- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02960698
Impulsividade na Síndrome de Tourette: Estudo Comportamental e de Neuroimagem (COGIT)
Identificando os correlatos neurais da impulsividade cognitiva em pacientes com síndrome de Tourette. "COGIT".
A síndrome de Tourette (ST) é caracterizada pela presença de múltiplos tiques vocais e motores. Distúrbios comportamentais associados à ST são comuns, particularmente impulsividade, anti-socialidade e comportamento socialmente inadequado. Especificamente, a impulsividade cognitiva pode ser a fonte desses problemas. Seus substratos anatômicos são baseados em conexões entre as áreas frontal e estriatal.
Inicialmente, uma bateria de testes comportamentais medindo diferentes tipos de impulsividade (motora, cognitiva e de decisão) será aplicada em três grupos de sujeitos: TS: 80 pacientes (40 pacientes tratados e 40 não tratados) e 40 voluntários saudáveis.
Em seguida, os investigadores estudarão as conexões fronto-estriatais no grupo TS de 80 pacientes (40 pacientes tratados e 40 não tratados) em comparação com 40 voluntários saudáveis usando técnicas de neuroimagem (3T MRI). As técnicas utilizadas serão o estudo de conectividade funcional de "estado de repouso" MRI (RS-fMRI) combinado com uma reconstrução de fibras de substância branca por imagem de tensor de difusão (DTI). O desempenho comportamental será correlacionado com os dados de imagem de correlação para destacar os substratos anatômicos funcionais da impulsividade em pacientes com ST.
Finalmente, os investigadores irão olhar especificamente usando a ativação funcional da ressonância magnética, os substratos anatômicos e funcionais dos três tipos de impulsividade (motora, cognitiva e tomada de decisão).
Por meio deste estudo, os pesquisadores esperam elucidar as bases anatômicas e funcionais da impulsividade cognitiva em pacientes com ST e, assim, lançar as bases para tratamentos mais direcionados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75013
- HARTMANN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para todas as disciplinas:
- ≥ cerca de 18 e 65 anos
- Sobre receber Seguro Social ou cobertura universal de saúde ou qualquer plano equivalente
- Sobre quem assinou o consentimento informado
Para pacientes com TS tratados:
- Diagnóstico principal de TS, com base nos critérios do DSM-5
- Tratamento farmacológico estável pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo;
- Possibilidade de controlar a maioria dos tiques da parte superior do corpo deitado por pelo menos 10 minutos (tiques de frequência em YGTSS <3).
Para pacientes com TS não tratados:
- Diagnóstico principal de TS, com base nos critérios do DSM-5
- Nenhum tratamento psicotrópico (neurolépticos, antidepressivos ou ansiolíticos) mencionado no momento da inclusão.
- Possibilidade de controlar a maioria dos tiques da parte superior do corpo deitado por pelo menos 10 minutos (tiques de frequência em YGTSS <3).
Em voluntários saudáveis:
- Exame neurológico normal (avaliação MINI).
- Nenhum tratamento farmacológico regular com exceção de pílulas anticoncepcionais para mulheres
Critério de exclusão:
Para todos os pacientes TS:
- Idade <18 anos.
- Presença Um dos seguintes diagnósticos Eixo I DSM-5: transtornos esquizofrênicos ou episódio psicótico atual ou no passado, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior atual espectro autista.
- Abuso Dependência de substância psicotrópica ou substância psicotrópica, incluindo álcool (exceto nicotina).
- Apoio Medicamentos regulares/crónicos e outros xenobióticos psicotrópicos trópicos.
- Tratamento de suporte com benzodiazepínicos nos 4 meses anteriores à entrada no estudo. -Paciente Sujeito a medida de tutela jurisdicional (tutela, curatela ou tutela de justiça). -Não há liberdade privada por decisão administrativa ou da justiça.
- Não Incapaz de consentir e não está sujeito a medida de proteção.
- Participação em outra pesquisa biomédica ou submetido a um período de exclusão para outra pesquisa.
- Problemas Compreensão geral.
- Peso Mais de 150 kg.
- Incapacidade de manter uma parte superior do movimento do corpo deitado por pelo menos 10 minutos (tiques de frequência em YGTSS> 3).
Em voluntários saudáveis (HV):
- transtornos psiquiátricos, comprometimento cognitivo avaliado pela escala MINI.
- Sobre não conseguir entender as tarefas
- idade <18 anos.
- Não Sujeito a medida de tutela jurisdicional (tutela, curatela ou tutela de justiça).
- Participação em outra pesquisa biomédica ou submetido a um período de exclusão para outra pesquisa.
- Não Incapaz de consentir e não está sujeito a medida de proteção.
- Não liberdade privada por decisão administrativa ou judicial
Para pacientes TS (tratados e não tratados) e HV
- relativo à ressonância magnética 3Tesla : marca-passo, estimulador neural ou de células cardíacas clipes cirúrgicos ferromagnéticos corpo implante coclear estranho metálico intraocular ou intracraniano válvula cardíaca artificial ou metal arterial equipamento cirúrgico material metálico que possa concentrar os pulsos de radiofrequência mulheres grávidas, mulheres em trabalho de parto ou aneurismas lactantes Em pé até as pálpebras malformação vascular do cérebro
- Tópico que não deseja ser informado sobre uma anormalidade clinicamente significativa descoberta durante a realização da ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PACIENTE TRATADO COM SÍNDROME DE TOURETTE
tarefas comportamentais incluídas testes de impulsividade serão realizados em V1 Estado de repouso IRM será realizado em V2 40 pacientes
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Comparador Ativo: PACIENTE NÃO TRATADO COM SÍNDROME DE TOURETTE
tarefas comportamentais incluídas testes de impulsividade serão realizados em V1 Estado de repouso IRM será realizado em V2 40 pacientes
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Comparador de Placebo: Voluntários saudáveis
tarefas comportamentais incluídas testes de impulsividade serão realizados em V1 Estado de repouso IRM será realizado em V2 80 indivíduos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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desempenho comportamental (porcentagem de respostas corretas e tempo de reação)
Prazo: até um mês
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até um mês
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Sinal BOLD de ressonância magnética funcional
Prazo: até um mês
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até um mês
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Atkinson-Clement C, de Liege A, Klein Y, Beranger B, Valabregue R, Delorme C, Roze E, Fernandez-Egea E, Hartmann A, Robbins TW, Worbe Y. The sooner the better: clinical and neural correlates of impulsive choice in Tourette disorder. Transl Psychiatry. 2021 Nov 3;11(1):560. doi: 10.1038/s41398-021-01691-2.
- Atkinson-Clement C, Sofia F, Fernandez-Egea E, de Liege A, Beranger B, Klein Y, Deniau E, Roze E, Hartmann A, Worbe Y. Structural and functional abnormalities within sensori-motor and limbic networks underpin intermittent explosive symptoms in Tourette disorder. J Psychiatr Res. 2020 Jun;125:1-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.02.033. Epub 2020 Mar 4.
- Atkinson-Clement C, Porte CA, de Liege A, Wattiez N, Klein Y, Beranger B, Valabregue R, Sofia F, Hartmann A, Pouget P, Worbe Y. Neural correlates and role of medication in reactive motor impulsivity in Tourette disorder. Cortex. 2020 Apr;125:60-72. doi: 10.1016/j.cortex.2019.12.007. Epub 2019 Dec 30.
- Atkinson-Clement C, Porte CA, de Liege A, Klein Y, Delorme C, Beranger B, Valabregue R, Gallea C, Robbins TW, Hartmann A, Worbe Y. Impulsive prepotent actions and tics in Tourette disorder underpinned by a common neural network. Mol Psychiatry. 2021 Jul;26(7):3548-3557. doi: 10.1038/s41380-020-00890-5. Epub 2020 Sep 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças dos Gânglios da Base
- Transtornos de Tique
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Síndrome de Tourette
Outros números de identificação do estudo
- C16-07
- 2016-A00936-45 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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