- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02959294
Utilisation de cellules souches/stromales dérivées de l'adipose dans les commotions cérébrales et les lésions cérébrales traumatiques (C-TBI)
Utilisation de la fraction vasculaire stromale cellulaire dérivée de l'adipose (AD-cSVF) par voie parentérale dans les lésions post-commotion cérébrale et les lésions cérébrales traumatiques (TBI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome de commotion cérébrale (SC) et le TBI sont des blessures courantes qui causent des dommages temporaires et à long terme aux fonctions cérébrales. Les symptômes sont parfois transitoires, parfois à long terme selon la gravité et/ou les lésions répétitives. Signes allant de maux de tête récurrents, brouillard mental, changements émotionnels à des signes physiques de perte de conscience, amnésie à changement de comportement (irritabilité, perte de capacité de concentration, etc.), troubles cognitifs (temps de réaction lents, perte de mémoire) et troubles récurrents du sommeil .
Les causes courantes comprennent les blessures sportives, les accidents de voiture, les chutes, les traumatismes contondants à la tête et les blessures par explosion/explosion dues à la production de blessures par accélération
Le traitement implique souvent une surveillance, un repos physique, une limitation des activités cognitives (telles que l'informatique, les jeux vidéo, l'envoi de SMS et les études). Le plus souvent, un seul épisode se résout ou s'améliore (en particulier dans les maux de tête récurrents) en 3 à 4 semaines. On estime que > 6/1000 taux d'occurrence s'appliquent. Les blessures répétitives semblent rendre la personne plus susceptible de subir des dommages supplémentaires, en particulier lorsque la blessure précède la résolution d'un dommage antérieur. Il semble également inciter les personnes à exiger un impact moindre pour produire le même degré de gravité. Il est de plus en plus reconnu que les commotions cérébrales répétées augmentent les risques de démence, de maladie de Parkinson et de dépression grave plus tard dans la vie.
Les signes les plus graves à évaluer sont la perte de conscience, les convulsions, l'aggravation des maux de tête, la diplopie/changements pupillaires, la perte de reconnaissance, les vomissements, les problèmes neurologiques focaux et le changement de personnalité.
Il n'y a pas de définition consensuelle de la commotion cérébrale ou du TBI. La plupart des commotions cérébrales sont considérées dans le groupe TBI léger (TBIm) et présentent rarement des lésions cérébrales structurelles lorsqu'elles sont dans l'état aigu à subaigu. Les modifications tardives de l'IRM cérébrale sont difficiles à indiquer clairement ou à identifier les zones spécifiques de dommages présumés.
Cette étude vise à examiner l'innocuité et l'efficacité de l'introduction parentérale de l'AD-cSVF dans les cas de CS et de TBI, et à examiner catégoriquement les résultats en fonction du temps écoulé depuis l'événement de commotion cérébrale d'origine. Aucune délimitation de ceux qui ont des dommages et des blessures récurrents n'est faite dans cette étude.
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, États-Unis, 59870
- Regenevita LLC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents documentés de mTBI ou TBI avec IRM ou TDM corrélée
- Au moins 1 mois après mTBI et TBI
- Capable et disposé à participer à une étude préalable à la tomodensitométrie ou à l'IRM et à 3 ans, 5 ans d'intervalle
- Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Dépression, troubles cognitifs, troubles de l'attention, maux de tête ou autres changements persistants qui ont suivi un événement cérébral traumatique (TBI)
- Altération du fonctionnement social ou professionnel à la suite d'un TCC ou d'un TCC
- Historique des événements répétitifs pour mTBI et TBI
Critère d'exclusion:
- Antécédents documentés de maladie neurodégénérative, de convulsions, de maladie mentale ou de conditions médicales graves précédant un TCC ou un TCC
- Malignités, troubles hémorragiques, grossesse ou allaitement
- Tumeurs du système nerveux central (SNC)
- Manque de volume de tissu de donneur adéquat tel que déterminé par l'investigateur principal à sa discrétion
- Toute condition médicale préexistante qui, de l'avis de l'investigateur principal et du médecin de soins primaires du patient, empêcherait la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Microcanule Récolte Adipeux
Acquisition de la fraction vasculaire stromale du tissu adipeux (AD-tSVF) via la récolte de microcanules à seringue fermée à partir de dépôts de graisse sous-cutanés
|
Utilisation de la microcanule à seringue fermée Récolter des cellules souches/stromales autologues dérivées du tissu adipeux
|
Expérimental: Centricyte 1000
AD-tSVF autologue via isolement/concentration enzymatique via le système fermé Centricyte 1000 pour créer AD-cSVF
|
Utilisation de Centricyte 1000 Closed System Digestion AD-tSVF autologue pour créer AD-cSVF
|
Expérimental: Solution saline normale stérile
Re-suspension du culot AD-cSVF dans le déploiement de solution saline normale via IV
|
Suspension saline normale stérile AD-cSVF en utilisation IV de 500 cc
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Mesures des résultats au départ à 6 mois
|
Activités de la vie quotidienne (AVQ)
|
Mesures des résultats au départ à 6 mois
|
Changement cognitif des symptômes cliniques associés à une commotion cérébrale-TBI
Délai: Mesures des résultats au départ et revues à 1 an d'intervalle pour une durée moyenne de 5 ans
|
Échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MCAS)
|
Mesures des résultats au départ et revues à 1 an d'intervalle pour une durée moyenne de 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: Annuel pendant 5 ans
|
Mesure d'auto-déclaration à choix multiples de la dépression
|
Annuel pendant 5 ans
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Évaluation du déficit de l'attention chez l'adulte
Délai: Annuel pendant 5 ans
|
Échelle de taux de trouble déficitaire de l'attention chez l'adulte de Conner (CAADDR)
|
Annuel pendant 5 ans
|
Cerveau IRM avec et cerveau IRM avec et sans contraste
Délai: 0, 3 ans, 5 ans
|
IRM Brain pour évaluer les changements progressifs en comparant le statut avant traitement (0), 3 ans et 5 ans
|
0, 3 ans, 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert W. Alexander, MD, GARM International and GARM USA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Maas AI, Stocchetti N, Bullock R. Moderate and severe traumatic brain injury in adults. Lancet Neurol. 2008 Aug;7(8):728-41. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70164-9.
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- De Beaumont L, Theoret H, Mongeon D, Messier J, Leclerc S, Tremblay S, Ellemberg D, Lassonde M. Brain function decline in healthy retired athletes who sustained their last sports concussion in early adulthood. Brain. 2009 Mar;132(Pt 3):695-708. doi: 10.1093/brain/awn347. Epub 2009 Jan 28.
- Jordan BD. Chronic traumatic brain injury associated with boxing. Semin Neurol. 2000;20(2):179-85. doi: 10.1055/s-2000-9826.
- Cantu RC. Second-impact syndrome. Clin Sports Med. 1998 Jan;17(1):37-44. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70059-4.
- Borg J, Holm L, Peloso PM, Cassidy JD, Carroll LJ, von Holst H, Paniak C, Yates D; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Non-surgical intervention and cost for mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):76-83. doi: 10.1080/16501960410023840.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies neurodégénératives
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésion cérébrale, chronique
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Maladies du cerveau
- Commotion cérébrale
- Lésions cérébrales chroniques
- Encéphalopathie Traumatique Chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- RGV GARM 5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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