- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02960698
Impulzivita u Tourettova syndromu: Behaviorální a neurozobrazovací studie (COGIT)
Identifikace nervových korelátů kognitivní impulzivity u pacientů s Tourettovým syndromem. "COGIT".
Tourettův syndrom (TS) je charakterizován přítomností více vokálních a motorických tiků. Časté jsou poruchy chování spojené s TS, zejména impulzivita, antisociálnost a společensky nevhodné chování. Konkrétně kognitivní impulzivita by mohla být zdrojem těchto potíží. Jeho anatomické substráty jsou založeny na spojení mezi frontální a striatální oblastí.
Zpočátku bude provedena baterie behaviorálních testů měřících různé typy impulzivity (motorická, kognitivní a rozhodovací) u tří skupin subjektů: TS: 80 pacientů (40 léčených a 40 neléčených pacientů) a 40 zdravých dobrovolníků.
Poté budou vyšetřovatelé studovat frontostriatální spojení ve skupině TS 80 pacientů (40 pacientů léčených a 40 neléčených) ve srovnání se 40 zdravými dobrovolníky pomocí neurozobrazovacích technik (3T MRI). Použité techniky budou studie funkční konektivity "klidového stavu" MRI (RS-fMRI) v kombinaci s rekonstrukcí vláken bílé hmoty pomocí difuzního tenzorového zobrazení (DTI). Behaviorální výkon bude korelován s daty korelačního zobrazení, aby se zvýraznily funkční anatomické substráty impulzivity u pacientů s TS.
Nakonec budou vyšetřovatelé zkoumat specificky pomocí funkční aktivace MRI, anatomických a funkčních substrátů tří typů impulzivity (motorické, kognitivní a rozhodovací).
Výzkumníci doufají, že prostřednictvím této studie objasní anatomické a funkční základy kognitivní impulzivity u pacientů s TS a položí tak základ pro cílenější léčbu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
- HARTMANN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny předměty:
- ≥ přibližně 18 a 65 let
- O přijímání sociálního zabezpečení nebo univerzálního zdravotního pojištění nebo jakéhokoli ekvivalentního plánu
- O tom, kdo podepsal informovaný souhlas
U pacientů s TS léčených:
- Hlavní diagnóza TS založená na kritériích DSM-5
- Stabilní farmakologická léčba alespoň 4 týdny před vstupem do studie;
- Možnost ovládání většinových tiků horní části těla vleže po dobu minimálně 10 minut (frekvenční tiky na YGTSS <3).
U neléčených pacientů s TS:
- Hlavní diagnóza TS založená na kritériích DSM-5
- V době zařazení nebyla zmíněna žádná psychotropní léčba (neuroleptika, antidepresiva nebo anxiolytika).
- Možnost ovládání většinových tiků horní části těla vleže po dobu minimálně 10 minut (frekvenční tiky na YGTSS <3).
U zdravých dobrovolníků:
- Normální neurologické vyšetření (hodnocení MINI).
- Žádná pravidelná farmakologická léčba s výjimkou antikoncepčních pilulek pro ženy
Kritéria vyloučení:
Pro všechny pacienty TS:
- Věk <18 let.
- Přítomnost Jedna z následujících diagnóz Osa I DSM-5: schizofrenní poruchy nebo současná psychotická epizoda nebo v minulosti, bipolární porucha, současná velká depresivní porucha autistické spektrum.
- Abus Závislost na psychotropních látkách nebo psychotropní látce včetně alkoholu (kromě nikotinu).
- Podpora Pravidelné / chronické léky a další xenobiotika tropní psychotropní.
- Podpůrná léčba benzodiazepiny během 4 měsíců před vstupem do studie. -Pacient Podléhá opatřením právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví nebo zabezpečovací spravedlnost). -Žádná soukromá svoboda správním rozhodnutím nebo spravedlností.
- Ne Nemohou dát souhlas a nevztahuje se na ně ochranné opatření.
- Účast na jiném biomedicínském výzkumu nebo se na něj vztahuje vyloučení z jiného vyhledávání.
- Problémy Obecné porozumění.
- Hmotnost více než 150 kg.
- Neschopnost udržet horní část těla v poloze vleže po dobu alespoň 10 minut (frekvenční tiky na YGTSS> 3).
U zdravých dobrovolníků (HV):
- psychiatrické poruchy, kognitivní poruchy hodnocené škálou MINI.
- O neschopnosti porozumět úkolům
- věk <18 let.
- Ne Podléhá opatřením právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví nebo zabezpečení spravedlnosti).
- Účast na jiném biomedicínském výzkumu nebo se na něj vztahuje vyloučení z jiného vyhledávání.
- Nemohou dát souhlas a nepodléhají ochrannému opatření.
- Nikoli soukromá svoboda správním rozhodnutím nebo soudem
U TS pacientů (léčených i neléčených) a HV
- vzhledem k MRI 3Tesla : kardiostimulátor, stimulátor srdečních buněk nebo nervových stimulátorů feromagnetické chirurgické svorky tělo nitrooční nebo intrakraniální kovový cizí kochleární implantát umělá srdeční chlopeň nebo arteriální kovové chirurgické zařízení kovový materiál, který by mohl koncentrovat vysokofrekvenční pulzy těhotné ženy, ženy při porodu nebo kojící aneurismus ve stoje až oční víčka cévní malformace mozku
- Téma, které si nepřeje být informováno o klinicky významné abnormalitě objevené během realizace MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LÉČENÝ PACIENT S TOURETTOVÝM SYNDROMEM
kompartmentální úkoly včetně testů impulzivity budou provedeny ve V1 Klidový stav IRM bude proveden ve V2 40 pacientů
|
|
|
Aktivní komparátor: NELÉČENÝ PACIENT S TOURETTOVÝM SYNDROMEM
kompartmentální úkoly včetně testů impulzivity budou provedeny ve V1 Klidový stav IRM bude proveden ve V2 40 pacientů
|
|
|
Komparátor placeba: Zdraví dobrovolníci
kompartmentální úkoly zahrnuté testy impulzivity budou provedeny ve V1 Klidový stav IRM bude provedeno ve V2 80 subjektů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
chování výkon (procento správných odpovědí a reakční doby)
Časové okno: až jeden měsíc
|
až jeden měsíc
|
|
TUČNÝ signál funkčního MRI skenu
Časové okno: až jeden měsíc
|
až jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Atkinson-Clement C, de Liege A, Klein Y, Beranger B, Valabregue R, Delorme C, Roze E, Fernandez-Egea E, Hartmann A, Robbins TW, Worbe Y. The sooner the better: clinical and neural correlates of impulsive choice in Tourette disorder. Transl Psychiatry. 2021 Nov 3;11(1):560. doi: 10.1038/s41398-021-01691-2.
- Atkinson-Clement C, Sofia F, Fernandez-Egea E, de Liege A, Beranger B, Klein Y, Deniau E, Roze E, Hartmann A, Worbe Y. Structural and functional abnormalities within sensori-motor and limbic networks underpin intermittent explosive symptoms in Tourette disorder. J Psychiatr Res. 2020 Jun;125:1-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.02.033. Epub 2020 Mar 4.
- Atkinson-Clement C, Porte CA, de Liege A, Wattiez N, Klein Y, Beranger B, Valabregue R, Sofia F, Hartmann A, Pouget P, Worbe Y. Neural correlates and role of medication in reactive motor impulsivity in Tourette disorder. Cortex. 2020 Apr;125:60-72. doi: 10.1016/j.cortex.2019.12.007. Epub 2019 Dec 30.
- Atkinson-Clement C, Porte CA, de Liege A, Klein Y, Delorme C, Beranger B, Valabregue R, Gallea C, Robbins TW, Hartmann A, Worbe Y. Impulsive prepotent actions and tics in Tourette disorder underpinned by a common neural network. Mol Psychiatry. 2021 Jul;26(7):3548-3557. doi: 10.1038/s41380-020-00890-5. Epub 2020 Sep 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Neurodegenerativní onemocnění
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy pohybu
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Bazální gangliové choroby
- Tikové poruchy
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Tourettův syndrom
Další identifikační čísla studie
- C16-07
- 2016-A00936-45 (Identifikátor registru: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .