- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02962817
Vliv výchovné intervence na přesvědčení a postoje profesionálů primární péče
Vliv vzdělávací internetové intervence na přesvědčení a postoje odborníků primární péče na nespecifickou chronickou bolest dolní části zad: studijní protokol smíšeného přístupu
Cíl: Primárním cílem tohoto projektu je identifikovat přesvědčení a postoje lékařů primární péče a sester k léčbě chronické nespecifické bolesti dolní části zad a následně vyvinout biopsychosociální vzdělávací nástroj pomocí webové platformy. Sekundárním cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost této vzdělávací intervence o neurofyziologii bolesti a přesvědčení o vyhýbání se strachu s využitím webové platformy pro lékaře primární péče a sestry.
Metody: Návrh explorativní sekvenční smíšené metody. Pro kvalitativní fázi této studie budou výzkumníci používat osobní polostrukturované rozhovory. Pro kvantitativní fázi použijí autoři experimentální design studie.
Předměty: lékařský a ošetřovatelský personál pracující v centrech primární péče ve městě Lleida, Španělsko.
Očekávané výsledky: autoři očekávají, že změní a pozmění nesprávná přesvědčení a postoje lékařů a sester pracujících v prostředí primární péče o chronické bolesti dolní části zad pomocí webového vzdělávacího nástroje s dalším výsledkem zvýšení znalostí o neurofyziologii bolesti a snížení strachu- vyhýbání se přesvědčením.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
HYPOTÉZA A VÝSLEDKY
Hypotéza:
- Přesvědčení a postoje odborníků primární péče o vyhýbání se strachu jsou drženy nedostatkem znalostí o původu a významu bolesti.
- Neurofyziologie bolesti jako biopsychosociální vzdělávací intervence využívající webovou platformu pro odborníky primární péče změní jejich znalosti o původu a významu bolesti, což povede ke snížení přesvědčení a postojů k vyhýbání se strachu.
výsledky:
Kvalitativní:
- Identifikovat přesvědčení a postoje odborníků primární péče k léčbě chronické nespecifické bolesti dolní části zad ve vztahu k původu a významu bolesti.
- Vybudovat a rozvíjet pomocí webové platformy biopsychosociální edukační intervenci na základě výsledků získaných v kvalitativní fázi.
Kvantitativní:
- Vyhodnotit účinnost biopsychosociální vzdělávací intervence o neurofyziologii bolesti a přesvědčení o vyhýbání se strachu souvisejícím s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad pomocí webové platformy pro odborníky primární péče.
NÁVRH METODIKY K zodpovězení výzkumné otázky bude použit sekvenční explorativní design se smíšenou metodou. Tento návrh smíšené metody se skládá ze dvou fází, kde výsledky metodologie použité v první fázi studie, v tomto případě kvalitativní, přispívají k rozvoji druhé kvantitativní fáze. V tomto projektu by obě fáze měly mít stejný význam pro vývoj vzdělávacího nástroje pro odborníky primární péče. Použití metodologie smíšeného návrhu je v tomto protokolu opodstatněné, protože k integraci obou (kvalitativních i kvantitativních) metodologií dochází, když data z kvalitativní fáze přispívají ke konstrukci vzdělávacího nástroje.
Postup, který je třeba dodržet, je:
- Kvalitativní: Polostrukturované osobní pohovory.
- Kvantitativní: Návrh experimentální studie, ve které bude vzorek specializovaných lékařů v rodinné a komunitní péči a sester pracujících ve zdravotnických střediscích primární péče náhodně rozdělen do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.
PŘEDMĚTY:
- Kvalitativní a kvantitativní: Pro zahájení náborového procesu provede hlavní řešitel prezentaci projektu v každém z center primární péče ve městě Lleida adresovanou lékařskému a ošetřovatelskému personálu. Odborníci budou pozváni k účasti ve studii, ať už v kvalitativní nebo kvantitativní fázi, a bude jim poskytnuto telefonní číslo a e-mailová adresa, pomocí kterých mohou výzkumníka kontaktovat a dohodnout se na termínu rozhovoru. V kvantitativní fázi budou zdravotníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, informováni o intervenci a autor odpoví na jakékoli otázky nebo obavy, které mohou vyvstat. Na konci tohoto prvního kontaktu budou odborníci požádáni, aby si přečetli a podepsali informovaný souhlas.
- Kvalitativní: Subjekty, které souhlasí s účastí v kvalitativní studii, budou autorem kontaktovány a pozvány k účasti na hlubokém polostrukturovaném rozhovoru. Individuální pohovory budou vedeny ve španělštině nebo katalánštině a budou se souhlasem dotazovaných profesionálů pořízeny audio záznamem. Pro zvýšení účasti budou pohovory prováděny v určených prostorách v primárních zdravotních střediscích v pracovní době. Délka rozhovoru bude cca 1 hodina.
- Kvantitativní: Subjekty budou náhodně rozděleny buď do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí jednoduché randomizační metody.
Intervenční skupina: Tato skupina bude mít přístup k webové platformě, kde najde informace týkající se nespecifické chronické bolesti dolní části zad. Tyto informace budou prezentovány pomocí dynamických vysvětlujících videí vytvořených autorem.
Kontrolní skupina: Budou mít přístup k videu, kde zdravotnický personál a sestry primární péče vysvětlují obsah pokynů pro klinickou praxi pro řešení bolesti zad.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Primary care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vystudoval medicínu a specializoval se na rodinné a komunitní lékařství.
- Absolventi oboru ošetřovatelství.
- Registrovaní zdravotníci.
- Odborníci pracující v některém z center primární péče.
- Přijměte a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení: nic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vzdělávací intervence prostřednictvím webové platformy
Tato skupina bude mít přístup na naši webovou platformu, kde najde informace týkající se nespecifické chronické bolesti dolní části zad. Tyto informace budou prezentovány prostřednictvím dynamických vysvětlujících 3D videí vytvořených autorem. Cílem této intervence je změnit a upravit nesprávná přesvědčení a postoje lékařů a sester pracujících v prostředí primární péče o chronické bolesti dolní části zad pomocí webového vzdělávacího nástroje s dalším výsledkem zvýšení znalostí o neurofyziologii bolesti a snížení strachu- vyhýbání se přesvědčením. |
|
Aktivní komparátor: Pokyny pro klinickou praxi při bolestech dolní části zad
Kontrolní skupina: Budou mít přístup k videu, kde zdravotnický personál a sestry primární péče vysvětlují obsah pokynů pro klinickou praxi pro řešení bolesti zad.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Znalosti o neurofyziologii bolesti
Časové okno: 2 týdny
|
Pomocí dotazníku neurofyziologie bolesti.
Tento dotazník, který si sám zadal, vyvinul Lorimer Moseley v roce 2003, aby zhodnotil, jak jedinec vnímá bolest.
Byla prokázána přijatelná vnitřní konzistence a dobrá spolehlivost test-retest.
Původní anglická verze byla přeložena do španělštiny Jazykovou službou Univerzity Rovira a Virgili.
Dotazník se skládá z 19 tvrzení, která odkazují na původ a význam bolesti se třemi možnými odpověďmi: pravdivá, nepravdivá nebo pochybná.
Každá správná odpověď je hodnocena 1 bodem, zatímco nesprávné, pochybné nebo nezodpovězené odpovědi jsou hodnoceny 0 body.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: 2 týdny
|
Použití škály bolesti a zhoršení vztahu poskytovatelů zdravotní péče.
Tento dotazník byl navržen tak, aby zhodnotil postoje a přesvědčení lékařů primární péče o chronické nespecifické bolesti dolní části zad.
Domenech a kol. přeložena do španělštiny původní anglická verze v roce 2013.
Po mezikulturní adaptaci se španělská verze HC-PAIRS ukázala jako spolehlivý, platný a citlivý nástroj.
Dotazník se skládá z 15 výroků, které naznačují přímou souvislost mezi bolestí a funkčním omezením a invaliditou.
Za každým tvrzením následuje 7bodová Likertova škála (1 = zcela nesouhlasím, 4 = ani souhlasím, ani nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 105.
Vyšší skóre značí silné přesvědčení.
|
2 týdny
|
Přesvědčení a postoje k vyhýbání se strachu
Časové okno: 2 týdny
|
Použití dotazníku přesvědčení o vyhýbání se strachu.
Tento dotazník byl vytvořen za účelem měření přesvědčení a postojů k vyhýbání se strachu u pacientů s bolestí dolní části zad k fyzickým a/nebo pracovním aktivitám.
Dotazník je rozdělen do dvou subškál: FABQ-fyzická aktivita a FABQ-práce.
Skládá se z celkem 16 výroků o přesvědčení pacientů s bolestmi v kříži o vztahu mezi bolestí a fyzickou a pracovní aktivitou.
Za každým tvrzením následuje 6bodová Likertova škála (0 = zcela nesouhlasím a 6 = zcela souhlasím).
Pro obě subškály vysoké skóre naznačuje silné přesvědčení o vyhýbání se strachu.
Tento dotazník byl ověřen ve španělštině.
Španělská verze FABQ má dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost.
Přestože byl vytvořen k posouzení přesvědčení pacientů o vyhýbání se strachu, byl tento dotazník také použit k měření přesvědčení praktických lékařů a revmatologů.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Francesc Valenzuela Pascual, BSc(PT), Universitat de Lleida
- Ředitel studie: Jorge Soler Gonzalez, MD, Universitat de Lleida
- Vrchní vyšetřovatel: Ester García Martínez, BSc(PT), Universitat de Lleida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- García-Martínez E, Soler-González J, Blanco-Blanco J, Rubí-Carnacea F, Masbernat-Almenara M, Valenzuela-Pascual F. Misbeliefs about non-specific low back pain and attitudes towards treatment by primary care providers in Spain: a qualitative study. BMC Prim Care. 2022 Jan 14;23(1):9. doi: 10.1186/s12875-021-01617-3.
- Garcia-Martinez E, Soler-Gonzalez J, Rubi-Carnacea F, Garcia-Martinez B, Climent-Sanz C, Blanco-Blanco J, Valenzuela-Pascual F. The influence of an educational internet-based intervention in the beliefs and attitudes of primary care professionals on non-specific chronic low back pain: study protocol of a mixed methods approach. BMC Fam Pract. 2019 Feb 21;20(1):31. doi: 10.1186/s12875-019-0919-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ULleida P16/124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická nespecifická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Výchovná intervence
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme