- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02962817
Indflydelsen af en pædagogisk intervention i overbevisninger og holdninger hos professionelle i primærplejen
Indflydelsen af en pædagogisk internetbaseret intervention i overbevisninger og holdninger hos professionelle inden for primærpleje til ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter: Undersøgelsesprotokol for en tilgang med blandede metoder
Formål: Det primære formål med dette projekt er at identificere frygt-undgåelsesoverbevisninger og holdninger hos primærlæger og sygeplejersker til behandling af kroniske uspecifikke lænderygsmerter for efterfølgende at udvikle et biopsykosocialt pædagogisk værktøj ved hjælp af en webplatform. Det sekundære mål med dette projekt er at evaluere effektiviteten af denne pædagogiske intervention om smerteneurfysiologi og overbevisninger om frygt-undgåelse ved hjælp af en webplatform for primære læger og sygeplejersker.
Metoder: Eksplorativt sekventielt blandet metodedesign. Til den kvalitative fase af denne undersøgelse vil forskerne bruge personlige semistrukturerede interviews. For den kvantitative fase vil forfatterne bruge et eksperimentelt studiedesign.
Emner: læge- og plejepersonale, der arbejder i primærplejecentre i byen Lleida, Spanien.
Forventede resultater: Forfatterne forventer at ændre og modificere forkerte overbevisninger og holdninger om kroniske lænderygsmerter hos læger og sygeplejersker, der arbejder i primære plejemiljøer, ved at bruge et webbaseret pædagogisk værktøj med det yderligere resultat at øge viden om smerteneurofysiologi og reducere frygt- undgåelsestro.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HYPOTESE OG RESULTATER
Hypotese:
- Overbevisninger og holdninger til frygt-undgåelse af primære professionelle er holdt af manglende viden om oprindelsen og betydningen af smerte.
- Smertes neurofysiologi som en biopsykosocial pædagogisk intervention ved hjælp af en webplatform for professionelle i primærplejen vil ændre deres viden om smertens oprindelse og betydning, med det resultat at reducere overbevisninger og holdninger til frygtundgåelse.
Resultater:
Kvalitativ:
- At identificere de primære sundhedsprofessionelles frygt-undgåelsesoverbevisninger og holdninger til behandling af kroniske uspecifikke lænderygsmerter i forhold til smertens oprindelse og betydning.
- At opbygge og udvikle ved hjælp af en webplatform en biopsykosocial pædagogisk intervention baseret på de opnåede resultater i den kvalitative fase.
Kvantitativ:
- At evaluere effektiviteten af en biopsykosocial pædagogisk intervention om smerteneurofysiologi og frygt-undgåelsesoverbevisninger relateret til uspecifikke kroniske lænderygsmerter, ved hjælp af en webplatform for primære sundhedsprofessionelle.
METODOLOGI UDFORMNING For at besvare forskningsspørgsmålet vil der blive brugt et blandet metode sekventielt eksplorativt design. Dette mixed-method design består af to faser, hvor resultaterne af den metode, der blev brugt i første fase af undersøgelsen, i dette tilfælde kvalitative, bidrager til udviklingen af den anden kvantitative fase. I dette projekt skal begge faser have samme relevans for udviklingen af et pædagogisk værktøj til professionelle i primærplejen. Brug af en blandet designmetodologi er berettiget i denne protokol, fordi integrationen af begge (kvalitative og kvantitative) metoder sker, når data fra den kvalitative fase bidrager til konstruktionen af et uddannelsesværktøj.
Processen der skal følges er:
- Kvalitativ: Semistrukturerede personlige interviews.
- Kvantitativt: Et eksperimentelt studiedesign, hvor en prøve af specialiserede læger i familie- og lokalpleje og sygeplejersker, der arbejder i primære sundhedscentre, vil blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
EMNER:
- Kvalitativ og kvantitativ: For at starte rekrutteringsprocessen vil hovedefterforskeren lave en præsentation af projektet i hvert af de primære plejecentre i byen Lleida henvendt til læge- og plejepersonalet. Professionelle vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, enten i den kvalitative eller kvantitative fase, og vil få udleveret et telefonnummer og en e-mailadresse, hvorigennem de kan kontakte forskeren og aftale interviewdatoen. I den kvantitative fase vil sundhedsprofessionelle, der opfylder inklusionskriterierne, blive informeret om interventionen, og forfatteren vil besvare eventuelle spørgsmål eller bekymringer, der måtte opstå. Ved afslutningen af denne første kontakt vil de professionelle blive bedt om at læse og underskrive det informerede samtykke.
- Kvalitativ: Forsøgspersoner, der accepterer at være en del af den kvalitative undersøgelse, vil blive kontaktet af forfatteren og inviteret til at deltage i et dybt semistruktureret interview. Individuelle interviews vil blive udført på spansk eller catalansk og vil blive lydoptaget med samtykke fra interviewede fagfolk. For at øge deltagelsen vil der i arbejdstiden blive gennemført samtaler på udpegede områder i de primære sundhedshuse. Samtalens varighed vil være cirka 1 time.
- Kvantitativ: Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til enten interventions- eller kontrolgruppe ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode.
Interventionsgruppe: Denne gruppe vil have adgang til webplatformen, hvor de vil finde information relateret til uspecifikke kroniske lænderygsmerter. Denne information vil blive præsenteret ved hjælp af dynamiske forklarende videoer lavet af forfatteren.
Kontrolgruppe: De får adgang til en video, hvor medicinsk personale og primærsygeplejersker forklarer indholdet af de kliniske retningslinjer for behandling af rygsmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Primary Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uddannet medicin og specialiseret i familie- og samfundsmedicin.
- Uddannet sygeplejerske.
- Registrerede sundhedsprofessionelle.
- Fagfolk, der arbejder i et af de primære plejecentre.
- Accepter og underskriv den informerede samtykkeerklæring.
Udelukkelseskriterier: intet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pædagogisk intervention gennem en webplatform
Denne gruppe vil have adgang til vores webplatform, hvor de vil finde information relateret til uspecifikke kroniske lænderygsmerter. Denne information vil blive præsenteret gennem dynamiske forklarende 3D-videoer lavet af forfatteren. Formålet med denne intervention er at ændre og modificere forkerte overbevisninger og holdninger om kroniske lænderygsmerter hos læger og sygeplejersker, der arbejder i primære plejemiljøer, ved at bruge et webbaseret uddannelsesværktøj med det yderligere resultat at øge viden om smerteneurofysiologi og reducere frygt. undgåelsestro. |
|
|
Aktiv komparator: Kliniske retningslinjer for lænderygsmerter
Kontrolgruppe: De vil have adgang til en video, hvor medicinsk personale og primærsygeplejersker forklarer indholdet af den kliniske praksisvejledning til behandling af rygsmerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om smerteneurofysiologien
Tidsramme: 2 uger
|
Brug af det smerteneurologiske spørgeskema.
Dette selvadministrerede spørgeskema blev udviklet af Lorimer Moseley i 2003 for at vurdere, hvordan en person konceptualiserer smerte.
En acceptabel intern konsistens og god test-gentest reliabilitet blev demonstreret.
Den originale engelske version blev oversat til spansk af sprogtjenesten på Rovira og Virgili University.
Spørgeskemaet består af 19 udsagn, der refererer til smertens oprindelse og betydning med tre mulige svar: sandt, falsk eller tvivlsomt.
Hvert korrekt svar får 1 point, mens forkerte, tvivlsomme eller ubesvarede svar får 0 point.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overbevisninger om frygt-undgåelse
Tidsramme: 2 uger
|
Brug af sundhedsudbyderes smerte- og svækkelsesforhold.
Dette selvadministrerede spørgeskema var designet til at vurdere primære lægers holdninger og overbevisninger om kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
Domenech et al. oversat til spansk den originale engelske version i 2013.
Efter den tværkulturelle tilpasning viste den spanske version af HC-PAIRS sig at være et pålideligt, gyldigt og følsomt instrument.
Spørgeskemaet består af 15 udsagn, der tyder på en direkte sammenhæng mellem smerte og funktionsbegrænsning og funktionsnedsættelse.
Hvert udsagn efterfølges af en 7-punkts Likert-skala (1 = meget uenig, 4 = hverken enig eller uenig og 7 = meget enig).
Den samlede score går fra 1 til 105.
Højere score indikerer stærke overbevisninger.
|
2 uger
|
|
Frygt-undgåelse overbevisninger og holdninger
Tidsramme: 2 uger
|
Brug af spørgeskemaet om overbevisninger om frygtundgåelse.
Dette selvadministrerede spørgeskema blev udviklet til at måle overbevisninger og holdninger til frygt-undgåelse hos patienter med lænderygsmerter til fysiske og/eller erhvervsmæssige aktiviteter.
Spørgeskemaet er opdelt i to underskalaer: FABQ-fysisk aktivitet og FABQ-arbejde.
Den består af i alt 16 udsagn om patienter med lænderygsmerters overbevisning om sammenhængen mellem smerter og fysisk aktivitet og arbejdsaktivitet.
Hvert udsagn efterfølges af en 6-punkts Likert-skala (0 = meget uenig og 6 = meget enig).
For begge underskalaer indikerer høje score stærke overbevisninger om frygt-undgåelse.
Dette spørgeskema er blevet valideret på spansk.
Den spanske version af FABQ har god intern konsistens og pålidelighed.
Selvom det blev skabt til at vurdere patienters overbevisning om frygt-undgåelse, er dette spørgeskema også blevet brugt til at måle praktiserende læger og reumatologers overbevisning.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Francesc Valenzuela Pascual, BSc(PT), Universitat de Lleida
- Studieleder: Jorge Soler Gonzalez, MD, Universitat de Lleida
- Ledende efterforsker: Ester García Martínez, BSc(PT), Universitat de Lleida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- García-Martínez E, Soler-González J, Blanco-Blanco J, Rubí-Carnacea F, Masbernat-Almenara M, Valenzuela-Pascual F. Misbeliefs about non-specific low back pain and attitudes towards treatment by primary care providers in Spain: a qualitative study. BMC Prim Care. 2022 Jan 14;23(1):9. doi: 10.1186/s12875-021-01617-3.
- Garcia-Martinez E, Soler-Gonzalez J, Rubi-Carnacea F, Garcia-Martinez B, Climent-Sanz C, Blanco-Blanco J, Valenzuela-Pascual F. The influence of an educational internet-based intervention in the beliefs and attitudes of primary care professionals on non-specific chronic low back pain: study protocol of a mixed methods approach. BMC Fam Pract. 2019 Feb 21;20(1):31. doi: 10.1186/s12875-019-0919-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ULleida P16/124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædagogisk intervention
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...AfsluttetBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater