- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02960698
Impulsivitet i Tourettes syndrom: adfærds- og neuroimaging undersøgelse (COGIT)
Identifikation af de neurale korrelater af kognitiv impulsivitet hos patienter med Tourettes syndrom. "COGIT".
Tourettes syndrom (TS) er karakteriseret ved tilstedeværelsen af flere vokale og motoriske tics. Adfærdsforstyrrelser forbundet med TS er almindelige, især impulsivitet, anti-socialitet og socialt upassende adfærd. Specifikt kunne kognitiv impulsivitet være kilden til disse problemer. Dens anatomiske substrater er baseret på forbindelser mellem frontale og striatale områder.
Indledningsvis vil et batteri af adfærdstests, der måler forskellige typer impulsivitet (motorisk, kognitiv og beslutningsdygtighed) blive administreret på tre grupper af forsøgspersoner: TS: 80 patienter (40 patienter behandlet og 40 ubehandlede) og 40 raske frivillige.
Derefter vil efterforskerne studere de fronto-striatale forbindelser i TS-gruppen på 80 patienter (40 behandlede patienter og 40 ubehandlede) sammenlignet med 40 raske frivillige, der bruger neuroimaging-teknikker (3T MRI). De anvendte teknikker vil være funktionel forbindelsesundersøgelse af "hviletilstand" MRI (RS-fMRI) kombineret med en rekonstruktion af hvide stoffibre ved diffusionstensor-billeddannelse (DTI). Adfærdspræstation vil blive korreleret med korrelationsbilleddannelsesdataene for at fremhæve de funktionelle anatomiske substrater for impulsivitet hos patienter med TS.
Endelig vil efterforskerne se specifikt ved hjælp af funktionel MR-aktivering, de anatomiske og funktionelle substrater for de tre typer impulsivitet (motorisk, kognitiv og beslutningstagning).
Gennem denne undersøgelse håber efterforskerne at belyse det anatomiske og funktionelle grundlag for kognitiv impulsivitet hos patienter med TS og dermed lægge grundlaget for mere målrettede behandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
- HARTMANN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For alle fag:
- ≥ omkring 18 og 65 år
- Om at modtage social sikring eller universel sundhedsdækning eller en tilsvarende plan
- Om hvem der har underskrevet det informerede samtykke
For TS-patienter behandlet:
- TS hoveddiagnose, baseret på DSM-5 kriterierne
- Stabil farmakologisk behandling mindst 4 uger før studiestart;
- Mulighed for at kontrollere de fleste tics i den øverste del af kroppen liggende i mindst 10 minutter (hyppighed tics på YGTSS <3).
For ubehandlede TS-patienter:
- TS hoveddiagnose, baseret på DSM-5 kriterierne
- Ingen psykotrope behandlinger (neuroleptika, antidepressiva eller anxiolytika) nævnt på tidspunktet for inklusion.
- Mulighed for at kontrollere de fleste tics i den øverste del af kroppen liggende i mindst 10 minutter (hyppighed tics på YGTSS <3).
Hos raske frivillige:
- Normal neurologisk undersøgelse (evaluering MINI).
- Ingen almindelig farmakologisk behandling med undtagelse af p-piller til kvinder
Ekskluderingskriterier:
For alle patienter TS:
- Alder <18 år.
- Tilstedeværelse En af følgende diagnoser Axis I DSM-5: skizofrene lidelser eller aktuel psykotisk episode eller tidligere, bipolar lidelse, nuværende svær depressiv lidelse autismespektrum.
- Misbrug Psykotropisk stofafhængighed eller et psykotropt stof, inklusive alkohol (undtagen nikotin).
- Støtte Regulære / kroniske lægemidler og andre xenobiotika tropiske psykotrope.
- Støttebehandling med benzodiazepiner i de 4 måneder før studiestart. -Patient Undergivet en foranstaltning af retlig beskyttelse (værgemål, kuratur eller beskyttelse af retfærdighed). -Ingen privat frihed ved administrativ afgørelse eller retfærdighed.
- Nej Kan ikke give samtykke og er ikke underlagt en beskyttelsesforanstaltning.
- Deltagelse i anden biomedicinsk forskning eller udsat for en udelukkelsesperiode for en anden søgning.
- Problemer Generel forståelse.
- Vægt på mere end 150 kg.
- Manglende evne Til at opretholde en øvre del af kroppens bevægelse liggende i mindst 10 minutter (hyppighed tics på YGTSS> 3).
Hos raske frivillige (HV):
- psykiatriske lidelser, kognitiv svækkelse vurderet efter MINI-skalaen.
- Om ikke at kunne forstå opgaverne
- alder <18 år.
- Nej Under forudsætning af en foranstaltning af retlig beskyttelse (værgemål, kuratur eller beskyttelse af retfærdighed).
- Deltagelse i anden biomedicinsk forskning eller udsat for en udelukkelsesperiode for en anden søgning.
- Ikke ude af stand til at give samtykke og er ikke underlagt en beskyttelsesforanstaltning.
- Ikke privat frihed ved administrativ afgørelse eller domstol
Til TS-patienter (behandlet og ubehandlet) og HV
- i forhold til MRI 3Tesla: pacemaker, hjertecelle eller neural stimulator ferromagnetiske kirurgiske clips krops intraokulære eller intrakraniale metalliske fremmede cochlear implantat kunstig hjerteklap eller arterielt metal kirurgisk udstyr metallisk materiale, der kunne koncentrere radiofrekvensimpulserne gravide kvinder, kvinder i fødslen eller ammende op af øjenlågene vaskulær misdannelse af hjernen
- Emne, der ikke ønsker at blive informeret om en klinisk signifikant abnormitet opdaget under realiseringen af MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BEHANDLET PATIENT MED TOURETTE SYNDROM
komporterende opgaver inkluderet impulsivitetstest udføres ved V1 Hviletilstand IRM vil blive udført på V2 40 patienter
|
|
|
Aktiv komparator: UBEHANDLET PATIENT MED TOURETTE SYNDROM
komporterende opgaver inkluderet impulsivitetstest udføres ved V1 Hviletilstand IRM vil blive udført på V2 40 patienter
|
|
|
Placebo komparator: Sunde frivillige
Komporente opgaver inkluderet impulsivitetstest udføres ved V1 Hviletilstand IRM vil blive udført ved V2 80 emner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
adfærdspræstation (procentdel af korrekte svar og reaktionstid)
Tidsramme: op til en måned
|
op til en måned
|
|
FED signal om funktionel MR-scanning
Tidsramme: op til en måned
|
op til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Atkinson-Clement C, de Liege A, Klein Y, Beranger B, Valabregue R, Delorme C, Roze E, Fernandez-Egea E, Hartmann A, Robbins TW, Worbe Y. The sooner the better: clinical and neural correlates of impulsive choice in Tourette disorder. Transl Psychiatry. 2021 Nov 3;11(1):560. doi: 10.1038/s41398-021-01691-2.
- Atkinson-Clement C, Sofia F, Fernandez-Egea E, de Liege A, Beranger B, Klein Y, Deniau E, Roze E, Hartmann A, Worbe Y. Structural and functional abnormalities within sensori-motor and limbic networks underpin intermittent explosive symptoms in Tourette disorder. J Psychiatr Res. 2020 Jun;125:1-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.02.033. Epub 2020 Mar 4.
- Atkinson-Clement C, Porte CA, de Liege A, Wattiez N, Klein Y, Beranger B, Valabregue R, Sofia F, Hartmann A, Pouget P, Worbe Y. Neural correlates and role of medication in reactive motor impulsivity in Tourette disorder. Cortex. 2020 Apr;125:60-72. doi: 10.1016/j.cortex.2019.12.007. Epub 2019 Dec 30.
- Atkinson-Clement C, Porte CA, de Liege A, Klein Y, Delorme C, Beranger B, Valabregue R, Gallea C, Robbins TW, Hartmann A, Worbe Y. Impulsive prepotent actions and tics in Tourette disorder underpinned by a common neural network. Mol Psychiatry. 2021 Jul;26(7):3548-3557. doi: 10.1038/s41380-020-00890-5. Epub 2020 Sep 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neurodegenerative sygdomme
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Bevægelsesforstyrrelser
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Basal Ganglia Sygdomme
- Tic lidelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Tourettes syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- C16-07
- 2016-A00936-45 (Registry Identifier: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .