- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02959294
Uso de células-tronco/estromais derivadas de tecido adiposo em concussão e lesões cerebrais traumáticas (C-TBI)
Uso de fração vascular estromal celular derivada de tecido adiposo (AD-cSVF) por via parenteral em lesões pós-concussão e lesões cerebrais traumáticas (TCE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Síndrome de concussão (CS) e TCE são lesões comuns que produzem danos temporários e de longo prazo para afetar a função cerebral. Os sintomas às vezes são transitórios, às vezes de longo prazo, dependendo da gravidade e/ou danos repetitivos. Sinais que variam de dores de cabeça recorrentes, confusão mental, alterações emocionais a sinais físicos de perda de consciência, amnésia a alterações comportamentais (irritabilidade, perda da capacidade de concentração, etc.), comprometimento cognitivo (tempos de reação lentos, perda de memória) e distúrbios do sono recorrentes .
As causas comuns incluem lesões esportivas, acidentes automobilísticos, quedas, trauma contuso na cabeça e lesões explosivas/explosivas causadas pela produção de lesões por aceleração
O tratamento geralmente envolve monitoramento, repouso físico, limitação de atividades cognitivas (como computação, videogames, mensagens de texto e estudo). Na maioria das vezes, um único episódio geralmente desaparece ou melhora (particularmente em dores de cabeça recorrentes) dentro de 3-4 semanas. Estima-se que se aplique uma taxa de ocorrência >6/1000. Lesões repetitivas parecem tornar a pessoa mais suscetível a danos adicionais, particularmente quando a lesão precede a resolução de um dano anterior. Parece também fazer com que as pessoas precisem de um impacto menor para produzir o mesmo grau de severidade. É cada vez mais reconhecido que concussões repetidas aumentam os riscos de demência, Parkinson e depressões graves mais tarde na vida.
Os sinais mais graves a serem avaliados são perda de consciência, convulsões, piora da dor de cabeça, diplopia/alterações da pupila, perda de reconhecimento, vômitos, problemas neurológicos focais e mudança de personalidade.
Não existe uma definição consensual de concussão ou TCE. A maioria das concussões é considerada no grupo de TCE leve (mTBI) e raramente demonstra dano cerebral estrutural quando no estado agudo a subagudo. As alterações tardias da ressonância magnética do cérebro são difíceis de apontar ou identificar claramente as áreas específicas de danos presumidos.
Este estudo destina-se a examinar a segurança e a eficácia da introdução parenteral de AD-cSVF em casos de CS e TCE e examinar categoricamente os resultados de acordo com o tempo decorrido desde o evento concussivo original. Nenhuma delineação daqueles com danos e lesões recorrentes é feita neste estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Montana
-
Stevensville, Montana, Estados Unidos, 59870
- Regenevita LLC
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História documentada de mTBI ou TCE com RM ou TC correlacionada
- Pelo menos 1 mês após mTBI e TBI
- Capaz e disposto a participar do pré-estudo de TC ou RM e em 3 anos, intervalo de 5 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado para se submeter ao estudo
- Depressão, Deficiência Cognitiva, Distúrbios de Atenção, Dores de Cabeça ou outras alterações persistentes que se seguiram a um evento cerebral traumático (TCE)
- Funcionamento social ou ocupacional prejudicado após mTBI ou TBI
- Histórico de eventos repetitivos para mTBI e TBI
Critério de exclusão:
- Histórico documentado de doença neurodegenerativa, convulsões, doença mental ou condições médicas graves anteriores a mTBI ou TBI
- Malignidades, distúrbios hemorrágicos, gravidez ou lactação
- Tumores do Sistema Nervoso Central (SNC)
- Falta de volume adequado de tecido do doador, conforme determinado pelo investigador principal a seu critério
- Qualquer condição médica pré-existente que, na visão do investigador principal e do médico de cuidados primários do paciente, impeça a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Microcannula Harvest Adipous
Aquisição Fração vascular estromal de tecido derivado de tecido adiposo (AD-tSVF) por meio de coleta de microcânula de seringa fechada de depósitos de gordura subdérmica
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Uso de Microcânula de Seringa Fechada Colheita de Células Tronco/Estromais Derivadas de Adiposo Autólogo
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Experimental: Centricite 1000
AD-tSVF autólogo via isolamento/concentração enzimática via sistema fechado Centricyte 1000 para criar AD-cSVF
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Uso de AD-tSVF autólogo de digestão de sistema fechado Centricyte 1000 para criar AD-cSVF
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Experimental: Soro fisiológico estéril
Ressuspensão do pellet AD-cSVF na implantação de solução salina normal via IV
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Suspensão salina normal estéril AD-cSVF em uso IV de 500 cc
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Medidas de resultado na linha de base em 6 meses
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Atividades da Vida Diária (AVD)
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Medidas de resultado na linha de base em 6 meses
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Mudança cognitiva em sintomas clínicos associados a concussão-TCE
Prazo: Medidas de resultados na linha de base e revisadas Intervalo de 1 ano para tempo médio de 5 anos
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Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MCAS)
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Medidas de resultados na linha de base e revisadas Intervalo de 1 ano para tempo médio de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Anual por 5 anos
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Medida de auto-relato de múltipla escolha de depressão
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Anual por 5 anos
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Avaliação do Déficit de Atenção em Adultos
Prazo: Anual por 5 anos
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Escala de Taxa de Transtorno de Déficit de Atenção em Adultos de Conner (CAADDR)
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Anual por 5 anos
|
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Ressonância magnética cerebral com e ressonância magnética cerebral com e sem contraste
Prazo: 0, 3 anos, 5 anos
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MRI Brain para avaliar alterações progressivas comparando pré-tratamento (0), status de 3 anos e 5 anos
|
0, 3 anos, 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert W. Alexander, MD, GARM International and GARM USA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Borg J, Holm L, Peloso PM, Cassidy JD, Carroll LJ, von Holst H, Paniak C, Yates D; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Non-surgical intervention and cost for mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):76-83. doi: 10.1080/16501960410023840.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neurodegenerativas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesão Cerebral, Crônica
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doenças Cerebrais
- Concussão cerebral
- Dano Cerebral, Crônico
- Encefalopatia Traumática Crônica
Outros números de identificação do estudo
- RGV GARM 5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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