- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02962817
Påvirkningen av en pedagogisk intervensjon i troen og holdningene til primærhelsepersonell
Påvirkningen av en pedagogisk internettbasert intervensjon i troen og holdningene til primærhelsepersonell på ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter: Study Protocol of a Mixed Methods Approach
Mål: Hovedmålet med dette prosjektet er å identifisere frykt-unngåelses-tro og holdninger til primærleger og sykepleiere til behandling av kroniske uspesifikke korsryggsmerter for deretter å utvikle et biopsykososialt pedagogisk verktøy ved hjelp av en nettplattform. Det sekundære målet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten av denne pedagogiske intervensjonen om smertenevrofysiologi og frykt-unngåelse, ved å bruke en nettplattform for primærleger og sykepleiere.
Metoder: Utforskende sekvensiell blandet metodedesign. For den kvalitative fasen av denne studien vil forskerne bruke personlige semistrukturerte intervjuer. For den kvantitative fasen vil forfatterne bruke et eksperimentelt studiedesign.
Emner: medisinsk og pleiepersonell som jobber i primærhelsetjenesten i byen Lleida, Spania.
Forventede resultater: Forfatterne forventer å endre og modifisere feil oppfatninger og holdninger om kroniske korsryggsmerter hos leger og sykepleiere som arbeider i primærhelsetjenesten, ved å bruke et nettbasert pedagogisk verktøy med det ekstra resultatet av å øke kunnskapen om smertenevrofysiologi og redusere frykt- unngåelsestro.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
HYPOTESE OG RESULTAT
Hypotese:
- Troen og holdningene til frykt-unngåelse av primærhelsepersonell er holdt av mangel på kunnskap om opprinnelsen og betydningen av smerte.
- Smertes nevrofysiologi som en biopsykososial pedagogisk intervensjon ved bruk av en nettplattform for primærhelsepersonell vil endre deres kunnskap om smertens opprinnelse og betydning, med et resultat av å redusere troen og holdningene til fryktunngåelse.
Utfall:
Kvalitativ:
- Å identifisere frykt-unngåelsestro og holdninger til primærhelsepersonell til behandling av kroniske uspesifikke korsryggsmerter i forhold til opprinnelsen og betydningen av smerte.
- Å bygge og utvikle ved hjelp av en nettplattform en biopsykososial pedagogisk intervensjon basert på resultatene oppnådd i den kvalitative fasen.
Kvantitativ:
- For å evaluere effektiviteten av en biopsykososial pedagogisk intervensjon om smertenevrofysiologi og frykt-unngåelse-tro relatert til uspesifikke kroniske korsryggsmerter, ved å bruke en nettplattform for primærhelsepersonell.
METODEUTFORMING For å besvare forskningsspørsmålet vil et sekvensielt eksplorativt design med blandet metode bli brukt. Dette mixed-method-designet består av to stadier, hvor resultatene av metodikken brukt i første fase av studien, i dette tilfellet kvalitativ, bidrar til utviklingen av den andre kvantitative fasen. I dette prosjektet bør begge fasene ha samme relevans for utvikling av et pedagogisk verktøy for primærhelsepersonell. Å bruke en blandet designmetodikk er berettiget i denne protokollen fordi integrasjonen av begge (kvalitative og kvantitative) metodikkene skjer når data fra den kvalitative fasen bidrar til konstruksjonen av et pedagogisk verktøy.
Prosessen som skal følges er:
- Kvalitativ: Semistrukturerte personlige intervjuer.
- Kvantitativt: Et eksperimentelt studiedesign der et utvalg spesialiserte leger i familie- og samfunnsomsorg og sykepleiere som arbeider i primærhelsestasjoner vil bli tilfeldig fordelt på forsøksgruppen og kontrollgruppen.
EMNER:
- Kvalitativ og kvantitativ: For å starte rekrutteringsprosessen vil hovedetterforskeren gjøre en presentasjon av prosjektet i hvert av primæromsorgssentrene i byen Lleida adressert til medisinsk og pleiepersonalet. Fagpersoner vil bli invitert til å delta i studien, enten i den kvalitative eller kvantitative fasen, og vil få et telefonnummer og en e-postadresse som de kan kontakte forskeren og avtale intervjudatoen gjennom. I den kvantitative fasen vil helsepersonell som oppfyller inklusjonskriteriene bli informert om intervensjonen og forfatteren vil svare på spørsmål eller bekymringer som måtte oppstå. Ved slutten av denne første kontakten vil fagpersonene bli bedt om å lese og signere det informerte samtykket.
- Kvalitativ: Forsøkspersoner som godtar å være en del av den kvalitative studien vil bli kontaktet av forfatteren og invitert til å delta i et dypt semistrukturert intervju. Individuelle intervjuer vil bli utført på spansk eller katalansk og vil bli tatt opp på lyd med samtykke fra intervjuede fagfolk. For å øke deltakelsen vil det bli gjennomført intervjuer på anviste områder i primærhelsestasjonene, i arbeidstiden. Intervjuets varighet vil være ca 1 time.
- Kvantitativt: Forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert til enten intervensjon eller kontrollgruppe ved hjelp av en enkel randomiseringsmetode.
Intervensjonsgruppe: Denne gruppen vil ha tilgang til nettplattformen hvor de finner informasjon knyttet til uspesifikke kroniske korsryggsmerter. Denne informasjonen vil bli presentert ved hjelp av dynamiske forklarende videoer laget av forfatteren.
Kontrollgruppe: De vil få tilgang til en video der medisinsk personell og primærsykepleiere forklarer innholdet i retningslinjene for klinisk praksis for å ta opp ryggsmerter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spania, 25198
- Primary Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uteksaminert i medisin og spesialisert seg i familie- og samfunnsmedisin.
- Nyutdannede i sykepleie.
- Registrert helsepersonell.
- Fagpersoner som jobber i alle primærhelsesentrene.
- Godta og signer skjemaet for informert samtykke.
Eksklusjonskriterier: ingenting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pedagogisk intervensjon gjennom en nettplattform
Denne gruppen vil ha tilgang til vår nettplattform hvor de vil finne informasjon relatert til uspesifikke kroniske korsryggsmerter. Denne informasjonen vil bli presentert gjennom dynamiske forklarende 3D-videoer laget av forfatteren. Målet med denne intervensjonen er å endre og modifisere feil oppfatninger og holdninger om kroniske korsryggsmerter hos leger og sykepleiere som arbeider i primærhelsetjenesten, ved å bruke et nettbasert pedagogisk verktøy med det ekstra resultatet av å øke kunnskapen om smertenevrofysiologi og redusere frykt. unngåelsestro. |
|
|
Aktiv komparator: Kliniske retningslinjer for korsryggsmerter
Kontrollgruppe: De vil få tilgang til en video der medisinsk personell og primærsykepleiere forklarer innholdet i retningslinjen for klinisk praksis for å ta opp ryggsmerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om smertenevrofysiologi
Tidsramme: 2 uker
|
Ved hjelp av spørreskjemaet smertenevrofysiologi.
Dette selvadministrerte spørreskjemaet ble utviklet av Lorimer Moseley i 2003 for å vurdere hvordan et individ konseptualiserer smerte.
En akseptabel intern konsistens og god test-re-test reliabilitet ble demonstrert.
Den originale engelske versjonen ble oversatt til spansk av språktjenesten ved Rovira og Virgili University.
Spørreskjemaet består av 19 utsagn som refererer til smertens opprinnelse og betydning med tre mulige svar: sant, usant eller tvilsomt.
Hvert riktig svar får 1 poeng, mens feil, tvilsomme eller ubesvarte svar får 0 poeng.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tro på frykt-unngåelse
Tidsramme: 2 uker
|
Bruke skalaen Health Care Providers Pain and Impairment Relationship.
Dette selvadministrerte spørreskjemaet ble designet for å vurdere holdninger og tro hos leger i primærhelsetjenesten på kroniske uspesifikke korsryggsmerter.
Domenech et al. oversatt til spansk den originale engelske versjonen i 2013.
Etter den tverrkulturelle tilpasningen viste den spanske versjonen av HC-PAIRS seg å være et pålitelig, gyldig og sensitivt instrument.
Spørreskjemaet består av 15 utsagn som tyder på en direkte sammenheng mellom smerte og funksjonsbegrensning og funksjonshemming.
Hvert utsagn følges av en 7-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 4 = verken enig eller uenig og 7 = helt enig).
Den totale poengsummen varierer fra 1 til 105.
Høyere score indikerer sterk tro.
|
2 uker
|
|
Tro og holdninger som unngår frykt
Tidsramme: 2 uker
|
Bruke spørreskjemaet om trosoppfatninger om frykt unngåelse.
Dette selvadministrerte spørreskjemaet ble utviklet for å måle troen og holdningene til fryktunngåelse hos pasienter med korsryggsmerter til fysiske og/eller yrkesmessige aktiviteter.
Spørreskjemaet er delt inn i to underskalaer: FABQ-fysisk aktivitet og FABQ-arbeid.
Den består av totalt 16 utsagn om troen til pasienter med korsryggsmerter om forholdet mellom smerte og fysisk aktivitet og arbeidsaktivitet.
Hvert utsagn følges av en 6-punkts Likert-skala (0 = helt uenig og 6 = helt enig).
For begge underskalaer indikerer høye skårer sterke oppfatninger om frykt-unngåelse.
Dette spørreskjemaet er validert på spansk.
Den spanske versjonen av FABQ har god intern konsistens og pålitelighet.
Selv om det ble laget for å vurdere frykt-unngåelse-tro hos pasienter, har dette spørreskjemaet også blitt brukt til å måle troen til allmennleger og revmatologer.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Francesc Valenzuela Pascual, BSc(PT), Universitat de Lleida
- Studieleder: Jorge Soler Gonzalez, MD, Universitat de Lleida
- Hovedetterforsker: Ester García Martínez, BSc(PT), Universitat de Lleida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- García-Martínez E, Soler-González J, Blanco-Blanco J, Rubí-Carnacea F, Masbernat-Almenara M, Valenzuela-Pascual F. Misbeliefs about non-specific low back pain and attitudes towards treatment by primary care providers in Spain: a qualitative study. BMC Prim Care. 2022 Jan 14;23(1):9. doi: 10.1186/s12875-021-01617-3.
- Garcia-Martinez E, Soler-Gonzalez J, Rubi-Carnacea F, Garcia-Martinez B, Climent-Sanz C, Blanco-Blanco J, Valenzuela-Pascual F. The influence of an educational internet-based intervention in the beliefs and attitudes of primary care professionals on non-specific chronic low back pain: study protocol of a mixed methods approach. BMC Fam Pract. 2019 Feb 21;20(1):31. doi: 10.1186/s12875-019-0919-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULleida P16/124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .