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PRIME vs Cuidados Habituais para Alto Risco Clínico

23 de maio de 2019 atualizado por: Yale University

Ensaio randomizado de atendimento usual versus atendimento especializado e específico para jovens em risco de psicose

O objetivo deste estudo é determinar se o atendimento especializado é superior ao atendimento usual no tratamento de pacientes com alto risco clínico de psicose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado de eficácia para pacientes com alto risco clínico de psicose que compara dois tratamentos: 1) atendimento especializado prestado em uma clínica especializada para pacientes com alto risco clínico de psicose versus 2) tratamento usual na comunidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Prevention through Risk Identification Management and Education (PRIME) Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos devem atender a todos os itens a seguir:

    1. Homem ou mulher entre 12 e 30 anos.
    2. Entenda e assine um documento de consentimento informado (ou consentimento para menores) em inglês.
    3. Atende aos critérios diagnósticos para síndrome prodrômica de acordo com os critérios COPS.

Critério de exclusão:

  • Os sujeitos não devem atender a nenhum dos seguintes itens:

    1. Diagnóstico de transtorno psicótico do Eixo I atual ou vitalício, incluindo transtorno do humor com sintomas psicóticos.
    2. Funcionamento intelectual prejudicado (QI em escala total <70). No entanto, aqueles com um QI na faixa de 65-69 não serão excluídos se pontuarem >75 na leitura do WRAT.
    3. História passada ou atual de um distúrbio clinicamente significativo do sistema nervoso central que pode contribuir para sintomas prodrômicos ou confundir sua avaliação.
    4. Dependência de álcool ou substância nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidado PRIME
Atendimento especializado na clínica PRIME
Outro: Cuidado PRIME
Medicação especializada, terapia cognitivo-comportamental, terapia focada na família
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados habituais na comunidade
Outro: Cuidados usuais
Medicação e psicoterapia disponíveis a partir de provedores comunitários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação Global de Funcionamento
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização do serviço
Prazo: 24 meses
internações e uso de pronto-socorro
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Woods, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1411014943

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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