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Utilisation de cellules souches/stromales dérivées de l'adipose dans les commotions cérébrales et les lésions cérébrales traumatiques (C-TBI)

14 février 2021 mis à jour par: Robert W. Alexander, MD, FICS

Utilisation de la fraction vasculaire stromale cellulaire dérivée de l'adipose (AD-cSVF) par voie parentérale dans les lésions post-commotion cérébrale et les lésions cérébrales traumatiques (TBI)

La commotion cérébrale est le type de lésion cérébrale le plus courant tout au long de la vie. L'étude cherche à améliorer les résidus à long terme suite à des blessures post-traumatiques d'adolescents et d'adultes souvent associées à des sports de contact et à des causes accidentelles. Généralement défini comme un traumatisme crânien réversible avec perte temporaire de la fonction cérébrale. Les symptômes vont des signes physiques, cognitifs, douloureux (maux de tête) et émotionnels compatibles avec le TCC et le syndrome de stress post-traumatique. Utilisation de l'administration parentérale AD-cSVF pour encourager la réparation des dommages et la diminution de la fonction suite à une commotion cérébrale, en particulier lors de blessures sportives répétitives par contact. La gamme des dommages est mesurée en grade I-III selon la gravité graduée. Malheureusement, moins d'informations sont disponibles sur les commotions cérébrales répétitives et les problèmes de santé à long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome de commotion cérébrale (SC) et le TBI sont des blessures courantes qui causent des dommages temporaires et à long terme aux fonctions cérébrales. Les symptômes sont parfois transitoires, parfois à long terme selon la gravité et/ou les lésions répétitives. Signes allant de maux de tête récurrents, brouillard mental, changements émotionnels à des signes physiques de perte de conscience, amnésie à changement de comportement (irritabilité, perte de capacité de concentration, etc.), troubles cognitifs (temps de réaction lents, perte de mémoire) et troubles récurrents du sommeil .

Les causes courantes comprennent les blessures sportives, les accidents de voiture, les chutes, les traumatismes contondants à la tête et les blessures par explosion/explosion dues à la production de blessures par accélération

Le traitement implique souvent une surveillance, un repos physique, une limitation des activités cognitives (telles que l'informatique, les jeux vidéo, l'envoi de SMS et les études). Le plus souvent, un seul épisode se résout ou s'améliore (en particulier dans les maux de tête récurrents) en 3 à 4 semaines. On estime que > 6/1000 taux d'occurrence s'appliquent. Les blessures répétitives semblent rendre la personne plus susceptible de subir des dommages supplémentaires, en particulier lorsque la blessure précède la résolution d'un dommage antérieur. Il semble également inciter les personnes à exiger un impact moindre pour produire le même degré de gravité. Il est de plus en plus reconnu que les commotions cérébrales répétées augmentent les risques de démence, de maladie de Parkinson et de dépression grave plus tard dans la vie.

Les signes les plus graves à évaluer sont la perte de conscience, les convulsions, l'aggravation des maux de tête, la diplopie/changements pupillaires, la perte de reconnaissance, les vomissements, les problèmes neurologiques focaux et le changement de personnalité.

Il n'y a pas de définition consensuelle de la commotion cérébrale ou du TBI. La plupart des commotions cérébrales sont considérées dans le groupe TBI léger (TBIm) et présentent rarement des lésions cérébrales structurelles lorsqu'elles sont dans l'état aigu à subaigu. Les modifications tardives de l'IRM cérébrale sont difficiles à indiquer clairement ou à identifier les zones spécifiques de dommages présumés.

Cette étude vise à examiner l'innocuité et l'efficacité de l'introduction parentérale de l'AD-cSVF dans les cas de CS et de TBI, et à examiner catégoriquement les résultats en fonction du temps écoulé depuis l'événement de commotion cérébrale d'origine. Aucune délimitation de ceux qui ont des dommages et des blessures récurrents n'est faite dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Montana
      • Stevensville, Montana, États-Unis, 59870
        • Regenevita LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents documentés de mTBI ou TBI avec IRM ou TDM corrélée
  • Au moins 1 mois après mTBI et TBI
  • Capable et disposé à participer à une étude préalable à la tomodensitométrie ou à l'IRM et à 3 ans, 5 ans d'intervalle
  • Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Dépression, troubles cognitifs, troubles de l'attention, maux de tête ou autres changements persistants qui ont suivi un événement cérébral traumatique (TBI)
  • Altération du fonctionnement social ou professionnel à la suite d'un TCC ou d'un TCC
  • Historique des événements répétitifs pour mTBI et TBI

Critère d'exclusion:

  • Antécédents documentés de maladie neurodégénérative, de convulsions, de maladie mentale ou de conditions médicales graves précédant un TCC ou un TCC
  • Malignités, troubles hémorragiques, grossesse ou allaitement
  • Tumeurs du système nerveux central (SNC)
  • Manque de volume de tissu de donneur adéquat tel que déterminé par l'investigateur principal à sa discrétion
  • Toute condition médicale préexistante qui, de l'avis de l'investigateur principal et du médecin de soins primaires du patient, empêcherait la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microcanule Récolte Adipeux
Acquisition de la fraction vasculaire stromale du tissu adipeux (AD-tSVF) via la récolte de microcanules à seringue fermée à partir de dépôts de graisse sous-cutanés
Utilisation de la microcanule à seringue fermée Récolter des cellules souches/stromales autologues dérivées du tissu adipeux
Expérimental: Centricyte 1000
AD-tSVF autologue via isolement/concentration enzymatique via le système fermé Centricyte 1000 pour créer AD-cSVF
Utilisation de Centricyte 1000 Closed System Digestion AD-tSVF autologue pour créer AD-cSVF
Expérimental: Solution saline normale stérile
Re-suspension du culot AD-cSVF dans le déploiement de solution saline normale via IV
Suspension saline normale stérile AD-cSVF en utilisation IV de 500 cc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Mesures des résultats au départ à 6 mois
Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Mesures des résultats au départ à 6 mois
Changement cognitif des symptômes cliniques associés à une commotion cérébrale-TBI
Délai: Mesures des résultats au départ et revues à 1 an d'intervalle pour une durée moyenne de 5 ans
Échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MCAS)
Mesures des résultats au départ et revues à 1 an d'intervalle pour une durée moyenne de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: Annuel pendant 5 ans
Mesure d'auto-déclaration à choix multiples de la dépression
Annuel pendant 5 ans
Évaluation du déficit de l'attention chez l'adulte
Délai: Annuel pendant 5 ans
Échelle de taux de trouble déficitaire de l'attention chez l'adulte de Conner (CAADDR)
Annuel pendant 5 ans
Cerveau IRM avec et cerveau IRM avec et sans contraste
Délai: 0, 3 ans, 5 ans
IRM Brain pour évaluer les changements progressifs en comparant le statut avant traitement (0), 3 ans et 5 ans
0, 3 ans, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert W. Alexander, MD, GARM International and GARM USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Première publication (Estimation)

9 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Résumé annuel du cas à tous les collaborateurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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