Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRIME vs vanlig omsorg for klinisk høyrisiko

23. mai 2019 oppdatert av: Yale University

Randomisert utprøving av vanlig omsorg vs. spesialisert, fasespesifikk omsorg for ungdom med risiko for psykose

Hensikten med denne studien er å finne ut om spesialpleie er overlegen i forhold til vanlig omsorg ved behandling av pasienter med klinisk høy risiko for psykose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert klinisk effektivitetsstudie for pasienter med klinisk høy risiko for psykose som sammenligner to behandlinger: 1) spesialbehandling levert i en spesialisert klinisk for pasienter med klinisk høy risiko for psykose versus 2) behandling som vanlig i samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Prevention through Risk Identification Management and Education (PRIME) Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må oppfylle alle følgende:

    1. Mann eller kvinne mellom 12 og 30 år.
    2. Forstå og signere et informert samtykke (eller samtykke for mindreårige) på engelsk.
    3. Oppfyll diagnostiske kriterier for prodromalt syndrom i henhold til COPS-kriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner må ikke oppfylle noen av følgende:

    1. Diagnose av nåværende eller livslang akse I psykotisk lidelse, inkludert stemningslidelse med psykotiske symptomer.
    2. Nedsatt intellektuell funksjon (fullskala IQ<70). Imidlertid vil de med en IQ i området 65-69 ikke bli ekskludert hvis de scorer >75 på WRAT-avlesningen.
    3. Tidligere eller nåværende historie med en klinisk signifikant lidelse i sentralnervesystemet som kan bidra til prodromale symptomer eller forvirre vurderingen deres.
    4. Alkohol- eller rusavhengighet de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRIME omsorg
Spesialisert omsorg i PRIME-klinikken
Annen: PRIME omsorg
Spesialistmedisinering, kognitiv atferdsterapi, familiefokusert terapi
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg i samfunnet
Annen: Vanlig omsorg
Medisinering og psykoterapi som tilgjengelig fra samfunnsleverandører

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global vurdering av funksjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tjenesteutnyttelse
Tidsramme: 24 måneder
sykehusinnleggelser og legevaktbruk
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Woods, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1411014943

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere