Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impulsivitet i Tourettes syndrom: Atferds- og nevroimaging-studie (COGIT)

Identifisering av nevrale korrelater av kognitiv impulsivitet hos pasienter med Tourettes syndrom. "COGIT".

Tourettes syndrom (TS) er preget av tilstedeværelsen av flere vokale og motoriske tics. Atferdsforstyrrelser assosiert med TS er vanlige, spesielt impulsivitet, antisosialitet og sosialt upassende oppførsel. Spesielt kan kognitiv impulsivitet være kilden til disse problemene. Dens anatomiske underlag er basert på forbindelser mellom frontale og striatale områder.

I første omgang vil et batteri av atferdstester som måler ulike typer impulsivitet (motorisk, kognitiv og beslutningsevne) bli administrert på tre grupper av forsøkspersoner: TS: 80 pasienter (40 pasienter behandlet og 40 ubehandlet) og 40 friske frivillige.

Deretter vil etterforskerne studere de fronto-striatale forbindelsene i TS-gruppen på 80 pasienter (40 pasienter behandlet og 40 ubehandlet) sammenlignet med 40 friske frivillige som bruker nevroimaging-teknikker (3T MRI). Teknikkene som brukes vil være funksjonell tilkoblingsstudie av "hviletilstand" MR (RS-fMRI) kombinert med en rekonstruksjon av hvitstofffibre ved diffusjonstensoravbildning (DTI). Atferdsytelse vil bli korrelert med korrelasjonsbildedataene for å fremheve de funksjonelle anatomiske substratene for impulsivitet hos pasienter med TS.

Til slutt vil etterforskerne se spesifikt ved hjelp av funksjonell MR-aktivering, de anatomiske og funksjonelle underlagene for de tre typene impulsivitet (motorisk, kognitiv og beslutningstaking).

Gjennom denne studien håper etterforskerne å belyse de anatomiske og funksjonelle grunnlagene for kognitiv impulsivitet hos pasienter med TS og dermed legge grunnlaget for mer målrettede behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • ILE DE France
      • Paris, ILE DE France, Frankrike, 75013
        • HARTMANN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle fag:

  • ≥ ca 18 og 65 år gammel
  • Om å motta trygd eller universell helsedekning eller tilsvarende plan
  • Om hvem som signerte det informerte samtykket

For TS-pasienter behandlet:

  • TS hoveddiagnose, basert på DSM-5-kriteriene
  • Stabil farmakologisk behandling minst 4 uker før studiestart;
  • Mulighet for å kontrollere de fleste tics i øvre del av kroppen liggende i minst 10 minutter (frekvens tics på YGTSS <3).

For ubehandlede TS-pasienter:

  • TS hoveddiagnose, basert på DSM-5-kriteriene
  • Ingen psykotrope behandlinger (nevroleptika, antidepressiva eller angstdempende midler) nevnt på tidspunktet for inkludering.
  • Mulighet for å kontrollere de fleste tics i øvre del av kroppen liggende i minst 10 minutter (frekvens tics på YGTSS <3).

Hos friske frivillige:

  • Normal nevrologisk undersøkelse (evaluering MINI).
  • Ingen vanlig farmakologisk behandling med unntak av p-piller for kvinner

Ekskluderingskriterier:

For alle pasienter TS:

  • Alder <18 år.
  • Tilstedeværelse En av følgende diagnoser Akse I DSM-5: schizofrene lidelser eller nåværende psykotisk episode eller tidligere, bipolar lidelse, nåværende alvorlig depressiv lidelse autismespekteret.
  • Misbruk Psykotropisk stoffavhengighet eller psykotropisk substans, inkludert alkohol (unntatt nikotin).
  • Støtte vanlige / kroniske medikamenter og andre fremmedfrekvente tropiske psykotrope.
  • Støttebehandling med benzodiazepiner i 4 måneder før studiestart. -Pasient underlagt et tiltak for rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap eller sikring av rettferdighet). -Ingen privat frihet ved forvaltningsvedtak eller rettferdighet.
  • Nei Kan ikke samtykke og er ikke underlagt et beskyttelsestiltak.
  • Deltakelse i annen biomedisinsk forskning eller utsatt for en eksklusjonsperiode for et annet søk.
  • Problemer Generell forståelse.
  • Vekt over 150 kg.
  • Manglende evne Å opprettholde en øvre del av bevegelse av kroppen liggende i minst 10 minutter (frekvens tics på YGTSS> 3).

Hos friske frivillige (HV):

  • psykiatriske lidelser, kognitiv svikt vurdert etter MINI-skalaen.
  • Om å ikke kunne forstå oppgavene
  • alder <18 år.
  • Nei Underlagt et tiltak for rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap eller sikring av rettferdighet).
  • Deltakelse i annen biomedisinsk forskning eller utsatt for en eksklusjonsperiode for et annet søk.
  • Ikke Ute av stand til å samtykke og er ikke underlagt et beskyttelsestiltak.
  • Ikke privat frihet ved forvaltningsvedtak eller domstol

For TS-pasienter (behandlet og ubehandlet) og HV

  • i forhold til MR 3Tesla: pacemaker, hjertecelle eller nevrale stimulator ferromagnetiske kirurgiske klips kropp intraokulært eller intrakranielt metallisk fremmed cochleaimplantat kunstig hjerteklaff eller arterielt metall kirurgisk utstyr metallisk materiale som kan konsentrere radiofrekvenspulsene gravide kvinner, kvinner i arbeid eller ammende opp øyelokkene vaskulær misdannelse av hjernen
  • Emnet som ikke ønsker å bli informert om en klinisk signifikant abnormitet oppdaget under realiseringen av MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BEHANDLET PASIENT MED TOURETTE SYNDROM
komporterende oppgaver inkludert impulsivitetstester vil utføres ved V1 Hviletilstand IRM vil bli utført ved V2 40 pasienter
Aktiv komparator: UBEHANDLET PASIENT MED TOURETTE SYNDROM
komporterende oppgaver inkludert impulsivitetstester vil utføres ved V1 Hviletilstand IRM vil bli utført ved V2 40 pasienter
Placebo komparator: Friske frivillige
komponentoppgaver inkludert impulsivitetstester vil utføres ved V1 Hviletilstand IRM vil bli utført ved V2 80 fag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
atferdsytelse (prosent av korrekte svar og reaksjonstid)
Tidsramme: opptil en måned
opptil en måned
FET signal om funksjonell MR-skanning
Tidsramme: opptil en måned
opptil en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Kliniske studier på IRM og komplementære oppgaver

3
Abonnere