Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRIME versus gebruikelijke zorg voor klinisch hoog risico

23 mei 2019 bijgewerkt door: Yale University

Gerandomiseerde studie van gebruikelijke zorg versus gespecialiseerde, fasespecifieke zorg voor jongeren die risico lopen op psychose

Het doel van deze studie is om te bepalen of specialistische zorg superieur is aan de gebruikelijke zorg bij de behandeling van patiënten met een klinisch hoog risico op psychose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde klinische effectiviteitsstudie voor patiënten met een klinisch hoog risico op psychose waarin twee behandelingen worden vergeleken: 1) gespecialiseerde zorg geleverd in een gespecialiseerde kliniek voor patiënten met een klinisch hoog risico op psychose versus 2) behandeling zoals gebruikelijk in de gemeenschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Prevention through Risk Identification Management and Education (PRIME) Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten aan al het volgende voldoen:

    1. Man of vrouw tussen de 12 en 30 jaar.
    2. Een document met geïnformeerde toestemming (of instemming voor minderjarigen) in het Engels begrijpen en ondertekenen.
    3. Voldoen aan diagnostische criteria voor prodromaal syndroom volgens COPS-criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen mogen niet voldoen aan een van de volgende punten:

    1. Diagnose van huidige of levenslange As I psychotische stoornis, inclusief stemmingsstoornis met psychotische symptomen.
    2. Verminderd intellectueel functioneren (volledig IQ <70). Degenen met een IQ in het bereik van 65-69 worden echter niet uitgesloten als ze >75 scoren op de WRAT-meting.
    3. Verleden of huidige geschiedenis van een klinisch significante aandoening van het centrale zenuwstelsel die kan bijdragen aan prodromale symptomen of hun beoordeling kan verwarren.
    4. Afhankelijkheid van alcohol of middelen in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRIME zorg
Gespecialiseerde zorg in de PRIME kliniek
Ander: PRIME zorg
Gespecialiseerde medicatie, cognitieve gedragstherapie, gezinsgerichte therapie
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg in de gemeenschap
Ander: Gebruikelijke zorg
Medicatie en psychotherapie zoals beschikbaar bij aanbieders in de gemeenschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Globale beoordeling van het functioneren
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Service gebruik
Tijdsspanne: 24 maanden
ziekenhuisopnames en gebruik van de spoedeisende hulp
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Woods, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1411014943

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren