- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02960698
Impulsività nella sindrome di Tourette: studio comportamentale e di neuroimaging (COGIT)
Identificazione dei correlati neurali dell'impulsività cognitiva nei pazienti con sindrome di Tourette. "COGIT".
La sindrome di Tourette (TS) è caratterizzata dalla presenza di molteplici tic vocali e motori. I disturbi comportamentali associati alla TS sono comuni, in particolare l'impulsività, l'antisocialità e il comportamento socialmente inappropriato. In particolare, l'impulsività cognitiva potrebbe essere la fonte di questi problemi. I suoi substrati anatomici si basano sulle connessioni tra le aree frontali e striatali.
Inizialmente verrà somministrata una batteria di test comportamentali che misurano diversi tipi di impulsività (motoria, cognitiva e decisionale) su tre gruppi di soggetti: TS: 80 pazienti (40 pazienti trattati e 40 non trattati) e 40 volontari sani.
Quindi, i ricercatori studieranno le connessioni fronto-striatali nel gruppo TS di 80 pazienti (40 pazienti trattati e 40 non trattati) rispetto a 40 volontari sani utilizzando tecniche di neuroimaging (3T MRI). Le tecniche utilizzate saranno lo studio della connettività funzionale della risonanza magnetica "a riposo" (RS-fMRI) combinata con una ricostruzione delle fibre della sostanza bianca mediante imaging del tensore di diffusione (DTI). Le prestazioni comportamentali saranno correlate con i dati di imaging di correlazione per evidenziare i substrati anatomici funzionali dell'impulsività nei pazienti con TS.
Infine, i ricercatori guarderanno specificamente utilizzando l'attivazione della risonanza magnetica funzionale, i substrati anatomici e funzionali dei tre tipi di impulsività (motoria, cognitiva e decisionale).
Attraverso questo studio, i ricercatori sperano di chiarire le basi anatomiche e funzionali dell'impulsività cognitiva nei pazienti con TS e gettare così le basi per trattamenti più mirati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- HARTMANN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i soggetti:
- ≥ circa 18 e 65 anni
- Informazioni sulla ricezione della previdenza sociale o della copertura sanitaria universale o di qualsiasi piano equivalente
- Su chi ha firmato il consenso informato
Per i pazienti con TS trattati:
- Diagnosi principale di TS, basata sui criteri del DSM-5
- Trattamento farmacologico stabile almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio;
- Possibilità di controllare la maggior parte dei tic della parte superiore del corpo sdraiati per almeno 10 minuti (frequenza tic su YGTSS <3).
Per i pazienti con TS non trattati:
- Diagnosi principale di TS, basata sui criteri del DSM-5
- Nessun trattamento psicotropo (neurolettici, antidepressivi o ansiolitici) menzionato al momento dell'inclusione.
- Possibilità di controllare la maggior parte dei tic della parte superiore del corpo sdraiati per almeno 10 minuti (frequenza tic su YGTSS <3).
Nei volontari sani:
- Esame neurologico normale (valutazione MINI).
- Nessun trattamento farmacologico regolare ad eccezione della pillola anticoncezionale per le donne
Criteri di esclusione:
Per tutti i pazienti TS:
- Età <18 anni.
- Presenza Una delle seguenti diagnosi Asse I DSM-5: disturbi schizofrenici o episodio psicotico in corso o in passato, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore in corso spettro autistico.
- Abuso Dipendenza da sostanze psicotrope o da una sostanza psicotropa, compreso l'alcol (ad eccezione della nicotina).
- Supporto Farmaci regolari / cronici e altri psicotropi tropici xenobiotici.
- Supporto al trattamento con benzodiazepine nei 4 mesi precedenti l'ingresso nello studio. -Paziente Soggetto a misura di tutela giudiziaria (tutela, curatela o tutela della giustizia). -Nessuna libertà privata per decisione amministrativa o giustizia.
- Non sono incapaci di prestare il consenso e non sono soggetti a misura di protezione.
- Partecipazione ad altra ricerca biomedica o soggetto a periodo di esclusione per altra ricerca.
- Problemi Comprensione generale.
- Peso Di oltre 150 kg.
- Incapacità di mantenere una parte superiore del movimento del corpo sdraiato per almeno 10 minuti (tic di frequenza su YGTSS> 3).
Nei volontari sani (HV):
- disturbi psichiatrici, deterioramento cognitivo valutato dalla scala MINI.
- Di non essere in grado di capire i compiti
- età <18 anni.
- No Soggetto a misura di tutela giuridica (tutela, curatela o tutela della giustizia).
- Partecipazione ad altra ricerca biomedica o soggetto a periodo di esclusione per altra ricerca.
- Non sono in grado di prestare il consenso e non sono soggetti a misura di protezione.
- Non la libertà privata per decisione amministrativa o giudiziaria
Per i pazienti TS (trattati e non trattati) e HV
- relativo a MRI 3Tesla: pacemaker, cellule cardiache o stimolatori neurali fermagli chirurgici ferromagnetici corpo impianto cocleare estraneo metallico intraoculare o intracranico valvola cardiaca artificiale o metallo arterioso attrezzatura chirurgica materiale metallico che potrebbe concentrare gli impulsi a radiofrequenza donne in gravidanza, partorienti o allattamento aneurisma in piedi malformazione vascolare delle palpebre del cervello
- Argomento che non desidera essere informato di un'anomalia clinicamente significativa scoperta durante la realizzazione della risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PAZIENTE IN CURA CON SINDROME DI TOURETTE
i compiti comportamentali inclusi i test di impulsività saranno eseguiti a V1 L'IRM in stato di riposo sarà eseguito a V2 40 pazienti
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Comparatore attivo: PAZIENTE NON TRATTATO CON SINDROME DI TOURETTE
i compiti comportamentali inclusi i test di impulsività saranno eseguiti a V1 L'IRM in stato di riposo sarà eseguito a V2 40 pazienti
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Comparatore placebo: Volontari sani
i compiti comportamentali inclusi i test di impulsività saranno eseguiti a V1 L'IRM in stato di riposo sarà eseguito a V2 80 soggetti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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prestazioni comportamentali (percentuale di risposte corrette e tempo di reazione)
Lasso di tempo: fino a un mese
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fino a un mese
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Segnale GRASSETTO della scansione MRI funzionale
Lasso di tempo: fino a un mese
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fino a un mese
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Atkinson-Clement C, de Liege A, Klein Y, Beranger B, Valabregue R, Delorme C, Roze E, Fernandez-Egea E, Hartmann A, Robbins TW, Worbe Y. The sooner the better: clinical and neural correlates of impulsive choice in Tourette disorder. Transl Psychiatry. 2021 Nov 3;11(1):560. doi: 10.1038/s41398-021-01691-2.
- Atkinson-Clement C, Sofia F, Fernandez-Egea E, de Liege A, Beranger B, Klein Y, Deniau E, Roze E, Hartmann A, Worbe Y. Structural and functional abnormalities within sensori-motor and limbic networks underpin intermittent explosive symptoms in Tourette disorder. J Psychiatr Res. 2020 Jun;125:1-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.02.033. Epub 2020 Mar 4.
- Atkinson-Clement C, Porte CA, de Liege A, Wattiez N, Klein Y, Beranger B, Valabregue R, Sofia F, Hartmann A, Pouget P, Worbe Y. Neural correlates and role of medication in reactive motor impulsivity in Tourette disorder. Cortex. 2020 Apr;125:60-72. doi: 10.1016/j.cortex.2019.12.007. Epub 2019 Dec 30.
- Atkinson-Clement C, Porte CA, de Liege A, Klein Y, Delorme C, Beranger B, Valabregue R, Gallea C, Robbins TW, Hartmann A, Worbe Y. Impulsive prepotent actions and tics in Tourette disorder underpinned by a common neural network. Mol Psychiatry. 2021 Jul;26(7):3548-3557. doi: 10.1038/s41380-020-00890-5. Epub 2020 Sep 29.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi del movimento
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi da tic
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Sindrome di Tourette
Altri numeri di identificazione dello studio
- C16-07
- 2016-A00936-45 (Identificatore di registro: IDRCB)
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