PRIME vs Atención Habitual para Clínicos de Alto Riesgo
23 de mayo de 2019 actualizado por: Yale University
Ensayo aleatorizado de atención habitual frente a atención especializada, específica de fase para jóvenes en riesgo de psicosis
El propósito de este estudio es determinar si la atención especializada es superior a la atención habitual en el tratamiento de pacientes con alto riesgo clínico de psicosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de eficacia para pacientes con alto riesgo clínico de psicosis que compara dos tratamientos: 1) atención especializada brindada en una clínica especializada para pacientes con alto riesgo clínico de psicosis versus 2) tratamiento habitual en la comunidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Prevention through Risk Identification Management and Education (PRIME) Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todo lo siguiente:
- Hombre o mujer entre 12 y 30 años.
- Comprender y firmar un documento de consentimiento informado (o asentimiento para menores) en inglés.
- Cumplir con los criterios diagnósticos del síndrome prodrómico según los criterios COPS.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes:
- Diagnóstico de trastorno psicótico actual o de por vida del Eje I, incluido el trastorno del estado de ánimo con síntomas psicóticos.
- Deterioro del funcionamiento intelectual (CI total <70). Sin embargo, aquellos con un coeficiente intelectual en el rango de 65 a 69 no serán excluidos si obtienen una puntuación >75 en la lectura WRAT.
- Antecedentes pasados o actuales de un trastorno del sistema nervioso central clínicamente significativo que puede contribuir a los síntomas prodrómicos o confundir su evaluación.
- Dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidado PRIMERO
Atención especializada en la clínica PRIME
|
Medicación especializada, terapia cognitiva conductual, terapia centrada en la familia
|
|
Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual en la comunidad.
|
Medicamentos y psicoterapia disponibles a través de proveedores comunitarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación global del funcionamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización del servicio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
hospitalizaciones y uso de la sala de emergencias
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Woods, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1411014943
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .