PRIME versus obvyklá péče pro klinické vysoké riziko
23. května 2019 aktualizováno: Yale University
Randomizovaná studie obvyklé péče vs. specializovaná, fázově specifická péče o mládež ohroženou psychózou
Účelem této studie je určit, zda je speciální péče lepší než běžná péče při léčbě pacientů s klinicky vysokým rizikem psychózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovanou studií klinické účinnosti pro pacienty s klinicky vysokým rizikem psychózy, která srovnává dvě léčby: 1) speciální péči poskytovanou ve specializované klinické praxi pro pacienty s klinicky vysokým rizikem psychózy versus 2) léčbu běžnou v komunitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Prevention through Risk Identification Management and Education (PRIME) Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty musí splňovat všechny následující podmínky:
- Muž nebo žena ve věku 12 až 30 let.
- Pochopte a podepište dokument informovaného souhlasu (nebo souhlasu pro nezletilé) v angličtině.
- Splnit diagnostická kritéria pro prodromální syndrom podle kritérií COPS.
Kritéria vyloučení:
Předměty nesmí splňovat žádnou z následujících podmínek:
- Diagnostika současné nebo celoživotní psychotické poruchy osy I, včetně poruchy nálady s psychotickými příznaky.
- Porucha intelektuálního fungování (IQ < 70 v plném rozsahu). Nicméně ti s IQ v rozmezí 65-69 nebudou vyloučeni, pokud dosáhnou >75 na WRAT Reading.
- Minulá nebo současná anamnéza klinicky významné poruchy centrálního nervového systému, která může přispět k prodromálním symptomům nebo zmást jejich hodnocení.
- Závislost na alkoholu nebo látkách v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRIME péče
Specializovaná péče na klinice PRIME
|
Specializovaná medikace, kognitivně behaviorální terapie, terapie zaměřená na rodinu
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče v komunitě
|
Medikace a psychoterapie jsou dostupné od komunitních poskytovatelů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální hodnocení fungování
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití služby
Časové okno: 24 měsíců
|
hospitalizace a použití pohotovosti
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Woods, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1411014943
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .