- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02960698
Impulsividad en el síndrome de Tourette: estudio conductual y de neuroimagen (COGIT)
Identificación de los correlatos neuronales de la impulsividad cognitiva en pacientes con síndrome de Tourette. "COGIT".
El síndrome de Tourette (ST) se caracteriza por la presencia de múltiples tics vocales y motores. Los trastornos del comportamiento asociados con el ST son comunes, particularmente la impulsividad, la antisocialidad y el comportamiento socialmente inapropiado. Específicamente, la impulsividad cognitiva podría ser la fuente de estos problemas. Sus sustratos anatómicos se basan en conexiones entre las áreas frontal y estriatal.
Inicialmente, se administrará una batería de pruebas de comportamiento que miden diferentes tipos de impulsividad (motora, cognitiva y de decisión) en tres grupos de sujetos: TS: 80 pacientes (40 pacientes tratados y 40 no tratados) y 40 voluntarios sanos.
Luego, los investigadores estudiarán las conexiones fronto-estriatales en el grupo TS de 80 pacientes (40 pacientes tratados y 40 no tratados) en comparación con 40 voluntarios sanos usando técnicas de neuroimagen (3T MRI). Las técnicas utilizadas serán el estudio de la conectividad funcional de la resonancia magnética en "estado de reposo" (RS-fMRI) combinado con una reconstrucción de las fibras de la sustancia blanca mediante imágenes de tensor de difusión (DTI). El rendimiento conductual se correlacionará con los datos de imágenes de correlación para resaltar los sustratos anatómicos funcionales de la impulsividad en pacientes con ST.
Finalmente, los investigadores buscarán específicamente mediante la activación de resonancia magnética funcional, los sustratos anatómicos y funcionales de los tres tipos de impulsividad (motora, cognitiva y de toma de decisiones).
A través de este estudio, los investigadores esperan dilucidar las bases anatómicas y funcionales de la impulsividad cognitiva en pacientes con ST y así sentar las bases para tratamientos más específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- HARTMANN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todas las materias:
- ≥ entre 18 y 65 años
- Sobre recibir Seguro Social o cobertura de salud universal o cualquier plan equivalente
- Sobre quién firmó el consentimiento informado
Para pacientes con ST tratados:
- Diagnóstico principal de ST, basado en los criterios del DSM-5
- Tratamiento farmacológico estable al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio;
- Posibilidad de controlar la mayoría de los tics de la parte superior del cuerpo acostado durante al menos 10 minutos (frecuencia de tics en YGTSS <3).
Para pacientes con ST no tratados:
- Diagnóstico principal de ST, basado en los criterios del DSM-5
- No se mencionan tratamientos psicotrópicos (neurolépticos, antidepresivos o ansiolíticos) en el momento de la inclusión.
- Posibilidad de controlar la mayoría de los tics de la parte superior del cuerpo acostado durante al menos 10 minutos (frecuencia de tics en YGTSS <3).
En voluntarios sanos:
- Examen neurológico normal (evaluación MINI).
- Sin tratamiento farmacológico regular a excepción de las píldoras anticonceptivas para mujeres
Criterio de exclusión:
Para todos los pacientes TS:
- Edad <18 años.
- Presencia Uno de los siguientes diagnósticos Eje I DSM-5: trastornos esquizofrénicos o episodio psicótico actual o pasado, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor actual espectro autista.
- Abuso Dependencia de sustancias psicotrópicas o de una sustancia psicotrópica, incluido el alcohol (excepto la nicotina).
- Apoyo regular/crónico a fármacos y otros xenobióticos trópicos psicotrópicos.
- Tratamiento de soporte con benzodiazepinas en los 4 meses previos al ingreso al estudio. -Paciente Sujeto a una medida de protección legal (tutela, curaduría o tutela de justicia). -No libertad privada por decisión administrativa o judicial.
- No Incapaces de consentir y no sujetos a medida de protección.
- Participación en otra investigación biomédica o sujeto a un período de exclusión para otra búsqueda.
- Problemas Comprensión general.
- Peso De más de 150 kg.
- Incapacidad para mantener una parte superior del movimiento del cuerpo acostado durante al menos 10 minutos (tics de frecuencia en YGTSS> 3).
En voluntarios sanos (HV):
- trastornos psiquiátricos, deterioro cognitivo evaluado por la escala MINI.
- Sobre no poder entender las tareas
- edad <18 años.
- No Sujeto a una medida de protección legal (tutela, curaduría o tutela de justicia).
- Participación en otra investigación biomédica o sujeto a un período de exclusión para otra búsqueda.
- No Incapaces de consentir y no están sujetos a una medida de protección.
- No libertad privada por decisión administrativa o judicial
Para pacientes TS (tratados y no tratados) y HV
- relativo a MRI 3Tesla : marcapasos, estimulador de células cardíacas o neural pinzas quirúrgicas ferromagnéticas cuerpo intraocular o intracraneal implante coclear extraño metálico válvula cardiaca artificial o arterial equipo quirúrgico metálico material metálico que pueda concentrar los pulsos de radiofrecuencia mujeres embarazadas, parturientas o lactantes con aneurisma De pie hasta los párpados malformación vascular del cerebro
- Tema que no desea ser informado de una anomalía clínicamente significativa descubierta durante la realización de una resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PACIENTE TRATADA CON SÍNDROME DE TOURETTE
tareas comportamentales incluidas pruebas de impulsividad se realizarán en V1 Estado de reposo IRM se realizará en V2 40 pacientes
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Comparador activo: PACIENTE SIN TRATAMIENTO CON SÍNDROME DE TOURETTE
tareas comportamentales incluidas pruebas de impulsividad se realizarán en V1 Estado de reposo IRM se realizará en V2 40 pacientes
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Comparador de placebos: Voluntarios sanos
tareas comportamentales incluidas pruebas de impulsividad se realizarán en V1 Estado de reposo IRM se realizará en V2 80 sujetos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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rendimiento conductual (porcentaje de respuestas correctas y tiempo de reacción)
Periodo de tiempo: hasta un mes
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hasta un mes
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Señal BOLD de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: hasta un mes
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hasta un mes
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Atkinson-Clement C, de Liege A, Klein Y, Beranger B, Valabregue R, Delorme C, Roze E, Fernandez-Egea E, Hartmann A, Robbins TW, Worbe Y. The sooner the better: clinical and neural correlates of impulsive choice in Tourette disorder. Transl Psychiatry. 2021 Nov 3;11(1):560. doi: 10.1038/s41398-021-01691-2.
- Atkinson-Clement C, Sofia F, Fernandez-Egea E, de Liege A, Beranger B, Klein Y, Deniau E, Roze E, Hartmann A, Worbe Y. Structural and functional abnormalities within sensori-motor and limbic networks underpin intermittent explosive symptoms in Tourette disorder. J Psychiatr Res. 2020 Jun;125:1-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.02.033. Epub 2020 Mar 4.
- Atkinson-Clement C, Porte CA, de Liege A, Wattiez N, Klein Y, Beranger B, Valabregue R, Sofia F, Hartmann A, Pouget P, Worbe Y. Neural correlates and role of medication in reactive motor impulsivity in Tourette disorder. Cortex. 2020 Apr;125:60-72. doi: 10.1016/j.cortex.2019.12.007. Epub 2019 Dec 30.
- Atkinson-Clement C, Porte CA, de Liege A, Klein Y, Delorme C, Beranger B, Valabregue R, Gallea C, Robbins TW, Hartmann A, Worbe Y. Impulsive prepotent actions and tics in Tourette disorder underpinned by a common neural network. Mol Psychiatry. 2021 Jul;26(7):3548-3557. doi: 10.1038/s41380-020-00890-5. Epub 2020 Sep 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos de tics
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Síndrome de Tourette
Otros números de identificación del estudio
- C16-07
- 2016-A00936-45 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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