Studie účinnosti a bezpečnosti chirurgického systému Estech COBRA® k léčbě pacientů s anamnézou nepravidelného srdečního tepu

Kritéria pro zařazení:

Všichni jedinci musí splňovat následující kritéria pro zařazení, aby byli považováni za způsobilé pro účast v této studii:

1. U subjektu je naplánováno, že podstoupí elektivní kardiochirurgický zákrok na pumpě pro jeden nebo více z následujících:

   1. Oprava nebo výměna mitrální chlopně,
   2. oprava nebo výměna aortální chlopně,
   3. Oprava nebo výměna trikuspidální chlopně, popř
   4. Postupy bypassu koronární tepny;
2. Subjekt má v anamnéze neparoxysmální formu FS déle než 3 měsíce a selhal alespoň jeden pokus o elektrickou kardioverzi nebo měl úspěšný pokus o elektrickou kardioverzi, ale do 30 dnů od kardioverze se u něj znovu objevila FS;
3. Věk 18 až 80 let;
4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 30 %;
5. Subjekt nemá žádné kontraindikace k intraoperační transezofageální echokardiografii;
6. Subjekt má očekávanou délku života delší než 12 měsíců; a
7. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas s podstoupením operace a účastí na všech vyšetřeních a následných kontrolách spojených s touto klinickou studií.

Subjekt se považuje za osobu, která selhala v elektrické kardioverzi, pokud nedosáhla sinusového rytmu po dobu alespoň 30 sekund po pokusu o kardioverzi.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud splní kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

1. Neparoxysmální FS v anamnéze méně než 3 měsíce nebo déle než 5 let;
2. Anamnéza předchozí srdeční ablativní chirurgické nebo katetrizační terapie;
3. Předchozí operace srdce (redo) nebo jiné intraperikardiální výkony;
4. Srdeční selhání třídy IV NYHA;
5. Známá stenóza karotické tepny větší než 80 % nebo předchozí karotická endarterektomie;
6. Wolff-Parkinson-White syndrom;
7. Potřeba urgentní srdeční operace (např. kardiogenní šok);
8. Neléčená hypertyreóza;
9. Neléčená hypotyreóza;
10. Akutní plicní onemocnění;
11. Nerovnováha elektrolytů;
12. Anamnéza myokarditidy;
13. Přítomnost dříve implantovaného zařízení v cílové oblasti léčby nebo v její blízkosti, která může změnit aplikaci terapie (např. chlopenní protéza nebo kroužek, kardiostimulátor s elektrodami v koronárním sinu nebo elektrody interního defibrilátoru);
14. Perikarditida v anamnéze;
15. Předchozí paralýza levého bráničního nervu;
16. Bulózní onemocnění plic;
17. Přítomnost aktivní endokarditidy nebo lokální nebo systémové infekce;
18. Nedávný infarkt myokardu (< 3 měsíce);
19. Renální selhání vyžadující dialýzu nebo jaterní selhání nebo kreatinin > 2 mg/dl před operací;
20. Antiarytmická medikamentózní terapie nutná pro léčbu ventrikulární arytmie;
21. Předoperační potřeba intraaortální balónkové pumpy nebo intravenózních inotropů;
22. Těžké periferní arteriální okluzivní onemocnění definované jako klaudikace s minimální námahou;
23. Terapie vedoucí ke zhoršení integrity tkáně včetně: ozařování hrudníku, chemoterapie, dlouhodobé léčby orálními nebo injekčními steroidy nebo známých poruch pojivové tkáně;
24. Zdokumentovaná velikost levé síně 6 cm nebo více;
25. Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění nebo nehody, včetně mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během 6 měsíců před zařazením do studie;
26. Známá kontraindikace antikoagulační léčby nebo neschopnost dodržovat antikoagulační léčbu;
27. Těhotenství, plánované těhotenství (ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test a souhlasit, že během studie neotěhotní) nebo kojení;
28. Vynucený výdechový objem za 1 sekundu menší než 30 % předpokládané hodnoty nebo potřeba domácí oxygenoterapie; nebo
29. Chirurgická léčba hypertrofické obstrukční kardiomyopatie.