- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02959294
Wykorzystanie komórek macierzystych/zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej we wstrząsie mózgu i urazach mózgu (C-TBI)
Zastosowanie frakcji naczyniowej zrębu komórkowego pochodzenia tłuszczowego (AD-cSVF) pozajelitowo w urazach pourazowych i pourazowych uszkodzeniach mózgu (TBI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół wstrząsu mózgu (CS) i TBI to powszechne urazy powodujące tymczasowe i długotrwałe uszkodzenie funkcji mózgu. Objawy są czasami przejściowe, czasami długotrwałe, w zależności od nasilenia i/lub powtarzających się uszkodzeń. Objawy różnią się od nawracających bólów głowy, zamglenia umysłowego, zmian emocjonalnych do fizycznych oznak utraty przytomności, amnezji do zmian w zachowaniu (drażliwość, utrata zdolności koncentracji itp.), upośledzenia funkcji poznawczych (spowolniony czas reakcji, utrata pamięci) i nawracające zaburzenia snu .
Typowe przyczyny to urazy sportowe, wypadki samochodowe, upadki, tępe urazy głowy oraz urazy wybuchowe/wybuchowe spowodowane przyspieszeniem
Leczenie często obejmuje monitorowanie, odpoczynek fizyczny, ograniczenie czynności poznawczych (takich jak korzystanie z komputera, gry wideo, wysyłanie SMS-ów i nauka). Najczęściej pojedynczy epizod zwykle ustępuje lub poprawia się (szczególnie w przypadku nawracających bólów głowy) w ciągu 3-4 tygodni. Szacuje się, że zastosowanie ma częstość występowania >6/1000. Powtarzające się urazy wydają się czynić osobę bardziej podatną na dodatkowe uszkodzenia, zwłaszcza gdy uraz poprzedza ustąpienie wcześniejszego uszkodzenia. Wydaje się również, że osoby wymagają mniejszego wpływu, aby wywołać ten sam stopień dotkliwości. Coraz bardziej uznaje się, że powtarzające się wstrząsy mózgu zwiększają ryzyko demencji, choroby Parkinsona i ciężkich depresji w późniejszym życiu.
Najpoważniejsze objawy, które należy ocenić, to utrata przytomności, drgawki, nasilenie bólu głowy, podwójne widzenie/zmiany źrenicy, utrata rozpoznawania, wymioty, ogniskowe problemy neurologiczne i zmiana osobowości.
Nie ma zgodnej definicji wstrząsu mózgu lub TBI. Większość wstrząsów mózgu jest uważana za grupę z łagodnym TBI (mTBI) i rzadko wykazuje strukturalne uszkodzenie mózgu w stanie ostrym do podostrego. Późne zmiany MRI mózgu są trudne do jednoznacznego wskazania lub zidentyfikowania konkretnych obszarów domniemanego uszkodzenia.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności pozajelitowego podania AD-cSVF w przypadkach CS i TBI oraz kategoryczne zbadanie wyników na podstawie czasu, jaki upłynął od pierwotnego wstrząsu mózgu. W tym badaniu nie określono osób z nawracającymi uszkodzeniami i urazami.
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Stany Zjednoczone, 59870
- Regenevita LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana historia mTBI lub TBI z skorelowanym MRI lub CT
- Co najmniej 1 miesiąc po mTBI i TBI
- Zdolny i chętny do udziału w badaniach wstępnych CT lub MRI oraz w odstępach 3-letnich i 5-letnich
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na poddanie się badaniu
- Depresja, upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenia uwagi, bóle głowy lub inne trwałe zmiany, które nastąpiły po traumatycznym zdarzeniu mózgowym (TBI)
- Upośledzone funkcjonowanie społeczne lub zawodowe po mTBI lub TBI
- Historia powtarzających się zdarzeń dla mTBI i TBI
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana historia chorób neurodegeneracyjnych, drgawek, chorób psychicznych lub ciężkich schorzeń poprzedzających mTBI lub TBI
- Nowotwory złośliwe, skazy krwotoczne, ciąża lub laktacja
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
- Brak odpowiedniej objętości tkanki dawcy określonej przez głównego badacza według jego uznania
- Każdy istniejący wcześniej stan chorobowy, który zdaniem głównego badacza i lekarza podstawowej opieki nad pacjentem uniemożliwiłby udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tłuszcz pobrany z mikrokaniuli
Akwizycja frakcji naczyniowej zrębu tkanki tłuszczowej (AD-tSVF) za pomocą mikrokaniuli strzykawkowej zebranej z podskórnych złogów tłuszczu
|
Użycie mikrokaniuli z zamkniętą strzykawką Pobranie autologicznych komórek macierzystych/zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej
|
|
Eksperymentalny: Centrocyt 1000
Autologiczne AD-tSVF poprzez enzymatyczną izolację/koncentrację w systemie zamkniętym Centricyte 1000 w celu wytworzenia AD-cSVF
|
Wykorzystanie autologicznego AD-tSVF Centricyte 1000 w systemie zamkniętym do wytworzenia AD-cSVF
|
|
Eksperymentalny: Sterylna normalna sól fizjologiczna
Ponowne zawieszenie peletki AD-cSVF w rozmieszczeniu normalnej soli fizjologicznej przez IV
|
Sterylna normalna zawiesina soli fizjologicznej AD-cSVF w 500 cm3 do użytku dożylnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Pomiary wyników na początku badania po 6 miesiącach
|
Czynności życia codziennego (ADL)
|
Pomiary wyników na początku badania po 6 miesiącach
|
|
Poznawcza Zmiana objawów klinicznych związanych z wstrząsem mózgu-TBI
Ramy czasowe: Miary wyników na początku badania i przeglądzie w odstępie 1 roku dla średniego czasu 5 lat
|
Montrealska Skala Oceny Poznawczej (MCAS)
|
Miary wyników na początku badania i przeglądzie w odstępie 1 roku dla średniego czasu 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Roczny przez 5 lat
|
Samoopisowa miara depresji wielokrotnego wyboru
|
Roczny przez 5 lat
|
|
Ocena deficytu uwagi u dorosłych
Ramy czasowe: Roczny przez 5 lat
|
Skala częstości zaburzeń uwagi u dorosłych Connera (CAADDR)
|
Roczny przez 5 lat
|
|
MRI mózgu z i MRI mózgu z i bez kontrastu
Ramy czasowe: 0, 3 lata, 5 lat
|
MRI mózgu do oceny postępujących zmian porównujących stan przed leczeniem (0), 3 lata i 5 lat
|
0, 3 lata, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert W. Alexander, MD, GARM International and GARM USA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Maas AI, Stocchetti N, Bullock R. Moderate and severe traumatic brain injury in adults. Lancet Neurol. 2008 Aug;7(8):728-41. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70164-9.
- Cantu RC. Chronic traumatic encephalopathy in the National Football League. Neurosurgery. 2007 Aug;61(2):223-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000255514.73967.90. No abstract available.
- Parikh S, Koch M, Narayan RK. Traumatic brain injury. Int Anesthesiol Clin. 2007 Summer;45(3):119-35. doi: 10.1097/AIA.0b013e318078cfe7. No abstract available.
- Saatman KE, Duhaime AC, Bullock R, Maas AI, Valadka A, Manley GT; Workshop Scientific Team and Advisory Panel Members. Classification of traumatic brain injury for targeted therapies. J Neurotrauma. 2008 Jul;25(7):719-38. doi: 10.1089/neu.2008.0586.
- Kumar R, Husain M, Gupta RK, Hasan KM, Haris M, Agarwal AK, Pandey CM, Narayana PA. Serial changes in the white matter diffusion tensor imaging metrics in moderate traumatic brain injury and correlation with neuro-cognitive function. J Neurotrauma. 2009 Apr;26(4):481-95. doi: 10.1089/neu.2008.0461.
- Pellman EJ, Viano DC; National Football League's Committee on Mild Traumatic Brain Injury. Concussion in professional football: summary of the research conducted by the National Football League's Committee on Mild Traumatic Brain Injury. Neurosurg Focus. 2006 Oct 15;21(4):E12. doi: 10.3171/foc.2006.21.4.13.
- Heegaard W, Biros M. Traumatic brain injury. Emerg Med Clin North Am. 2007 Aug;25(3):655-78, viii. doi: 10.1016/j.emc.2007.07.001.
- Pearce JM. Observations on concussion. A review. Eur Neurol. 2008;59(3-4):113-9. doi: 10.1159/000111872. Epub 2007 Nov 30.
- Concussion (mild traumatic brain injury) and the team physician: a consensus statement. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11):2012-6. doi: 10.1249/01.mss.0000186726.18341.70. No abstract available.
- Hall RC, Hall RC, Chapman MJ. Definition, diagnosis, and forensic implications of postconcussional syndrome. Psychosomatics. 2005 May-Jun;46(3):195-202. doi: 10.1176/appi.psy.46.3.195.
- Maroon JC, Lovell MR, Norwig J, Podell K, Powell JW, Hartl R. Cerebral concussion in athletes: evaluation and neuropsychological testing. Neurosurgery. 2000 Sep;47(3):659-69; discussion 669-72. doi: 10.1097/00006123-200009000-00027.
- Randolph C. Baseline neuropsychological testing in managing sport-related concussion: does it modify risk? Curr Sports Med Rep. 2011 Jan-Feb;10(1):21-6. doi: 10.1249/JSR.0b013e318207831d.
- Binder LM. Persisting symptoms after mild head injury: a review of the postconcussive syndrome. J Clin Exp Neuropsychol. 1986 Aug;8(4):323-46. doi: 10.1080/01688638608401325.
- Thornton KE, Carmody DP. Efficacy of traumatic brain injury rehabilitation: interventions of QEEG-guided biofeedback, computers, strategies, and medications. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2008 Jun;33(2):101-24. doi: 10.1007/s10484-008-9056-z. Epub 2008 Jun 13.
- Alexander MP. Mild traumatic brain injury: pathophysiology, natural history, and clinical management. Neurology. 1995 Jul;45(7):1253-60. doi: 10.1212/wnl.45.7.1253. No abstract available.
- De Beaumont L, Theoret H, Mongeon D, Messier J, Leclerc S, Tremblay S, Ellemberg D, Lassonde M. Brain function decline in healthy retired athletes who sustained their last sports concussion in early adulthood. Brain. 2009 Mar;132(Pt 3):695-708. doi: 10.1093/brain/awn347. Epub 2009 Jan 28.
- Jordan BD. Chronic traumatic brain injury associated with boxing. Semin Neurol. 2000;20(2):179-85. doi: 10.1055/s-2000-9826.
- Cantu RC. Second-impact syndrome. Clin Sports Med. 1998 Jan;17(1):37-44. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70059-4.
- Borg J, Holm L, Peloso PM, Cassidy JD, Carroll LJ, von Holst H, Paniak C, Yates D; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Non-surgical intervention and cost for mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):76-83. doi: 10.1080/16501960410023840.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby neurodegeneracyjne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Uraz mózgu, przewlekły
- Urazy mózgu
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Choroby mózgu
- Wstrząs mózgu
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Przewlekła traumatyczna encefalopatia
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGV GARM 5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .