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Uso de células-tronco/estromais derivadas de tecido adiposo em concussão e lesões cerebrais traumáticas (C-TBI)

14 de fevereiro de 2021 atualizado por: Robert W. Alexander, MD, FICS

Uso de fração vascular estromal celular derivada de tecido adiposo (AD-cSVF) por via parenteral em lesões pós-concussão e lesões cerebrais traumáticas (TCE)

A concussão é o tipo mais comum de lesão cerebral ao longo da vida. O estudo busca melhorar os resíduos de longo prazo após lesões pós-traumáticas em adolescentes e adultos, frequentemente associadas a esportes de contato e causas acidentais. Normalmente definido como traumatismo craniano reversível com perda temporária da função cerebral. Os sintomas variam de sinais físicos, cognitivos, dor (dor de cabeça) e emocionais consistentes com TCE e Síndrome de Estresse Pós-Traumático. Uso de administração parenteral AD-cSVF para estimular o reparo de danos e diminuição da função após concussão, particularmente em lesões de contato e esportes repetitivos. A gama de danos é medida em Grau I-III de acordo com a gravidade graduada. Infelizmente, menos informações estão disponíveis sobre concussões repetitivas e problemas de saúde a longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Síndrome de concussão (CS) e TCE são lesões comuns que produzem danos temporários e de longo prazo para afetar a função cerebral. Os sintomas às vezes são transitórios, às vezes de longo prazo, dependendo da gravidade e/ou danos repetitivos. Sinais que variam de dores de cabeça recorrentes, confusão mental, alterações emocionais a sinais físicos de perda de consciência, amnésia a alterações comportamentais (irritabilidade, perda da capacidade de concentração, etc.), comprometimento cognitivo (tempos de reação lentos, perda de memória) e distúrbios do sono recorrentes .

As causas comuns incluem lesões esportivas, acidentes automobilísticos, quedas, trauma contuso na cabeça e lesões explosivas/explosivas causadas pela produção de lesões por aceleração

O tratamento geralmente envolve monitoramento, repouso físico, limitação de atividades cognitivas (como computação, videogames, mensagens de texto e estudo). Na maioria das vezes, um único episódio geralmente desaparece ou melhora (particularmente em dores de cabeça recorrentes) dentro de 3-4 semanas. Estima-se que se aplique uma taxa de ocorrência >6/1000. Lesões repetitivas parecem tornar a pessoa mais suscetível a danos adicionais, particularmente quando a lesão precede a resolução de um dano anterior. Parece também fazer com que as pessoas precisem de um impacto menor para produzir o mesmo grau de severidade. É cada vez mais reconhecido que concussões repetidas aumentam os riscos de demência, Parkinson e depressões graves mais tarde na vida.

Os sinais mais graves a serem avaliados são perda de consciência, convulsões, piora da dor de cabeça, diplopia/alterações da pupila, perda de reconhecimento, vômitos, problemas neurológicos focais e mudança de personalidade.

Não existe uma definição consensual de concussão ou TCE. A maioria das concussões é considerada no grupo de TCE leve (mTBI) e raramente demonstra dano cerebral estrutural quando no estado agudo a subagudo. As alterações tardias da ressonância magnética do cérebro são difíceis de apontar ou identificar claramente as áreas específicas de danos presumidos.

Este estudo destina-se a examinar a segurança e a eficácia da introdução parenteral de AD-cSVF em casos de CS e TCE e examinar categoricamente os resultados de acordo com o tempo decorrido desde o evento concussivo original. Nenhuma delineação daqueles com danos e lesões recorrentes é feita neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Estados Unidos, 59870
        • Regenevita LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História documentada de mTBI ou TCE com RM ou TC correlacionada
  • Pelo menos 1 mês após mTBI e TBI
  • Capaz e disposto a participar do pré-estudo de TC ou RM e em 3 anos, intervalo de 5 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado para se submeter ao estudo
  • Depressão, Deficiência Cognitiva, Distúrbios de Atenção, Dores de Cabeça ou outras alterações persistentes que se seguiram a um evento cerebral traumático (TCE)
  • Funcionamento social ou ocupacional prejudicado após mTBI ou TBI
  • Histórico de eventos repetitivos para mTBI e TBI

Critério de exclusão:

  • Histórico documentado de doença neurodegenerativa, convulsões, doença mental ou condições médicas graves anteriores a mTBI ou TBI
  • Malignidades, distúrbios hemorrágicos, gravidez ou lactação
  • Tumores do Sistema Nervoso Central (SNC)
  • Falta de volume adequado de tecido do doador, conforme determinado pelo investigador principal a seu critério
  • Qualquer condição médica pré-existente que, na visão do investigador principal e do médico de cuidados primários do paciente, impeça a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Microcannula Harvest Adipous
Aquisição Fração vascular estromal de tecido derivado de tecido adiposo (AD-tSVF) por meio de coleta de microcânula de seringa fechada de depósitos de gordura subdérmica
Uso de Microcânula de Seringa Fechada Colheita de Células Tronco/Estromais Derivadas de Adiposo Autólogo
Experimental: Centricite 1000
AD-tSVF autólogo via isolamento/concentração enzimática via sistema fechado Centricyte 1000 para criar AD-cSVF
Uso de AD-tSVF autólogo de digestão de sistema fechado Centricyte 1000 para criar AD-cSVF
Experimental: Soro fisiológico estéril
Ressuspensão do pellet AD-cSVF na implantação de solução salina normal via IV
Suspensão salina normal estéril AD-cSVF em uso IV de 500 cc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Medidas de resultado na linha de base em 6 meses
Atividades da Vida Diária (AVD)
Medidas de resultado na linha de base em 6 meses
Mudança cognitiva em sintomas clínicos associados a concussão-TCE
Prazo: Medidas de resultados na linha de base e revisadas Intervalo de 1 ano para tempo médio de 5 anos
Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MCAS)
Medidas de resultados na linha de base e revisadas Intervalo de 1 ano para tempo médio de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Anual por 5 anos
Medida de auto-relato de múltipla escolha de depressão
Anual por 5 anos
Avaliação do Déficit de Atenção em Adultos
Prazo: Anual por 5 anos
Escala de Taxa de Transtorno de Déficit de Atenção em Adultos de Conner (CAADDR)
Anual por 5 anos
Ressonância magnética cerebral com e ressonância magnética cerebral com e sem contraste
Prazo: 0, 3 anos, 5 anos
MRI Brain para avaliar alterações progressivas comparando pré-tratamento (0), status de 3 anos e 5 anos
0, 3 anos, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert W. Alexander, MD, GARM International and GARM USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Resumo Anual do Caso para Todos os Colaboradores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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