PRIME vs soins habituels pour les risques cliniques élevés
23 mai 2019 mis à jour par: Yale University
Essai randomisé sur les soins habituels par rapport aux soins spécialisés et spécifiques à une phase pour les jeunes à risque de psychose
Le but de cette étude est de déterminer si les soins spécialisés sont supérieurs aux soins habituels dans le traitement des patients à haut risque clinique de psychose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé d'efficacité pour les patients à haut risque clinique de psychose qui compare deux traitements : 1) les soins spécialisés dispensés dans une clinique spécialisée pour les patients à haut risque clinique de psychose versus 2) le traitement habituel dans la communauté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Prevention through Risk Identification Management and Education (PRIME) Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :
- Homme ou femme entre 12 et 30 ans.
- Comprendre et signer un document de consentement éclairé (ou consentement pour les mineurs) en anglais.
- Répondre aux critères diagnostiques du syndrome prodromique selon les critères COPS.
Critère d'exclusion:
Les sujets ne doivent répondre à aucun des critères suivants :
- Diagnostic d'un trouble psychotique de l'Axe I actuel ou à vie, y compris un trouble de l'humeur avec des symptômes psychotiques.
- Fonctionnement intellectuel altéré (QI à pleine échelle<70). Cependant, ceux dont le QI se situe entre 65 et 69 ne seront pas exclus s'ils obtiennent un score > 75 au WRAT Reading.
- Antécédents passés ou actuels d'un trouble du système nerveux central cliniquement significatif pouvant contribuer aux symptômes prodromiques ou confondre leur évaluation.
- Dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Premier soin
Soins spécialisés à la clinique PRIME
|
Médicaments spécialisés, thérapie cognitivo-comportementale, thérapie centrée sur la famille
|
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Comparateur actif: Soins habituels
Soins habituels dans la communauté
|
Médicaments et psychothérapie disponibles auprès des fournisseurs communautaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation globale du fonctionnement
Délai: 24mois
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation des services
Délai: 24mois
|
hospitalisations et utilisation des urgences
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Woods, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2016
Première publication (Estimation)
9 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1411014943
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .