- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02960698
Impulsivitet i Tourettes syndrom: beteende- och neuroimagingstudie (COGIT)
Identifiera de neurala korrelaten av kognitiv impulsivitet hos patienter med Tourettes syndrom. "COGIT".
Tourettes syndrom (TS) kännetecknas av närvaron av flera röst- och motoriska tics. Beteendestörningar associerade med TS är vanliga, särskilt impulsivitet, antisocialitet och socialt olämpligt beteende. Specifikt kan kognitiv impulsivitet vara källan till dessa problem. Dess anatomiska substrat är baserade på kopplingar mellan frontala och striatala områden.
Inledningsvis kommer ett batteri av beteendetester som mäter olika typer av impulsivitet (motorisk, kognitiv och beslutsfattande) att administreras på tre grupper av försökspersoner: TS: 80 patienter (40 patienter behandlade och 40 obehandlade) och 40 friska frivilliga.
Därefter kommer utredarna att studera fronto-striatala samband i TS-gruppen på 80 patienter (40 patienter behandlade och 40 obehandlade) jämfört med 40 friska frivilliga som använder neuroimaging teknik (3T MRI). Teknikerna som används kommer att vara funktionell anslutningsstudie av "vilotillstånd" MRI (RS-fMRI) kombinerat med en rekonstruktion av vita substansfibrer genom diffusionstensoravbildning (DTI). Beteendeprestanda kommer att korreleras med korrelationsavbildningsdata för att belysa de funktionella anatomiska substraten för impulsivitet hos patienter med TS.
Slutligen kommer utredarna att titta specifikt med hjälp av funktionell MRT-aktivering, de anatomiska och funktionella substraten för de tre typerna av impulsivitet (motorisk, kognitiv och beslutsfattande).
Genom denna studie hoppas utredarna kunna belysa de anatomiska och funktionella baserna för kognitiv impulsivitet hos patienter med TS och därmed lägga grunden för mer riktade behandlingar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ILE DE France
-
Paris, ILE DE France, Frankrike, 75013
- HARTMANN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla ämnen:
- ≥ ca 18 och 65 år gammal
- Om att erhålla social trygghet eller allmän sjukförsäkring eller någon motsvarande plan
- Om vem som undertecknat det informerade samtycket
För TS-patienter som behandlas:
- TS huvuddiagnos, baserad på DSM-5-kriterierna
- Stabil farmakologisk behandling minst 4 veckor före studiestart;
- Möjlighet att kontrollera de flesta tics i den övre delen av kroppen liggandes i minst 10 minuter (frekvens tics på YGTSS <3).
För obehandlade TS-patienter:
- TS huvuddiagnos, baserad på DSM-5-kriterierna
- Inga psykotropa behandlingar (neuroleptika, antidepressiva eller ångestdämpande) nämndes vid tidpunkten för inkluderingen.
- Möjlighet att kontrollera de flesta tics i den övre delen av kroppen liggandes i minst 10 minuter (frekvens tics på YGTSS <3).
Hos friska frivilliga:
- Normal neurologisk undersökning (utvärdering MINI).
- Ingen vanlig farmakologisk behandling med undantag för p-piller för kvinnor
Exklusions kriterier:
För alla patienter TS:
- Ålder <18 år.
- Närvaro En av följande diagnoser Axis I DSM-5: schizofrena störningar eller aktuell psykotisk episod eller tidigare, bipolär sjukdom, nuvarande egentlig depression autismspektrum.
- Missbruk Psykotropiskt substansberoende eller psykotropt ämne, inklusive alkohol (förutom nikotin).
- Stöd Vanliga / kroniska droger och andra främlingsfientliga tropiska psykotropa.
- Stödbehandling med bensodiazepiner under 4 månader före studiestart. -Patient Underkastat en åtgärd av rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap eller skydd av rättvisa). -Ingen privat frihet genom administrativt beslut eller rättvisa.
- Nej Kan inte ge sitt samtycke och är inte föremål för en skyddsåtgärd.
- Deltagande i annan biomedicinsk forskning eller utsatts för en exkluderingsperiod för annan sökning.
- Problem Allmän förståelse.
- Vikt över 150 kg.
- Oförmåga Att upprätthålla en övre del av kroppens rörelse i liggande i minst 10 minuter (frekvens tics på YGTSS> 3).
Hos friska frivilliga (HV):
- psykiatriska störningar, kognitiv funktionsnedsättning bedömd med MINI-skalan.
- Om att inte kunna förstå uppgifterna
- ålder <18 år.
- Nej Med förbehåll för en åtgärd av rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap eller skydd av rättvisa).
- Deltagande i annan biomedicinsk forskning eller utsatts för en exkluderingsperiod för annan sökning.
- Inte oförmögen att samtycka och är inte föremål för en skyddsåtgärd.
- Inte privat frihet genom förvaltningsbeslut eller domstol
För TS-patienter (behandlade och obehandlade) och HV
- i förhållande till MRI 3Tesla: pacemaker, hjärtcell eller neural stimulator ferromagnetiska kirurgiska klämmor kropp intraokulära eller intrakraniella metalliska främmande cochleaimplantat konstgjord hjärtklaff eller arteriell metallkirurgisk utrustning metalliskt material som kan koncentrera radiofrekvenspulserna gravida kvinnor, kvinnor i förlossningssjukdom eller ammande upp ögonlocken vaskulär missbildning av hjärnan
- Ämne som inte vill bli informerad om en kliniskt signifikant avvikelse som upptäckts under förverkligandet av MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BEHANDLAD PATIENT MED TOURETTE SYNDROM
komporterande uppgifter inkluderade impulsivitetstester kommer att utföras vid V1 Viloläge IRM kommer att utföras på V2 40 patienter
|
|
Aktiv komparator: BEHANDLAD PATIENT MED TOURETTE SYNDROM
komporterande uppgifter inkluderade impulsivitetstester kommer att utföras vid V1 Viloläge IRM kommer att utföras på V2 40 patienter
|
|
Placebo-jämförare: Friska volontärer
komportiva uppgifter inkluderade impulsivitetstester kommer att utföras vid V1 Viloläge IRM kommer att utföras vid V2 80 försökspersoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
beteendeprestanda (procent av korrekta svar och reaktionstid)
Tidsram: upp till en månad
|
upp till en månad
|
FET signal för funktionell MR-skanning
Tidsram: upp till en månad
|
upp till en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdom
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Tic-störningar
- Syndrom
- Tourettes syndrom
- Impulsivt beteende
Andra studie-ID-nummer
- C16-07
- 2016-A00936-45 (Registeridentifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tourettes syndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
Institut de Recherches Internationales ServierServier Bio-Innovation LLCHar inte rekryterat ännuMyelodysplastiska syndrom (MDS) | Hypometylerande medel (HMA) Naiva myelodysplastiska syndrom (MDS)
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
Kliniska prövningar på IRM och kompletterande uppgifter
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Demens, Blandat | Demens av Alzheimertyp | Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning | Demens SenilSverige
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekrytering
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalRekryteringSkolios idiopatiskKalkon
-
University of Rhode IslandStuart Sinoff, MD; Peter J Snyder, MD; BayCare Health SystemRekryteringKognitiv förändring | Alzheimers sjukdom | Åldrande | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Mild demensFörenta staterna