Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Impulsivitet i Tourettes syndrom: beteende- och neuroimagingstudie (COGIT)

Identifiera de neurala korrelaten av kognitiv impulsivitet hos patienter med Tourettes syndrom. "COGIT".

Tourettes syndrom (TS) kännetecknas av närvaron av flera röst- och motoriska tics. Beteendestörningar associerade med TS är vanliga, särskilt impulsivitet, antisocialitet och socialt olämpligt beteende. Specifikt kan kognitiv impulsivitet vara källan till dessa problem. Dess anatomiska substrat är baserade på kopplingar mellan frontala och striatala områden.

Inledningsvis kommer ett batteri av beteendetester som mäter olika typer av impulsivitet (motorisk, kognitiv och beslutsfattande) att administreras på tre grupper av försökspersoner: TS: 80 patienter (40 patienter behandlade och 40 obehandlade) och 40 friska frivilliga.

Därefter kommer utredarna att studera fronto-striatala samband i TS-gruppen på 80 patienter (40 patienter behandlade och 40 obehandlade) jämfört med 40 friska frivilliga som använder neuroimaging teknik (3T MRI). Teknikerna som används kommer att vara funktionell anslutningsstudie av "vilotillstånd" MRI (RS-fMRI) kombinerat med en rekonstruktion av vita substansfibrer genom diffusionstensoravbildning (DTI). Beteendeprestanda kommer att korreleras med korrelationsavbildningsdata för att belysa de funktionella anatomiska substraten för impulsivitet hos patienter med TS.

Slutligen kommer utredarna att titta specifikt med hjälp av funktionell MRT-aktivering, de anatomiska och funktionella substraten för de tre typerna av impulsivitet (motorisk, kognitiv och beslutsfattande).

Genom denna studie hoppas utredarna kunna belysa de anatomiska och funktionella baserna för kognitiv impulsivitet hos patienter med TS och därmed lägga grunden för mer riktade behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • ILE DE France
      • Paris, ILE DE France, Frankrike, 75013
        • HARTMANN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För alla ämnen:

  • ≥ ca 18 och 65 år gammal
  • Om att erhålla social trygghet eller allmän sjukförsäkring eller någon motsvarande plan
  • Om vem som undertecknat det informerade samtycket

För TS-patienter som behandlas:

  • TS huvuddiagnos, baserad på DSM-5-kriterierna
  • Stabil farmakologisk behandling minst 4 veckor före studiestart;
  • Möjlighet att kontrollera de flesta tics i den övre delen av kroppen liggandes i minst 10 minuter (frekvens tics på YGTSS <3).

För obehandlade TS-patienter:

  • TS huvuddiagnos, baserad på DSM-5-kriterierna
  • Inga psykotropa behandlingar (neuroleptika, antidepressiva eller ångestdämpande) nämndes vid tidpunkten för inkluderingen.
  • Möjlighet att kontrollera de flesta tics i den övre delen av kroppen liggandes i minst 10 minuter (frekvens tics på YGTSS <3).

Hos friska frivilliga:

  • Normal neurologisk undersökning (utvärdering MINI).
  • Ingen vanlig farmakologisk behandling med undantag för p-piller för kvinnor

Exklusions kriterier:

För alla patienter TS:

  • Ålder <18 år.
  • Närvaro En av följande diagnoser Axis I DSM-5: schizofrena störningar eller aktuell psykotisk episod eller tidigare, bipolär sjukdom, nuvarande egentlig depression autismspektrum.
  • Missbruk Psykotropiskt substansberoende eller psykotropt ämne, inklusive alkohol (förutom nikotin).
  • Stöd Vanliga / kroniska droger och andra främlingsfientliga tropiska psykotropa.
  • Stödbehandling med bensodiazepiner under 4 månader före studiestart. -Patient Underkastat en åtgärd av rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap eller skydd av rättvisa). -Ingen privat frihet genom administrativt beslut eller rättvisa.
  • Nej Kan inte ge sitt samtycke och är inte föremål för en skyddsåtgärd.
  • Deltagande i annan biomedicinsk forskning eller utsatts för en exkluderingsperiod för annan sökning.
  • Problem Allmän förståelse.
  • Vikt över 150 kg.
  • Oförmåga Att upprätthålla en övre del av kroppens rörelse i liggande i minst 10 minuter (frekvens tics på YGTSS> 3).

Hos friska frivilliga (HV):

  • psykiatriska störningar, kognitiv funktionsnedsättning bedömd med MINI-skalan.
  • Om att inte kunna förstå uppgifterna
  • ålder <18 år.
  • Nej Med förbehåll för en åtgärd av rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap eller skydd av rättvisa).
  • Deltagande i annan biomedicinsk forskning eller utsatts för en exkluderingsperiod för annan sökning.
  • Inte oförmögen att samtycka och är inte föremål för en skyddsåtgärd.
  • Inte privat frihet genom förvaltningsbeslut eller domstol

För TS-patienter (behandlade och obehandlade) och HV

  • i förhållande till MRI 3Tesla: pacemaker, hjärtcell eller neural stimulator ferromagnetiska kirurgiska klämmor kropp intraokulära eller intrakraniella metalliska främmande cochleaimplantat konstgjord hjärtklaff eller arteriell metallkirurgisk utrustning metalliskt material som kan koncentrera radiofrekvenspulserna gravida kvinnor, kvinnor i förlossningssjukdom eller ammande upp ögonlocken vaskulär missbildning av hjärnan
  • Ämne som inte vill bli informerad om en kliniskt signifikant avvikelse som upptäckts under förverkligandet av MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BEHANDLAD PATIENT MED TOURETTE SYNDROM
komporterande uppgifter inkluderade impulsivitetstester kommer att utföras vid V1 Viloläge IRM kommer att utföras på V2 40 patienter
Aktiv komparator: BEHANDLAD PATIENT MED TOURETTE SYNDROM
komporterande uppgifter inkluderade impulsivitetstester kommer att utföras vid V1 Viloläge IRM kommer att utföras på V2 40 patienter
Placebo-jämförare: Friska volontärer
komportiva uppgifter inkluderade impulsivitetstester kommer att utföras vid V1 Viloläge IRM kommer att utföras vid V2 80 försökspersoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
beteendeprestanda (procent av korrekta svar och reaktionstid)
Tidsram: upp till en månad
upp till en månad
FET signal för funktionell MR-skanning
Tidsram: upp till en månad
upp till en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2016

Första postat (Uppskatta)

10 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tourettes syndrom

Kliniska prövningar på IRM och kompletterande uppgifter

3
Prenumerera