- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02960698
Impulsivitet i Tourettes syndrom: Atferds- og nevroimaging-studie (COGIT)
Identifisering av nevrale korrelater av kognitiv impulsivitet hos pasienter med Tourettes syndrom. "COGIT".
Tourettes syndrom (TS) er preget av tilstedeværelsen av flere vokale og motoriske tics. Atferdsforstyrrelser assosiert med TS er vanlige, spesielt impulsivitet, antisosialitet og sosialt upassende oppførsel. Spesielt kan kognitiv impulsivitet være kilden til disse problemene. Dens anatomiske underlag er basert på forbindelser mellom frontale og striatale områder.
I første omgang vil et batteri av atferdstester som måler ulike typer impulsivitet (motorisk, kognitiv og beslutningsevne) bli administrert på tre grupper av forsøkspersoner: TS: 80 pasienter (40 pasienter behandlet og 40 ubehandlet) og 40 friske frivillige.
Deretter vil etterforskerne studere de fronto-striatale forbindelsene i TS-gruppen på 80 pasienter (40 pasienter behandlet og 40 ubehandlet) sammenlignet med 40 friske frivillige som bruker nevroimaging-teknikker (3T MRI). Teknikkene som brukes vil være funksjonell tilkoblingsstudie av "hviletilstand" MR (RS-fMRI) kombinert med en rekonstruksjon av hvitstofffibre ved diffusjonstensoravbildning (DTI). Atferdsytelse vil bli korrelert med korrelasjonsbildedataene for å fremheve de funksjonelle anatomiske substratene for impulsivitet hos pasienter med TS.
Til slutt vil etterforskerne se spesifikt ved hjelp av funksjonell MR-aktivering, de anatomiske og funksjonelle underlagene for de tre typene impulsivitet (motorisk, kognitiv og beslutningstaking).
Gjennom denne studien håper etterforskerne å belyse de anatomiske og funksjonelle grunnlagene for kognitiv impulsivitet hos pasienter med TS og dermed legge grunnlaget for mer målrettede behandlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ILE DE France
-
Paris, ILE DE France, Frankrike, 75013
- HARTMANN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle fag:
- ≥ ca 18 og 65 år gammel
- Om å motta trygd eller universell helsedekning eller tilsvarende plan
- Om hvem som signerte det informerte samtykket
For TS-pasienter behandlet:
- TS hoveddiagnose, basert på DSM-5-kriteriene
- Stabil farmakologisk behandling minst 4 uker før studiestart;
- Mulighet for å kontrollere de fleste tics i øvre del av kroppen liggende i minst 10 minutter (frekvens tics på YGTSS <3).
For ubehandlede TS-pasienter:
- TS hoveddiagnose, basert på DSM-5-kriteriene
- Ingen psykotrope behandlinger (nevroleptika, antidepressiva eller angstdempende midler) nevnt på tidspunktet for inkludering.
- Mulighet for å kontrollere de fleste tics i øvre del av kroppen liggende i minst 10 minutter (frekvens tics på YGTSS <3).
Hos friske frivillige:
- Normal nevrologisk undersøkelse (evaluering MINI).
- Ingen vanlig farmakologisk behandling med unntak av p-piller for kvinner
Ekskluderingskriterier:
For alle pasienter TS:
- Alder <18 år.
- Tilstedeværelse En av følgende diagnoser Akse I DSM-5: schizofrene lidelser eller nåværende psykotisk episode eller tidligere, bipolar lidelse, nåværende alvorlig depressiv lidelse autismespekteret.
- Misbruk Psykotropisk stoffavhengighet eller psykotropisk substans, inkludert alkohol (unntatt nikotin).
- Støtte vanlige / kroniske medikamenter og andre fremmedfrekvente tropiske psykotrope.
- Støttebehandling med benzodiazepiner i 4 måneder før studiestart. -Pasient underlagt et tiltak for rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap eller sikring av rettferdighet). -Ingen privat frihet ved forvaltningsvedtak eller rettferdighet.
- Nei Kan ikke samtykke og er ikke underlagt et beskyttelsestiltak.
- Deltakelse i annen biomedisinsk forskning eller utsatt for en eksklusjonsperiode for et annet søk.
- Problemer Generell forståelse.
- Vekt over 150 kg.
- Manglende evne Å opprettholde en øvre del av bevegelse av kroppen liggende i minst 10 minutter (frekvens tics på YGTSS> 3).
Hos friske frivillige (HV):
- psykiatriske lidelser, kognitiv svikt vurdert etter MINI-skalaen.
- Om å ikke kunne forstå oppgavene
- alder <18 år.
- Nei Underlagt et tiltak for rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap eller sikring av rettferdighet).
- Deltakelse i annen biomedisinsk forskning eller utsatt for en eksklusjonsperiode for et annet søk.
- Ikke Ute av stand til å samtykke og er ikke underlagt et beskyttelsestiltak.
- Ikke privat frihet ved forvaltningsvedtak eller domstol
For TS-pasienter (behandlet og ubehandlet) og HV
- i forhold til MR 3Tesla: pacemaker, hjertecelle eller nevrale stimulator ferromagnetiske kirurgiske klips kropp intraokulært eller intrakranielt metallisk fremmed cochleaimplantat kunstig hjerteklaff eller arterielt metall kirurgisk utstyr metallisk materiale som kan konsentrere radiofrekvenspulsene gravide kvinner, kvinner i arbeid eller ammende opp øyelokkene vaskulær misdannelse av hjernen
- Emnet som ikke ønsker å bli informert om en klinisk signifikant abnormitet oppdaget under realiseringen av MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BEHANDLET PASIENT MED TOURETTE SYNDROM
komporterende oppgaver inkludert impulsivitetstester vil utføres ved V1 Hviletilstand IRM vil bli utført ved V2 40 pasienter
|
|
Aktiv komparator: UBEHANDLET PASIENT MED TOURETTE SYNDROM
komporterende oppgaver inkludert impulsivitetstester vil utføres ved V1 Hviletilstand IRM vil bli utført ved V2 40 pasienter
|
|
Placebo komparator: Friske frivillige
komponentoppgaver inkludert impulsivitetstester vil utføres ved V1 Hviletilstand IRM vil bli utført ved V2 80 fag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
atferdsytelse (prosent av korrekte svar og reaksjonstid)
Tidsramme: opptil en måned
|
opptil en måned
|
FET signal om funksjonell MR-skanning
Tidsramme: opptil en måned
|
opptil en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdom
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Tic lidelser
- Syndrom
- Tourettes syndrom
- Impulsiv oppførsel
Andre studie-ID-numre
- C16-07
- 2016-A00936-45 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tourettes syndrom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske studier på IRM og komplementære oppgaver
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | Familie omsorgspersonerForente stater
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutteringDemens | Mild kognitiv svikt | Demens, blandet | Demens av Alzheimer-typen | Subjektiv kognitiv svikt | Senil demensSverige
-
University of Rhode IslandStuart Sinoff, MD; Peter J Snyder, MD; BayCare Health SystemRekrutteringKognitiv endring | Alzheimers sykdom | Aldring | Mild kognitiv svikt | Mild demensForente stater
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering