脂肪来源的干细胞/基质细胞在脑震荡和创伤性脑损伤中的应用 (C-TBI)
在脑震荡后损伤和创伤性脑损伤 (TBI) 中肠外使用脂肪衍生细胞基质血管分数 (AD-cSVF)
研究概览
详细说明
脑震荡综合症 (CS) 和 TBI 是常见的伤害,会产生暂时和长期的损害,影响大脑功能。 症状有时是短暂的,有时是长期的,具体取决于严重程度和/或重复性损伤。 从反复头痛、精神迷雾、情绪变化到意识丧失的身体症状、健忘症到行为改变(易怒、注意力不集中等)、认知障碍(反应迟缓、记忆力减退等)和反复出现的睡眠障碍等症状不一而足.
常见原因包括运动损伤、车祸、跌倒、头部钝器外伤以及加速损伤引起的爆炸/爆炸损伤
治疗通常包括监测、身体休息、限制认知活动(如计算、视频游戏、发短信和学习)。 大多数情况下,单次发作通常会在 3-4 周内解决或改善(尤其是反复发作的头痛)。 据估计 >6/1000 的发生率适用。 重复性伤害似乎使人更容易受到额外伤害,特别是在早期伤害解决之前受伤。 似乎也使人们需要较小的影响来产生相同程度的严重性。 人们越来越认识到,反复的脑震荡会增加晚年患痴呆症、帕金森症和严重抑郁症的风险。
要评估的最严重的体征是意识丧失、癫痫发作、头痛恶化、复视/瞳孔变化、认不出、呕吐、局灶性神经问题和人格改变。
脑震荡或 TBI 没有统一的定义。 大多数脑震荡属于轻度 TBI (mTBI) 组,在急性至亚急性状态下很少表现出结构性脑损伤。 晚期脑部 MRI 变化难以明确指出或识别假定损伤的特定区域。
本研究旨在检查在 CS 和 TBI 病例中肠胃外引入 AD-cSVF 的安全性和有效性,并根据原始脑震荡事件经过的时间明确检查结果。 在本研究中没有描述那些有反复损伤和伤害的人。
研究类型
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Montana
-
Stevensville、Montana、美国、59870
- Regenevita LLC
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- mTBI 或 TBI 的记录病史与相关 MRI 或 CT
- mTBI 和 TBI 后至少 1 个月
- 能够并愿意参加 CT 或 MRI 预研究,间隔为 3 年、5 年
- 能够提供知情同意接受研究
- 脑外伤事件 (TBI) 后的抑郁、认知障碍、注意力障碍、头痛或其他持续性变化
- mTBI 或 TBI 后社会或职业功能受损
- mTBI 和 TBI 的重复事件史
排除标准:
- 在 mTBI 或 TBI 之前记录的神经退行性疾病、癫痫发作、精神疾病或严重医疗状况的病史
- 恶性肿瘤、出血性疾病、妊娠或哺乳期
- 中枢神经系统 (CNS) 肿瘤
- 主要研究者自行决定缺乏足够的供体组织体积
- 任何预先存在的医疗条件,鉴于主要研究者和患者的初级保健医生,将阻止参与研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:微插管收获脂肪
通过封闭式注射器微插管从皮下脂肪沉积物中采集脂肪衍生组织基质血管分数 (AD-tSVF)
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使用封闭式注射器微插管收获自体脂肪来源的干细胞/基质细胞
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实验性的:中心细胞1000
通过 Centricyte 1000 封闭系统酶促分离/浓缩自体 AD-tSVF 以创建 AD-cSVF
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使用 Centricyte 1000 封闭系统消化自体 AD-tSVF 创建 AD-cSVF
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实验性的:无菌生理盐水
通过 IV 在生理盐水部署中重新悬浮 AD-cSVF 颗粒
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无菌生理盐水悬浮液 AD-cSVF,500 cc IV 使用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间:6 个月基线的结果测量
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日常生活活动 (ADL)
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6 个月基线的结果测量
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与脑震荡-TBI 相关的临床症状的认知变化
大体时间:基线和审查的结果测量 1 年间隔,平均时间 5 年
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蒙特利尔认知评估量表 (MCAS)
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基线和审查的结果测量 1 年间隔,平均时间 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间:每年 5 年
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抑郁症的多项选择自我报告措施
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每年 5 年
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成人注意力缺陷评估
大体时间:每年 5 年
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康纳成人注意力缺陷障碍率量表 (CAADDR)
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每年 5 年
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有对比和无对比的 MRI 大脑和 MRI 大脑
大体时间:0、3年、5年
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MRI 大脑评估进行性变化,比较治疗前 (0)、3 年和 5 年状态
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0、3年、5年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Robert W. Alexander, MD、GARM International and GARM USA
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
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上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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