Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Impulzivitás Tourette-szindrómában: Viselkedési és neuroimaging vizsgálat (COGIT)

A kognitív impulzivitás neurális korrelációinak azonosítása Tourette-szindrómás betegekben. "COGIT".

A Tourette-szindrómát (TS) többszörös vokális és motoros tikek jelenléte jellemzi. Gyakoriak a TS-hez kapcsolódó viselkedési zavarok, különösen az impulzivitás, az antiszocialitás és a szociálisan nem megfelelő viselkedés. Konkrétan a kognitív impulzivitás lehet ezeknek a problémáknak a forrása. Anatómiai szubsztrátjai a frontális és a striatális területek közötti kapcsolatokon alapulnak.

Kezdetben egy sor viselkedési tesztet, amelyek különböző típusú impulzivitásokat (motoros, kognitív és döntési) mérnek, három alanycsoporton: TS: 80 beteg (40 kezelt és 40 kezeletlen) és 40 egészséges önkéntes.

Ezt követően a kutatók a 80 betegből álló TS csoportban (40 kezelt és 40 kezeletlen) vizsgálják a fronto-striatális kapcsolatokat, összehasonlítva 40 egészséges önkéntessel neuroimaging technikák (3T MRI) segítségével. Az alkalmazott technikák a "nyugalmi állapotú" MRI (RS-fMRI) funkcionális kapcsolódási vizsgálata, kombinálva a fehérállományi rostok diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) történő rekonstrukciójával. A viselkedési teljesítményt korrelálni kell a korrelációs képalkotó adatokkal, hogy kiemeljük az impulzivitás funkcionális anatómiai szubsztrátjait TS-ben szenvedő betegeknél.

Végül a kutatók konkrétan a funkcionális MRI aktiválás segítségével vizsgálják meg az impulzivitás három típusának (motoros, kognitív és döntéshozó) anatómiai és funkcionális szubsztrátjait.

Ezzel a tanulmánysal a kutatók azt remélik, hogy tisztázni tudják a TS-ben szenvedő betegek kognitív impulzivitásának anatómiai és funkcionális alapjait, és ezáltal megalapozzák a célzottabb kezeléseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • ILE DE France
      • Paris, ILE DE France, Franciaország, 75013
        • HARTMANN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgyhoz:

  • ≥ körülbelül 18 és 65 éves
  • Társadalombiztosítási vagy egyetemes egészségügyi biztosításról vagy bármely azzal egyenértékű tervről
  • Arról, hogy ki írta alá a tájékozott hozzájárulást

Kezelt TS-es betegek számára:

  • TS fő diagnózis, a DSM-5 kritériumok alapján
  • Stabil farmakológiai kezelés legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt;
  • Lehetőség van a test felső részének többségi ticeinek szabályozására legalább 10 percig fekve (YGTSS-en a ticek gyakorisága <3).

Kezeletlen TS-betegek esetében:

  • TS fő diagnózis, a DSM-5 kritériumok alapján
  • A felvételkor nem említettek pszichotróp kezeléseket (neuroleptikumok, antidepresszánsok vagy anxiolitikumok).
  • Lehetőség van a test felső részének többségi ticeinek szabályozására legalább 10 percig fekve (YGTSS-en a ticek gyakorisága <3).

Egészséges önkénteseknél:

  • Normál neurológiai vizsgálat (MINI értékelés).
  • Nincs rendszeres gyógyszeres kezelés, kivéve a nőknek szánt fogamzásgátló tablettákat

Kizárási kritériumok:

Minden TS beteg esetében:

  • Életkor <18 év.
  • Jelenlét Az alábbi diagnózisok egyike I. tengely DSM-5: skizofrén rendellenességek vagy jelenlegi pszichotikus epizód vagy a múltban, bipoláris zavar, jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség autizmus spektruma.
  • Visszaélés Pszichotróp anyagoktól való függőség vagy pszichotróp anyag, beleértve az alkoholt is (kivéve a nikotint).
  • Támogatás Rendszeres / krónikus gyógyszerek és egyéb xenobiotikumok trópusi pszichotróp.
  • Támogató kezelés benzodiazepinekkel a vizsgálatba való belépés előtti 4 hónapban. - Beteg Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozik (gyámság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme). - Nincs magánjog adminisztratív döntés vagy igazságszolgáltatás útján.
  • Nem Nem tudnak hozzájárulni, és nem vonatkoznak rájuk védelmi intézkedés.
  • Részvétel más orvosbiológiai kutatásban, vagy egy másik keresés kizárási időszakának van kitéve.
  • Problémák Általános megértés.
  • Súlya több mint 150 kg.
  • Képtelenség legalább 10 percig fekve fenntartani a test felső részét (gyakori tic az YGTSS-en> 3).

Egészséges önkénteseknél (HV):

  • pszichiátriai zavarok, kognitív károsodás MINI skálával értékelve.
  • Arról, hogy nem érted a feladatokat
  • életkor <18 év.
  • Nem Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozik (gyámság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme).
  • Részvétel más orvosbiológiai kutatásban, vagy egy másik keresés kizárási időszakának van kitéve.
  • Nem Nem tudnak hozzájárulni, és nem vonatkoznak rájuk védelmi intézkedés.
  • Nem magánszabadság közigazgatási határozat vagy bíróság által

TS (kezelt és kezeletlen) és HV betegek számára

  • az MRI-hez képest 3Tesla: pacemaker, szívsejt vagy idegi stimulátor ferromágneses sebészeti klipek test intraokuláris vagy intrakraniális fém idegen cochlearis implantátum mesterséges szívbillentyű vagy artériás fém sebészeti berendezés fém anyag, amely képes koncentrálni a rádiófrekvenciás impulzusokat terhes nők, vajúdó nők vagy szoptató aneurizma Álló fel a szemhéjak vaszkuláris malformációja az agyban
  • Téma, amely nem kíván tájékoztatást kapni az MRI megvalósítása során felfedezett klinikailag jelentős eltérésről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: KEZELT BETEG TOURETTE-SZINDRÓMÁBAN
kompartmentális feladatok, beleértve az impulzivitás teszteket a V1-ben Nyugalmi állapot Az IRM-t a V2-ben végezzük 40 beteg
Aktív összehasonlító: KEZELT BETEG TOURETTE-SZINDRÓMÁBAN
kompartmentális feladatok, beleértve az impulzivitás teszteket a V1-ben Nyugalmi állapot Az IRM-t a V2-ben végezzük 40 beteg
Placebo Comparator: Egészséges önkéntesek
kompartmentális feladatok, beleértve az impulzivitás teszteket a V1-ben Nyugalmi állapot Az IRM-t a V2 80-as alanyoknál végzik el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
viselkedési teljesítmény (a helyes válaszok százaléka és a reakcióidő)
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
legfeljebb egy hónapig
Funkcionális MRI-vizsgálat BOLD jele
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
legfeljebb egy hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel