성 질환, 발작, 정신 질환 또는 심각한 의학적 상태의 기록된 병력
- 악성, 출혈 장애, 임신 또는 수유
- 중추신경계(CNS) 종양
- 1차 조사자가 재량에 따라 결정한 적절한 기증자 조직 부피의 부족
- 1차 조사자 및 환자의 1차 진료 의사의 관점에서 연구 참여를 방해하는 기존의 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Microcannula 수확 지방
피하 지방 침전물에서 근접 주사기 마이크로캐뉼러 수확을 통해 지방 유래 조직 간질 혈관 분획(AD-tSVF) 획득
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닫힌 주사기 Microcannula 수확 자가 지방 유래 줄기/기질 세포의 사용
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실험적: 센트리사이트 1000
AD-cSVF를 생성하기 위해 Centricyte 1000 폐쇄 시스템을 통한 효소 분리/농축을 통한 자가 AD-tSVF
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Centricyte 1000 Closed System Digestion Autologous AD-tSVF를 사용하여 AD-cSVF 생성
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실험적: 멸균 생리 식염수
IV를 통한 일반 식염수 배치에서 AD-cSVF 펠렛의 재부유
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멸균 생리 식염수 현탁액 AD-cSVF 500cc IV 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 6개월 기준선에서의 결과 측정
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일상 생활 활동(ADL)
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6개월 기준선에서의 결과 측정
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뇌진탕-TBI와 관련된 임상 증상의 인지적 변화
기간: 기준선에서 결과 측정 및 평균 시간 5년 동안 1년 간격으로 검토
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몬트리올 인지 평가 척도(MCAS)
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기준선에서 결과 측정 및 평균 시간 5년 동안 1년 간격으로 검토
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck의 우울증 목록(BDI)
기간: 5년 동안 연간
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우울증의 객관식 자기 보고 척도
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5년 동안 연간
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성인 주의력 결핍 평가
기간: 5년 동안 연간
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Conner의 성인 주의력 결핍 장애 비율 척도(CAADDR)
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5년 동안 연간
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MRI 뇌와 조영이 있거나 없는 MRI 뇌
기간: 0, 3년, 5년
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치료 전(0), 3년 및 5년 상태를 비교하는 진행성 변화를 평가하기 위한 MRI Brain
|
0, 3년, 5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert W. Alexander, MD, GARM International and GARM USA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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Microcannula 수확 지방에 대한 임상 시험
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