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PRIME vs. übliche Versorgung bei klinischem Hochrisiko

23. Mai 2019 aktualisiert von: Yale University

Randomisierte Studie zur üblichen Pflege im Vergleich zur spezialisierten, phasenspezifischen Pflege für Jugendliche mit einem Risiko für Psychose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Spezialversorgung der üblichen Versorgung bei der Behandlung von Patienten mit klinisch hohem Risiko für Psychosen überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Wirksamkeitsstudie für Patienten mit klinisch hohem Risiko für Psychose, die zwei Behandlungen vergleicht: 1) Spezialversorgung in einer Spezialklinik für Patienten mit klinisch hohem Risiko für Psychose im Vergleich zu 2) Behandlung wie in der Gemeinde üblich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Prevention through Risk Identification Management and Education (PRIME) Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen alle folgenden Anforderungen erfüllen:

    1. Männlich oder weiblich zwischen 12 und 30 Jahren.
    2. Verstehen und unterzeichnen Sie ein Dokument mit Einverständniserklärung (oder Einwilligung für Minderjährige) auf Englisch.
    3. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für ein Prodromalsyndrom gemäß den COPS-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Diagnose einer aktuellen oder lebenslangen psychotischen Störung der Achse I, einschließlich Stimmungsstörung mit psychotischen Symptomen.
    2. Beeinträchtigte geistige Leistungsfähigkeit (Voll-IQ <70). Personen mit einem IQ im Bereich von 65 bis 69 werden jedoch nicht ausgeschlossen, wenn sie beim WRAT-Wert einen Wert von über 75 erreichen.
    3. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Störung des Zentralnervensystems, die zu Prodromalsymptomen beitragen oder deren Beurteilung verfälschen kann.
    4. Alkohol- oder Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRIME-Pflege
Spezialisierte Pflege in der PRIME-Klinik
Sonstiges: PRIME-Pflege
Spezialmedikation, kognitive Verhaltenstherapie, familienorientierte Therapie
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Betreuung in der Gemeinde
Sonstiges: Übliche Pflege
Medikamente und Psychotherapie nach Verfügbarkeit durch kommunale Anbieter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Bewertung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Servicenutzung
Zeitfenster: 24 Monate
Krankenhausaufenthalte und Nutzung in der Notaufnahme
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Woods, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1411014943

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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