PRIME vs Cure abituali per pazienti ad alto rischio clinico
23 maggio 2019 aggiornato da: Yale University
Prova randomizzata di assistenza abituale vs. assistenza specializzata e specifica per fase per i giovani a rischio di psicosi
Lo scopo di questo studio è determinare se l'assistenza specialistica è superiore all'assistenza abituale nel trattamento di pazienti ad alto rischio clinico di psicosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato di efficacia clinica per pazienti ad alto rischio clinico di psicosi che confronta due trattamenti: 1) cure specialistiche fornite in una clinica specializzata per pazienti ad alto rischio clinico di psicosi rispetto a 2) trattamento come di consueto nella comunità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Prevention through Risk Identification Management and Education (PRIME) Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti:
- Maschio o femmina tra i 12 ei 30 anni.
- Comprendere e firmare un documento di consenso informato (o assenso per i minori) in inglese.
- Soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome prodromica secondo i criteri COPS.
Criteri di esclusione:
I soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti requisiti:
- Diagnosi di disturbo psicotico di Asse I attuale o per tutta la vita, incluso il disturbo dell'umore con sintomi psicotici.
- Funzionamento intellettivo compromesso (QI su scala reale <70). Tuttavia, quelli con un QI compreso tra 65 e 69 non saranno esclusi se ottengono un punteggio >75 nella lettura WRAT.
- Storia passata o attuale di un disturbo del sistema nervoso centrale clinicamente significativo che può contribuire ai sintomi prodromici o confonderne la valutazione.
- Dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PRIME cura
Cure specialistiche nella clinica PRIME
|
Farmaci specialistici, terapia cognitivo comportamentale, terapia focalizzata sulla famiglia
|
|
Comparatore attivo: Solita cura
Cure abituali in comunità
|
Farmaci e psicoterapia come disponibili dai fornitori della comunità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo del servizio
Lasso di tempo: 24 mesi
|
ricoveri e uso del pronto soccorso
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Woods, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1411014943
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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