Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie komórek macierzystych/zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej we wstrząsie mózgu i urazach mózgu (C-TBI)

14 lutego 2021 zaktualizowane przez: Robert W. Alexander, MD, FICS

Zastosowanie frakcji naczyniowej zrębu komórkowego pochodzenia tłuszczowego (AD-cSVF) pozajelitowo w urazach pourazowych i pourazowych uszkodzeniach mózgu (TBI)

Wstrząśnienie mózgu jest najczęstszym rodzajem urazu mózgu w ciągu życia. Badanie ma na celu poprawę długoterminowych pozostałości po urazach pourazowych u nastolatków i dorosłych, często związanych ze sportami kontaktowymi i przyczynami wypadkowymi. Zwykle definiowany jako odwracalny uraz głowy z czasową utratą funkcji mózgu. Objawy obejmują objawy fizyczne, poznawcze, bólowe (ból głowy) i emocjonalne zgodne z TBI i zespołem stresu pourazowego. Zastosowanie podawania pozajelitowego AD-cSVF w celu zachęcenia do naprawy uszkodzeń i pogorszenia funkcji po wstrząsie mózgu, szczególnie w kontaktowych, powtarzających się urazach sportowych. Zakres uszkodzeń mierzony jest w stopniach I-III według stopniowanej ciężkości. Niestety dostępnych jest mniej informacji na temat powtarzających się wstrząsów mózgu i długotrwałych problemów zdrowotnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół wstrząsu mózgu (CS) i TBI to powszechne urazy powodujące tymczasowe i długotrwałe uszkodzenie funkcji mózgu. Objawy są czasami przejściowe, czasami długotrwałe, w zależności od nasilenia i/lub powtarzających się uszkodzeń. Objawy różnią się od nawracających bólów głowy, zamglenia umysłowego, zmian emocjonalnych do fizycznych oznak utraty przytomności, amnezji do zmian w zachowaniu (drażliwość, utrata zdolności koncentracji itp.), upośledzenia funkcji poznawczych (spowolniony czas reakcji, utrata pamięci) i nawracające zaburzenia snu .

Typowe przyczyny to urazy sportowe, wypadki samochodowe, upadki, tępe urazy głowy oraz urazy wybuchowe/wybuchowe spowodowane przyspieszeniem

Leczenie często obejmuje monitorowanie, odpoczynek fizyczny, ograniczenie czynności poznawczych (takich jak korzystanie z komputera, gry wideo, wysyłanie SMS-ów i nauka). Najczęściej pojedynczy epizod zwykle ustępuje lub poprawia się (szczególnie w przypadku nawracających bólów głowy) w ciągu 3-4 tygodni. Szacuje się, że zastosowanie ma częstość występowania >6/1000. Powtarzające się urazy wydają się czynić osobę bardziej podatną na dodatkowe uszkodzenia, zwłaszcza gdy uraz poprzedza ustąpienie wcześniejszego uszkodzenia. Wydaje się również, że osoby wymagają mniejszego wpływu, aby wywołać ten sam stopień dotkliwości. Coraz bardziej uznaje się, że powtarzające się wstrząsy mózgu zwiększają ryzyko demencji, choroby Parkinsona i ciężkich depresji w późniejszym życiu.

Najpoważniejsze objawy, które należy ocenić, to utrata przytomności, drgawki, nasilenie bólu głowy, podwójne widzenie/zmiany źrenicy, utrata rozpoznawania, wymioty, ogniskowe problemy neurologiczne i zmiana osobowości.

Nie ma zgodnej definicji wstrząsu mózgu lub TBI. Większość wstrząsów mózgu jest uważana za grupę z łagodnym TBI (mTBI) i rzadko wykazuje strukturalne uszkodzenie mózgu w stanie ostrym do podostrego. Późne zmiany MRI mózgu są trudne do jednoznacznego wskazania lub zidentyfikowania konkretnych obszarów domniemanego uszkodzenia.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności pozajelitowego podania AD-cSVF w przypadkach CS i TBI oraz kategoryczne zbadanie wyników na podstawie czasu, jaki upłynął od pierwotnego wstrząsu mózgu. W tym badaniu nie określono osób z nawracającymi uszkodzeniami i urazami.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Stany Zjednoczone, 59870
        • Regenevita LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana historia mTBI lub TBI z skorelowanym MRI lub CT
  • Co najmniej 1 miesiąc po mTBI i TBI
  • Zdolny i chętny do udziału w badaniach wstępnych CT lub MRI oraz w odstępach 3-letnich i 5-letnich
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na poddanie się badaniu
  • Depresja, upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenia uwagi, bóle głowy lub inne trwałe zmiany, które nastąpiły po traumatycznym zdarzeniu mózgowym (TBI)
  • Upośledzone funkcjonowanie społeczne lub zawodowe po mTBI lub TBI
  • Historia powtarzających się zdarzeń dla mTBI i TBI

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia chorób neurodegeneracyjnych, drgawek, chorób psychicznych lub ciężkich schorzeń poprzedzających mTBI lub TBI
  • Nowotwory złośliwe, skazy krwotoczne, ciąża lub laktacja
  • Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Brak odpowiedniej objętości tkanki dawcy określonej przez głównego badacza według jego uznania
  • Każdy istniejący wcześniej stan chorobowy, który zdaniem głównego badacza i lekarza podstawowej opieki nad pacjentem uniemożliwiłby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tłuszcz pobrany z mikrokaniuli
Akwizycja frakcji naczyniowej zrębu tkanki tłuszczowej (AD-tSVF) za pomocą mikrokaniuli strzykawkowej zebranej z podskórnych złogów tłuszczu
Użycie mikrokaniuli z zamkniętą strzykawką Pobranie autologicznych komórek macierzystych/zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej
Eksperymentalny: Centrocyt 1000
Autologiczne AD-tSVF poprzez enzymatyczną izolację/koncentrację w systemie zamkniętym Centricyte 1000 w celu wytworzenia AD-cSVF
Wykorzystanie autologicznego AD-tSVF Centricyte 1000 w systemie zamkniętym do wytworzenia AD-cSVF
Eksperymentalny: Sterylna normalna sól fizjologiczna
Ponowne zawieszenie peletki AD-cSVF w rozmieszczeniu normalnej soli fizjologicznej przez IV
Sterylna normalna zawiesina soli fizjologicznej AD-cSVF w 500 cm3 do użytku dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Pomiary wyników na początku badania po 6 miesiącach
Czynności życia codziennego (ADL)
Pomiary wyników na początku badania po 6 miesiącach
Poznawcza Zmiana objawów klinicznych związanych z wstrząsem mózgu-TBI
Ramy czasowe: Miary wyników na początku badania i przeglądzie w odstępie 1 roku dla średniego czasu 5 lat
Montrealska Skala Oceny Poznawczej (MCAS)
Miary wyników na początku badania i przeglądzie w odstępie 1 roku dla średniego czasu 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Roczny przez 5 lat
Samoopisowa miara depresji wielokrotnego wyboru
Roczny przez 5 lat
Ocena deficytu uwagi u dorosłych
Ramy czasowe: Roczny przez 5 lat
Skala częstości zaburzeń uwagi u dorosłych Connera (CAADDR)
Roczny przez 5 lat
MRI mózgu z i MRI mózgu z i bez kontrastu
Ramy czasowe: 0, 3 lata, 5 lat
MRI mózgu do oceny postępujących zmian porównujących stan przed leczeniem (0), 3 lata i 5 lat
0, 3 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert W. Alexander, MD, GARM International and GARM USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Roczne podsumowanie sprawy dla wszystkich współpracowników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj