- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02960698
Impulzivitás Tourette-szindrómában: Viselkedési és neuroimaging vizsgálat (COGIT)
A kognitív impulzivitás neurális korrelációinak azonosítása Tourette-szindrómás betegekben. "COGIT".
A Tourette-szindrómát (TS) többszörös vokális és motoros tikek jelenléte jellemzi. Gyakoriak a TS-hez kapcsolódó viselkedési zavarok, különösen az impulzivitás, az antiszocialitás és a szociálisan nem megfelelő viselkedés. Konkrétan a kognitív impulzivitás lehet ezeknek a problémáknak a forrása. Anatómiai szubsztrátjai a frontális és a striatális területek közötti kapcsolatokon alapulnak.
Kezdetben egy sor viselkedési tesztet, amelyek különböző típusú impulzivitásokat (motoros, kognitív és döntési) mérnek, három alanycsoporton: TS: 80 beteg (40 kezelt és 40 kezeletlen) és 40 egészséges önkéntes.
Ezt követően a kutatók a 80 betegből álló TS csoportban (40 kezelt és 40 kezeletlen) vizsgálják a fronto-striatális kapcsolatokat, összehasonlítva 40 egészséges önkéntessel neuroimaging technikák (3T MRI) segítségével. Az alkalmazott technikák a "nyugalmi állapotú" MRI (RS-fMRI) funkcionális kapcsolódási vizsgálata, kombinálva a fehérállományi rostok diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) történő rekonstrukciójával. A viselkedési teljesítményt korrelálni kell a korrelációs képalkotó adatokkal, hogy kiemeljük az impulzivitás funkcionális anatómiai szubsztrátjait TS-ben szenvedő betegeknél.
Végül a kutatók konkrétan a funkcionális MRI aktiválás segítségével vizsgálják meg az impulzivitás három típusának (motoros, kognitív és döntéshozó) anatómiai és funkcionális szubsztrátjait.
Ezzel a tanulmánysal a kutatók azt remélik, hogy tisztázni tudják a TS-ben szenvedő betegek kognitív impulzivitásának anatómiai és funkcionális alapjait, és ezáltal megalapozzák a célzottabb kezeléseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
ILE DE France
-
Paris, ILE DE France, Franciaország, 75013
- HARTMANN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgyhoz:
- ≥ körülbelül 18 és 65 éves
- Társadalombiztosítási vagy egyetemes egészségügyi biztosításról vagy bármely azzal egyenértékű tervről
- Arról, hogy ki írta alá a tájékozott hozzájárulást
Kezelt TS-es betegek számára:
- TS fő diagnózis, a DSM-5 kritériumok alapján
- Stabil farmakológiai kezelés legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt;
- Lehetőség van a test felső részének többségi ticeinek szabályozására legalább 10 percig fekve (YGTSS-en a ticek gyakorisága <3).
Kezeletlen TS-betegek esetében:
- TS fő diagnózis, a DSM-5 kritériumok alapján
- A felvételkor nem említettek pszichotróp kezeléseket (neuroleptikumok, antidepresszánsok vagy anxiolitikumok).
- Lehetőség van a test felső részének többségi ticeinek szabályozására legalább 10 percig fekve (YGTSS-en a ticek gyakorisága <3).
Egészséges önkénteseknél:
- Normál neurológiai vizsgálat (MINI értékelés).
- Nincs rendszeres gyógyszeres kezelés, kivéve a nőknek szánt fogamzásgátló tablettákat
Kizárási kritériumok:
Minden TS beteg esetében:
- Életkor <18 év.
- Jelenlét Az alábbi diagnózisok egyike I. tengely DSM-5: skizofrén rendellenességek vagy jelenlegi pszichotikus epizód vagy a múltban, bipoláris zavar, jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség autizmus spektruma.
- Visszaélés Pszichotróp anyagoktól való függőség vagy pszichotróp anyag, beleértve az alkoholt is (kivéve a nikotint).
- Támogatás Rendszeres / krónikus gyógyszerek és egyéb xenobiotikumok trópusi pszichotróp.
- Támogató kezelés benzodiazepinekkel a vizsgálatba való belépés előtti 4 hónapban. - Beteg Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozik (gyámság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme). - Nincs magánjog adminisztratív döntés vagy igazságszolgáltatás útján.
- Nem Nem tudnak hozzájárulni, és nem vonatkoznak rájuk védelmi intézkedés.
- Részvétel más orvosbiológiai kutatásban, vagy egy másik keresés kizárási időszakának van kitéve.
- Problémák Általános megértés.
- Súlya több mint 150 kg.
- Képtelenség legalább 10 percig fekve fenntartani a test felső részét (gyakori tic az YGTSS-en> 3).
Egészséges önkénteseknél (HV):
- pszichiátriai zavarok, kognitív károsodás MINI skálával értékelve.
- Arról, hogy nem érted a feladatokat
- életkor <18 év.
- Nem Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozik (gyámság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme).
- Részvétel más orvosbiológiai kutatásban, vagy egy másik keresés kizárási időszakának van kitéve.
- Nem Nem tudnak hozzájárulni, és nem vonatkoznak rájuk védelmi intézkedés.
- Nem magánszabadság közigazgatási határozat vagy bíróság által
TS (kezelt és kezeletlen) és HV betegek számára
- az MRI-hez képest 3Tesla: pacemaker, szívsejt vagy idegi stimulátor ferromágneses sebészeti klipek test intraokuláris vagy intrakraniális fém idegen cochlearis implantátum mesterséges szívbillentyű vagy artériás fém sebészeti berendezés fém anyag, amely képes koncentrálni a rádiófrekvenciás impulzusokat terhes nők, vajúdó nők vagy szoptató aneurizma Álló fel a szemhéjak vaszkuláris malformációja az agyban
- Téma, amely nem kíván tájékoztatást kapni az MRI megvalósítása során felfedezett klinikailag jelentős eltérésről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: KEZELT BETEG TOURETTE-SZINDRÓMÁBAN
kompartmentális feladatok, beleértve az impulzivitás teszteket a V1-ben Nyugalmi állapot Az IRM-t a V2-ben végezzük 40 beteg
|
|
Aktív összehasonlító: KEZELT BETEG TOURETTE-SZINDRÓMÁBAN
kompartmentális feladatok, beleértve az impulzivitás teszteket a V1-ben Nyugalmi állapot Az IRM-t a V2-ben végezzük 40 beteg
|
|
Placebo Comparator: Egészséges önkéntesek
kompartmentális feladatok, beleértve az impulzivitás teszteket a V1-ben Nyugalmi állapot Az IRM-t a V2 80-as alanyoknál végzik el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
viselkedési teljesítmény (a helyes válaszok százaléka és a reakcióidő)
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
|
legfeljebb egy hónapig
|
Funkcionális MRI-vizsgálat BOLD jele
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
|
legfeljebb egy hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neurofejlődési zavarok
- Tic rendellenességek
- Szindróma
- Tourette-szindróma
- Impulzív viselkedés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C16-07
- 2016-A00936-45 (Registry Identifier: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .