- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02960698
Impulsywność w zespole Tourette'a: badanie behawioralne i neuroobrazowe (COGIT)
Identyfikacja neuronalnych korelatów impulsywności poznawczej u pacjentów z zespołem Tourette'a. „COGIT”.
Zespół Tourette'a (TS) charakteryzuje się obecnością wielu tików głosowych i ruchowych. Zaburzenia zachowania związane z ZT są powszechne, w szczególności impulsywność, antyspołeczność i społecznie nieodpowiednie zachowanie. Źródłem tych problemów może być w szczególności impulsywność poznawcza. Jego anatomiczne podłoże opiera się na połączeniach między obszarami czołowymi i prążkowia.
Początkowo zestaw testów behawioralnych mierzących różne rodzaje impulsywności (motorycznej, poznawczej i decyzyjnej) zostanie przeprowadzony na trzech grupach badanych: TS: 80 pacjentów (40 leczonych i 40 nieleczonych) oraz 40 zdrowych ochotników.
Następnie badacze zbadają połączenia czołowo-prążkowiowe w grupie 80 pacjentów z ZT (40 pacjentów leczonych i 40 nieleczonych) w porównaniu z 40 zdrowymi ochotnikami przy użyciu technik neuroobrazowania (3T MRI). Zastosowane techniki będą polegały na badaniu łączności funkcjonalnej MRI „w stanie spoczynku” (RS-fMRI) w połączeniu z rekonstrukcją włókien istoty białej za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI). Wydajność behawioralna zostanie skorelowana z danymi obrazowania korelacji, aby podkreślić funkcjonalne anatomiczne podłoża impulsywności u pacjentów z ZT.
Na koniec badacze przyjrzą się specyficznie, używając funkcjonalnej aktywacji MRI, anatomicznych i funkcjonalnych podstaw trzech rodzajów impulsywności (motorycznej, poznawczej i decyzyjnej).
Dzięki temu badaniu badacze mają nadzieję wyjaśnić anatomiczne i funkcjonalne podstawy impulsywności poznawczej u pacjentów z ZT, a tym samym stworzyć podstawy dla bardziej ukierunkowanych terapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75013
- HARTMANN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich przedmiotów:
- ≥ około 18 i 65 lat
- O otrzymywaniu ubezpieczenia społecznego lub powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego lub innego równoważnego planu
- O tym, kto podpisał świadomą zgodę
Dla leczonych pacjentów z ZT:
- Diagnoza podstawowa ZT oparta na kryteriach DSM-5
- stabilne leczenie farmakologiczne co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania;
- Możliwość kontrolowania większości tików górnej części ciała w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut (częstość tików na YGTSS <3).
Dla nieleczonych pacjentów z ZT:
- Diagnoza podstawowa ZT oparta na kryteriach DSM-5
- Brak wzmianki o leczeniu psychotropowym (leki neuroleptyczne, przeciwdepresyjne lub anksjolityczne) w momencie włączenia.
- Możliwość kontrolowania większości tików górnej części ciała w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut (częstość tików na YGTSS <3).
U zdrowych ochotników:
- Normalne badanie neurologiczne (ocena MINI).
- Brak regularnego leczenia farmakologicznego z wyjątkiem tabletek antykoncepcyjnych dla kobiet
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich pacjentów ST:
- Wiek <18 lat.
- Obecność Jedna z następujących diagnoz Oś I DSM-5: zaburzenia schizofreniczne lub obecny epizod psychotyczny lub w przeszłości, choroba afektywna dwubiegunowa, obecne duże zaburzenie depresyjne ze spektrum autyzmu.
- Abus Uzależnienie od substancji psychotropowych lub substancji psychotropowych, w tym alkoholu (z wyjątkiem nikotyny).
- Wsparcie Regularne/przewlekłe leki i inne ksenobiotyki tropowe psychotropowe.
- Wsparcie Leczenie benzodiazepinami w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do badania. -Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela lub ochrona sprawiedliwości). -Żadnej wolności prywatnej na mocy decyzji administracyjnej lub wymiaru sprawiedliwości.
- Nie Nie mogą wyrazić zgody i nie są objęci środkiem ochronnym.
- Uczestnictwo w innych badaniach biomedycznych lub poddanie się okresowi wykluczenia na inne poszukiwania.
- Problemy Ogólne zrozumienie.
- Waga Ponad 150 kg.
- Niemożność utrzymania górnej części ruchu ciała w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut (tiki częstotliwości na YGTSS > 3).
U zdrowych ochotników (HV):
- zaburzenia psychiczne, zaburzenia poznawcze oceniane w skali MINI.
- O niemożności zrozumienia zadań
- wiek <18 lat.
- Nie Podlega środkowi ochrony prawnej (opieka, kuratela lub ochrona sprawiedliwości).
- Uczestnictwo w innych badaniach biomedycznych lub poddanie się okresowi wykluczenia na inne poszukiwania.
- Nie są w stanie wyrazić zgody i nie podlegają środkowi ochrony.
- Nie wolność prywatna na mocy decyzji administracyjnej lub sądu
Dla pacjentów z ZT (leczonych i nieleczonych) i HV
- w stosunku do MRI 3 tesli: rozrusznik serca, komórka serca lub stymulator nerwów ferromagnetyczne klipsy chirurgiczne ciało wewnątrzgałkowe lub wewnątrzczaszkowe metalowe obcy implant ślimakowy sztuczna zastawka serca lub tętnica metalowy sprzęt chirurgiczny materiał metalowy, który może koncentrować impulsy o częstotliwości radiowej kobiety w ciąży, kobiety rodzące lub karmiące piersią stojący w górę powiek malformacja naczyniowa mózgu
- Temat nie chce być informowany o istotnej klinicznie nieprawidłowości wykrytej podczas wykonywania MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: LECZONY PACJENT Z ZESPOŁEM TOURETTE'A
zadania komportacyjne, w tym testy impulsywności zostaną wykonane w V1 Stan spoczynku IRM zostanie wykonany w V2 40 pacjentów
|
|
|
Aktywny komparator: NIELECZONY PACJENT Z ZESPOŁEM TOURETTE'A
zadania komportacyjne, w tym testy impulsywności zostaną wykonane w V1 Stan spoczynku IRM zostanie wykonany w V2 40 pacjentów
|
|
|
Komparator placebo: Zdrowi ochotnicy
zadania komportacyjne, w tym testy impulsywności, zostaną wykonane w V1 Stan spoczynku IRM zostanie wykonany w V2 80 osób
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wydajność zachowania (procent poprawnych odpowiedzi i czas reakcji)
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
do jednego miesiąca
|
|
Sygnał BOLD funkcjonalnego skanu MRI
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
do jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Atkinson-Clement C, de Liege A, Klein Y, Beranger B, Valabregue R, Delorme C, Roze E, Fernandez-Egea E, Hartmann A, Robbins TW, Worbe Y. The sooner the better: clinical and neural correlates of impulsive choice in Tourette disorder. Transl Psychiatry. 2021 Nov 3;11(1):560. doi: 10.1038/s41398-021-01691-2.
- Atkinson-Clement C, Sofia F, Fernandez-Egea E, de Liege A, Beranger B, Klein Y, Deniau E, Roze E, Hartmann A, Worbe Y. Structural and functional abnormalities within sensori-motor and limbic networks underpin intermittent explosive symptoms in Tourette disorder. J Psychiatr Res. 2020 Jun;125:1-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.02.033. Epub 2020 Mar 4.
- Atkinson-Clement C, Porte CA, de Liege A, Wattiez N, Klein Y, Beranger B, Valabregue R, Sofia F, Hartmann A, Pouget P, Worbe Y. Neural correlates and role of medication in reactive motor impulsivity in Tourette disorder. Cortex. 2020 Apr;125:60-72. doi: 10.1016/j.cortex.2019.12.007. Epub 2019 Dec 30.
- Atkinson-Clement C, Porte CA, de Liege A, Klein Y, Delorme C, Beranger B, Valabregue R, Gallea C, Robbins TW, Hartmann A, Worbe Y. Impulsive prepotent actions and tics in Tourette disorder underpinned by a common neural network. Mol Psychiatry. 2021 Jul;26(7):3548-3557. doi: 10.1038/s41380-020-00890-5. Epub 2020 Sep 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia tikowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Zespół Tourette'a
Inne numery identyfikacyjne badania
- C16-07
- 2016-A00936-45 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .