- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02960698
Impulsiviteit bij het Tourette-syndroom: onderzoek naar gedrag en neuroimaging (COGIT)
Identificatie van de neurale correlaten van cognitieve impulsiviteit bij patiënten met het syndroom van Gilles de la Tourette. "COGIT".
Het Tourette-syndroom (TS) wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van meerdere vocale en motorische tics. Gedragsstoornissen geassocieerd met TS komen vaak voor, met name impulsiviteit, antisocialiteit en sociaal ongepast gedrag. Concreet zou cognitieve impulsiviteit de bron van deze problemen kunnen zijn. De anatomische substraten zijn gebaseerd op verbindingen tussen frontale en striatale gebieden.
In eerste instantie zal een reeks gedragstesten worden afgenomen die verschillende soorten impulsiviteit (motorisch, cognitief en beslissingsvermogen) meten bij drie groepen proefpersonen: TS: 80 patiënten (40 behandelde en 40 onbehandelde patiënten) en 40 gezonde vrijwilligers.
Vervolgens zullen onderzoekers de fronto-striatale verbindingen bestuderen in de TS-groep van 80 patiënten (40 patiënten behandeld en 40 onbehandeld) in vergelijking met 40 gezonde vrijwilligers met behulp van neuroimaging-technieken (3T MRI). De gebruikte technieken zijn functionele connectiviteitsstudie van "rusttoestand" MRI (RS-fMRI) gecombineerd met een reconstructie van wittestofvezels door middel van diffusie tensor beeldvorming (DTI). Gedragsprestaties zullen worden gecorreleerd met de correlatiebeeldvormingsgegevens om de functionele anatomische substraten van impulsiviteit bij patiënten met TS te benadrukken.
Ten slotte zullen onderzoekers specifiek kijken met behulp van functionele MRI-activering, de anatomische en functionele substraten van de drie soorten impulsiviteit (motorisch, cognitief en besluitvorming).
Door middel van deze studie hopen onderzoekers de anatomische en functionele basis van cognitieve impulsiviteit bij patiënten met TS op te helderen en zo de basis te leggen voor meer gerichte behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75013
- HARTMANN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle vakken:
- ≥ ongeveer 18 en 65 jaar oud
- Over het ontvangen van sociale zekerheid of universele ziektekostenverzekering of een vergelijkbaar plan
- Over wie de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Voor behandelde TS-patiënten:
- TS-hoofddiagnose, gebaseerd op de DSM-5-criteria
- Stabiele farmacologische behandeling ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Mogelijkheid om de meerderheid van de tics van het bovenlichaam liggend te beheersen gedurende minstens 10 minuten (frequentietics op YGTSS <3).
Voor onbehandelde TS-patiënten:
- TS-hoofddiagnose, gebaseerd op de DSM-5-criteria
- Geen psychotrope behandelingen (neuroleptica, antidepressiva of anxiolytica) vermeld op het moment van opname.
- Mogelijkheid om de meerderheid van de tics van het bovenlichaam liggend te beheersen gedurende minstens 10 minuten (frequentietics op YGTSS <3).
Bij gezonde vrijwilligers:
- Normaal neurologisch onderzoek (evaluatie MINI).
- Geen reguliere medicamenteuze behandeling met uitzondering van anticonceptiepillen voor vrouwen
Uitsluitingscriteria:
Voor alle patiënten TS:
- Leeftijd <18 jaar.
- Aanwezigheid Een van de volgende diagnoses As I DSM-5: schizofrene stoornissen of huidige psychotische episode of in het verleden, bipolaire stoornis, huidige depressieve stoornis autismespectrum.
- Misbruik van psychotrope middelen of een psychotrope stof, inclusief alcohol (behalve nicotine).
- Ondersteuning Reguliere / chronische drugs en andere xenobiotica tropische psychotrope.
- Ondersteuning Behandeling met benzodiazepines in de 4 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie. -Patiënt Onderworpen aan een mate van rechtsbescherming (voogdij, curatele of vrijwaring van justitie). -Geen privévrijheid door administratieve beslissing of justitie.
- Nee Kan niet instemmen en valt niet onder een beschermingsmaatregel.
- Deelname aan ander biomedisch onderzoek of onderworpen aan een uitsluitingsperiode voor een andere zoekopdracht.
- Problemen Algemeen begrip.
- Gewicht Van meer dan 150 kg.
- Onvermogen Een bovenliggend deel van de beweging van het lichaam in liggende toestand gedurende ten minste 10 minuten vast te houden (frequentietics op YGTSS> 3).
Bij gezonde vrijwilligers (HV):
- psychiatrische stoornissen, cognitieve stoornissen beoordeeld door de MINI-schaal.
- Over het niet kunnen begrijpen van de taken
- leeftijd <18 jaar.
- Nee Onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel (voogdij, curatele of vrijwaring van justitie).
- Deelname aan ander biomedisch onderzoek of onderworpen aan een uitsluitingsperiode voor een andere zoekopdracht.
- Niet Kan niet instemmen en vallen niet onder een beschermingsmaatregel.
- Geen privévrijheid door administratieve beslissing of rechtbank
Voor TS-patiënten (behandeld en onbehandeld) en HV
- ten opzichte van MRI 3Tesla: pacemaker, hartcel of neurale stimulator ferromagnetische chirurgische klemmen lichaam intraoculair of intracraniaal metalen vreemd cochleair implantaat kunstmatige hartklep of arteriële metalen chirurgische apparatuur metalen materiaal dat de radiofrequentiepulsen zou kunnen concentreren zwangere vrouwen, vrouwen tijdens de bevalling of lacterende aneurisma Staan omhoog de oogleden vasculaire misvorming van de hersenen
- Onderwerp dat niet geïnformeerd wil worden over een klinisch significante afwijking ontdekt tijdens de realisatie van MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BEHANDELDE PATIËNT MET TOURETTE-SYNDROOM
comportmentele taken inclusief impulsiviteitstests worden uitgevoerd bij V1 Rusttoestand IRM wordt uitgevoerd bij V2 40 patiënten
|
|
|
Actieve vergelijker: ONBEHANDELDE PATIËNT MET TOURETTE-SYNDROOM
comportmentele taken inclusief impulsiviteitstests worden uitgevoerd bij V1 Rusttoestand IRM wordt uitgevoerd bij V2 40 patiënten
|
|
|
Placebo-vergelijker: Gezonde vrijwilligers
comportmentele taken inclusief impulsiviteitstests worden uitgevoerd bij V1 Rusttoestand IRM wordt uitgevoerd bij V2 80 proefpersonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gedragsprestatie (percentage correcte reacties en reactietijd)
Tijdsspanne: tot een maand
|
tot een maand
|
|
BOLD-signaal van functionele MRI-scan
Tijdsspanne: tot een maand
|
tot een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Atkinson-Clement C, de Liege A, Klein Y, Beranger B, Valabregue R, Delorme C, Roze E, Fernandez-Egea E, Hartmann A, Robbins TW, Worbe Y. The sooner the better: clinical and neural correlates of impulsive choice in Tourette disorder. Transl Psychiatry. 2021 Nov 3;11(1):560. doi: 10.1038/s41398-021-01691-2.
- Atkinson-Clement C, Sofia F, Fernandez-Egea E, de Liege A, Beranger B, Klein Y, Deniau E, Roze E, Hartmann A, Worbe Y. Structural and functional abnormalities within sensori-motor and limbic networks underpin intermittent explosive symptoms in Tourette disorder. J Psychiatr Res. 2020 Jun;125:1-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.02.033. Epub 2020 Mar 4.
- Atkinson-Clement C, Porte CA, de Liege A, Wattiez N, Klein Y, Beranger B, Valabregue R, Sofia F, Hartmann A, Pouget P, Worbe Y. Neural correlates and role of medication in reactive motor impulsivity in Tourette disorder. Cortex. 2020 Apr;125:60-72. doi: 10.1016/j.cortex.2019.12.007. Epub 2019 Dec 30.
- Atkinson-Clement C, Porte CA, de Liege A, Klein Y, Delorme C, Beranger B, Valabregue R, Gallea C, Robbins TW, Hartmann A, Worbe Y. Impulsive prepotent actions and tics in Tourette disorder underpinned by a common neural network. Mol Psychiatry. 2021 Jul;26(7):3548-3557. doi: 10.1038/s41380-020-00890-5. Epub 2020 Sep 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Bewegingsstoornissen
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Basale ganglia-ziekten
- Tic aandoeningen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Tourette syndroom
Andere studie-ID-nummers
- C16-07
- 2016-A00936-45 (Register-ID: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .