- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02960698
Impulsivität beim Tourette-Syndrom: Verhaltens- und Neuroimaging-Studie (COGIT)
Identifizierung der neuronalen Korrelate kognitiver Impulsivität bei Patienten mit Tourette-Syndrom. „COGIT“.
Das Tourette-Syndrom (TS) ist durch das Vorhandensein mehrerer stimmlicher und motorischer Tics gekennzeichnet. Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit TS sind häufig, insbesondere Impulsivität, Asozialität und sozial unangemessenes Verhalten. Konkret könnte kognitive Impulsivität die Ursache dieser Probleme sein. Seine anatomischen Grundlagen basieren auf Verbindungen zwischen Frontal- und Striatalbereich.
Zunächst wird eine Reihe von Verhaltenstests zur Messung verschiedener Arten von Impulsivität (motorisch, kognitiv und entscheidungsfreudig) an drei Probandengruppen durchgeführt: TS: 80 Patienten (40 behandelte und 40 unbehandelte Patienten) und 40 gesunde Freiwillige.
Anschließend werden die Forscher die frontostriatalen Verbindungen in der TS-Gruppe von 80 Patienten (40 behandelte und 40 unbehandelte Patienten) im Vergleich zu 40 gesunden Freiwilligen mithilfe von Neuroimaging-Techniken (3T-MRT) untersuchen. Die verwendeten Techniken werden eine funktionelle Konnektivitätsstudie der „Ruhezustand“-MRT (RS-fMRT) in Kombination mit einer Rekonstruktion der Fasern der weißen Substanz durch Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) sein. Die Verhaltensleistung wird mit den Korrelationsbilddaten korreliert, um die funktionellen anatomischen Substrate der Impulsivität bei Patienten mit TS hervorzuheben.
Schließlich werden die Forscher mithilfe der funktionellen MRT-Aktivierung gezielt die anatomischen und funktionellen Substrate der drei Arten von Impulsivität (motorisch, kognitiv und Entscheidungsfindung) untersuchen.
Durch diese Studie hoffen die Forscher, die anatomischen und funktionellen Grundlagen der kognitiven Impulsivität bei Patienten mit TS aufzuklären und so die Grundlage für gezieltere Behandlungen zu legen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
- HARTMANN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Fächer:
- ≥ etwa 18 und 65 Jahre alt
- Informationen zum Bezug von Sozialversicherung, allgemeiner Krankenversicherung oder einem gleichwertigen Plan
- Darüber, wer die Einverständniserklärung unterzeichnet hat
Für behandelte TS-Patienten:
- TS-Hauptdiagnose, basierend auf den DSM-5-Kriterien
- Stabile pharmakologische Behandlung mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn;
- Möglichkeit, die meisten Tics des Oberkörpers im Liegen für mindestens 10 Minuten zu kontrollieren (Frequenz-Tics bei YGTSS <3).
Für unbehandelte TS-Patienten:
- TS-Hauptdiagnose, basierend auf den DSM-5-Kriterien
- Zum Zeitpunkt der Aufnahme wurden keine psychotropen Behandlungen (Neuroleptika, Antidepressiva oder Anxiolytika) erwähnt.
- Möglichkeit, die meisten Tics des Oberkörpers im Liegen für mindestens 10 Minuten zu kontrollieren (Frequenz-Tics bei YGTSS <3).
Bei gesunden Freiwilligen:
- Normale neurologische Untersuchung (Bewertung MINI).
- Keine regelmäßige medikamentöse Behandlung mit Ausnahme der Antibabypille für Frauen
Ausschlusskriterien:
Für alle Patienten TS:
- Alter <18 Jahre.
- Vorliegen einer der folgenden Diagnosen Achse I DSM-5: schizophrene Störungen oder aktuelle psychotische Episode oder in der Vergangenheit, bipolare Störung, aktuelle schwere depressive Störung, Autismus-Spektrum.
- Missbrauch einer psychotropen Substanzabhängigkeit oder einer psychotropen Substanz, einschließlich Alkohol (außer Nikotin).
- Unterstützen Sie regelmäßige/chronische Medikamente und andere xenobiotische, psychotrope Medikamente.
- Unterstützende Behandlung mit Benzodiazepinen in den 4 Monaten vor Studienbeginn. -Der Patient unterliegt einem Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft oder Schutzrecht). -Keine private Freiheit durch Verwaltungsentscheidung oder Justiz.
- Nein. Sie können nicht einwilligen und unterliegen keiner Schutzmaßnahme.
- Teilnahme an anderen biomedizinischen Forschungen oder eine Ausschlussfrist für eine andere Suche.
- Probleme Allgemeines Verständnis.
- Gewicht über 150 kg.
- Unfähigkeit, den oberen Teil des Körpers mindestens 10 Minuten lang im Liegen zu bewegen (Häufigkeit von Tics bei YGTSS > 3).
Bei gesunden Freiwilligen (HV):
- psychiatrische Störungen, kognitive Beeinträchtigung, bewertet anhand der MINI-Skala.
- Darüber, dass man die Aufgaben nicht verstehen kann
- Alter <18 Jahre.
- Nein. Unterliegt einer Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft oder Schutzrecht).
- Teilnahme an anderen biomedizinischen Forschungen oder eine Ausschlussfrist für eine andere Suche.
- Nicht einwilligungsunfähig und unterliegen keiner Schutzmaßnahme.
- Keine private Freiheit durch Verwaltungsentscheidung oder Gericht
Für TS-Patienten (behandelt und unbehandelt) und HV
- bezogen auf MRT 3Tesla: Herzschrittmacher, Herzzellen- oder Nervenstimulator, ferromagnetische chirurgische Klammern, Körper, intraokulares oder intrakranielles metallisches ausländisches Cochleaimplantat, künstliche Herzklappe oder Arterie, Metall, chirurgische Ausrüstung, metallisches Material, das die Hochfrequenzimpulse konzentrieren könnte, schwangere Frauen, Frauen in Wehen oder stillende Aneurysma. Stehen bis zu den Augenlidern vaskuläre Fehlbildungen des Gehirns
- Thema, das nicht über eine klinisch bedeutsame Anomalie informiert werden möchte, die bei der Durchführung einer MRT entdeckt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: BEHANDELTER PATIENT MIT TOURETTE-SYNDROM
Zu den komplementären Aufgaben gehören Impulsivitätstests, die bei V1 durchgeführt werden. IRM im Ruhezustand wird bei V2 40 Patienten durchgeführt
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Aktiver Komparator: UNBEHANDELTER PATIENT MIT TOURETTE-SYNDROM
Zu den komplementären Aufgaben gehören Impulsivitätstests, die bei V1 durchgeführt werden. IRM im Ruhezustand wird bei V2 40 Patienten durchgeführt
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Placebo-Komparator: Gesunde Freiwillige
Komplementäre Aufgaben, einschließlich Impulsivitätstests, werden bei V1 durchgeführt. IRM im Ruhezustand wird bei V2 80 Probanden durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verhaltensleistung (Prozentsatz richtiger Antworten und Reaktionszeit)
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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bis zu einem Monat
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Fettgedrucktes Signal der funktionellen MRT-Untersuchung
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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bis zu einem Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Atkinson-Clement C, de Liege A, Klein Y, Beranger B, Valabregue R, Delorme C, Roze E, Fernandez-Egea E, Hartmann A, Robbins TW, Worbe Y. The sooner the better: clinical and neural correlates of impulsive choice in Tourette disorder. Transl Psychiatry. 2021 Nov 3;11(1):560. doi: 10.1038/s41398-021-01691-2.
- Atkinson-Clement C, Sofia F, Fernandez-Egea E, de Liege A, Beranger B, Klein Y, Deniau E, Roze E, Hartmann A, Worbe Y. Structural and functional abnormalities within sensori-motor and limbic networks underpin intermittent explosive symptoms in Tourette disorder. J Psychiatr Res. 2020 Jun;125:1-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.02.033. Epub 2020 Mar 4.
- Atkinson-Clement C, Porte CA, de Liege A, Wattiez N, Klein Y, Beranger B, Valabregue R, Sofia F, Hartmann A, Pouget P, Worbe Y. Neural correlates and role of medication in reactive motor impulsivity in Tourette disorder. Cortex. 2020 Apr;125:60-72. doi: 10.1016/j.cortex.2019.12.007. Epub 2019 Dec 30.
- Atkinson-Clement C, Porte CA, de Liege A, Klein Y, Delorme C, Beranger B, Valabregue R, Gallea C, Robbins TW, Hartmann A, Worbe Y. Impulsive prepotent actions and tics in Tourette disorder underpinned by a common neural network. Mol Psychiatry. 2021 Jul;26(7):3548-3557. doi: 10.1038/s41380-020-00890-5. Epub 2020 Sep 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neuroentwicklungsstörungen
- Bewegungsstörungen
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Erkrankungen der Basalganglien
- Tic-Störungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Tourette Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- C16-07
- 2016-A00936-45 (Registrierungskennung: IDRCB)
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