- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02962817
L'influenza di un intervento educativo nelle convinzioni e negli atteggiamenti dei professionisti delle cure primarie
L'influenza di un intervento educativo basato su Internet nelle convinzioni e negli atteggiamenti dei professionisti delle cure primarie sulla lombalgia cronica non specifica: protocollo di studio di un approccio con metodi misti
Scopo: Lo scopo principale di questo progetto è identificare le convinzioni e gli atteggiamenti di evitamento della paura dei medici e degli infermieri di base nei confronti del trattamento della lombalgia cronica aspecifica per sviluppare successivamente uno strumento educativo biopsicosociale utilizzando una piattaforma web. L'obiettivo secondario di questo progetto è valutare l'efficacia di questo intervento educativo sulla neurofisiologia del dolore e sulle credenze di evitamento della paura, utilizzando una piattaforma web per medici e infermieri di base.
Metodi: progettazione di metodi misti sequenziali esplorativi. Per la fase qualitativa di questo studio, i ricercatori utilizzeranno interviste personali semistrutturate. Per la fase quantitativa gli autori utilizzeranno un disegno di studio sperimentale.
Soggetti: personale medico e infermieristico operante nei centri di cure primarie della città di Lleida, Spagna.
Risultati attesi: gli autori si aspettano di cambiare e modificare credenze e atteggiamenti errati sulla lombalgia cronica di medici e infermieri che lavorano in contesti di assistenza primaria, utilizzando uno strumento educativo basato sul web con l'ulteriore risultato di aumentare le conoscenze sulla neurofisiologia del dolore e ridurre la paura- credenze di evitamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IPOTESI E RISULTATI
Ipotesi:
- Le convinzioni e gli atteggiamenti di evitamento della paura dei professionisti delle cure primarie sono sostenuti dalla mancanza di conoscenza dell'origine e del significato del dolore.
- La neurofisiologia del dolore come intervento educativo biopsicosociale utilizzando una piattaforma web per i professionisti delle cure primarie cambierà la loro conoscenza sull'origine e il significato del dolore, con il risultato di ridurre le convinzioni e gli atteggiamenti di evitamento della paura.
Risultati:
Qualitativo:
- Identificare le convinzioni e gli atteggiamenti di evitamento della paura dei professionisti delle cure primarie nei confronti del trattamento della lombalgia cronica aspecifica in relazione all'origine e al significato del dolore.
- Costruire e sviluppare utilizzando una piattaforma web un intervento educativo biopsicosociale basato sui risultati ottenuti nella fase qualitativa.
Quantitativo:
- Valutare l'efficacia di un intervento educativo biopsicosociale sulla neurofisiologia del dolore e sulle convinzioni di evitamento della paura relative alla lombalgia cronica aspecifica, utilizzando una piattaforma web per i professionisti delle cure primarie.
DISEGNO METODOLOGICO Per rispondere alla domanda di ricerca verrà utilizzato un disegno esplorativo sequenziale a metodo misto. Questo disegno a metodo misto si compone di due fasi, in cui i risultati della metodologia utilizzata nella prima fase dello studio, in questo caso qualitativa, contribuiscono allo sviluppo della seconda fase quantitativa. In questo progetto, entrambe le fasi dovrebbero avere la stessa rilevanza per lo sviluppo di uno strumento educativo per i professionisti delle cure primarie. L'utilizzo di una metodologia di progettazione mista è giustificato in questo protocollo perché l'integrazione di entrambe le metodologie (qualitativa e quantitativa) si verifica quando i dati della fase qualitativa contribuiscono alla costruzione di uno strumento educativo.
Il processo da seguire è:
- Qualitativo: Colloqui personali semistrutturati.
- Quantitativo: un disegno di studio sperimentale in cui un campione di medici specializzati nell'assistenza familiare e comunitaria e infermieri che lavorano nei centri sanitari di assistenza primaria sarà assegnato in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo.
SOGGETTI:
- Qualitativo e quantitativo: per avviare il processo di reclutamento, il ricercatore principale farà una presentazione del progetto in ciascuno dei centri di cure primarie della città di Lleida indirizzata al personale medico e infermieristico. I professionisti saranno invitati a partecipare allo studio, sia nella fase qualitativa che quantitativa, e verranno forniti un numero di telefono e un indirizzo di posta elettronica attraverso i quali potranno contattare il ricercatore e concordare la data del colloquio. Nella fase quantitativa, gli operatori sanitari che soddisfano i criteri di inclusione saranno informati sull'intervento e l'autore risponderà a qualsiasi domanda o dubbio che possa sorgere. Al termine di questo primo contatto verrà chiesto ai professionisti di leggere e firmare il consenso informato.
- Qualitativo: i soggetti che accettano di far parte dello studio qualitativo saranno contattati dall'autore e invitati a partecipare a un'intervista semistrutturata profonda. Le interviste individuali saranno condotte in spagnolo o catalano e saranno registrate audio con il consenso dei professionisti intervistati. Per aumentare la partecipazione, i colloqui saranno condotti in aree designate nei centri di salute primaria, durante l'orario di lavoro. La durata del colloquio sarà di circa 1 ora.
- Quantitativo: i soggetti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo utilizzando un semplice metodo di randomizzazione.
Gruppo di intervento: questo gruppo avrà accesso alla piattaforma web dove troverà informazioni relative alla lombalgia cronica aspecifica. Queste informazioni saranno presentate utilizzando video esplicativi dinamici realizzati dall'autore.
Gruppo di controllo: avranno accesso a un video in cui il personale medico e gli infermieri di assistenza primaria spiegano il contenuto delle linee guida di pratica clinica per affrontare il mal di schiena.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lleida, Spagna, 25198
- Primary Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Laureato in medicina e specializzato in medicina di famiglia e di comunità.
- Laureati in infermieristica.
- Professionisti sanitari registrati.
- Professionisti che lavorano in uno qualsiasi dei centri di cure primarie.
- Accettare e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione: niente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento educativo attraverso una piattaforma web
Questo gruppo avrà accesso alla nostra piattaforma web dove troverà informazioni relative alla lombalgia cronica aspecifica. Queste informazioni saranno presentate attraverso video 3D esplicativi dinamici realizzati dall'autore. Lo scopo di questo intervento è cambiare e modificare credenze e atteggiamenti errati sulla lombalgia cronica di medici e infermieri che lavorano in contesti di assistenza primaria, utilizzando uno strumento educativo basato sul web con l'ulteriore risultato di aumentare le conoscenze sulla neurofisiologia del dolore e ridurre la paura- credenze di evitamento. |
|
|
Comparatore attivo: Linee guida di pratica clinica sulla lombalgia
Gruppo di controllo: avranno accesso a un video in cui il personale medico e gli infermieri di assistenza primaria spiegano il contenuto delle linee guida di pratica clinica per affrontare il mal di schiena.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conoscenze sulla neurofisiologia del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Utilizzando il questionario di neurofisiologia del dolore.
Questo questionario autosomministrato è stato sviluppato da Lorimer Moseley nel 2003 per valutare come un individuo concettualizza il dolore.
È stata dimostrata una coerenza interna accettabile e una buona affidabilità test-retest.
La versione originale inglese è stata tradotta in spagnolo dal Servizio Linguistico dell'Università Rovira e Virgili.
Il questionario è composto da 19 affermazioni che fanno riferimento all'origine e al significato del dolore con tre possibili risposte: vero, falso o dubbio.
Ogni risposta corretta viene valutata con 1 punto, mentre le risposte errate, dubbie o senza risposta vengono valutate con 0 punti.
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Credenze di evitamento della paura
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Utilizzo della scala delle relazioni tra dolore e compromissione degli operatori sanitari.
Questo questionario autosomministrato è stato progettato per valutare gli atteggiamenti e le convinzioni dei medici di base sulla lombalgia cronica aspecifica.
Domenech et al. tradotto in spagnolo la versione originale inglese nel 2013.
Dopo l'adattamento interculturale, la versione spagnola di HC-PAIRS si è rivelata uno strumento affidabile, valido e sensibile.
Il questionario è composto da 15 affermazioni che suggeriscono un legame diretto tra dolore e limitazione funzionale e disabilità.
Ogni affermazione è seguita da una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo, 4 = né d'accordo né in disaccordo e 7 = assolutamente d'accordo).
Il punteggio totale va da 1 a 105.
Punteggi più alti indicano convinzioni forti.
|
2 settimane
|
|
Credenze e atteggiamenti di evitamento della paura
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Utilizzo del questionario sulle credenze per evitare la paura.
Questo questionario autosomministrato è stato sviluppato per misurare le convinzioni e gli atteggiamenti di evitamento della paura nei pazienti con lombalgia nei confronti delle attività fisiche e/o lavorative.
Il questionario è suddiviso in due sottoscale: FABQ-attività fisica e FABQ-lavoro.
Consiste in un totale di 16 affermazioni sulle convinzioni dei pazienti con lombalgia sulla relazione tra dolore e attività fisica e lavorativa.
Ogni affermazione è seguita da una scala Likert a 6 punti (0 = fortemente in disaccordo e 6 = fortemente d'accordo).
Per entrambe le sottoscale i punteggi più alti indicano forti convinzioni di evitamento della paura.
Questo questionario è stato convalidato in spagnolo.
La versione spagnola del FABQ ha una buona coerenza interna e affidabilità.
Sebbene sia stato creato per valutare le convinzioni dei pazienti sull'evitamento della paura, questo questionario è stato utilizzato anche per misurare le convinzioni dei medici generici e dei reumatologi.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Francesc Valenzuela Pascual, BSc(PT), Universitat de Lleida
- Direttore dello studio: Jorge Soler Gonzalez, MD, Universitat de Lleida
- Investigatore principale: Ester García Martínez, BSc(PT), Universitat de Lleida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- García-Martínez E, Soler-González J, Blanco-Blanco J, Rubí-Carnacea F, Masbernat-Almenara M, Valenzuela-Pascual F. Misbeliefs about non-specific low back pain and attitudes towards treatment by primary care providers in Spain: a qualitative study. BMC Prim Care. 2022 Jan 14;23(1):9. doi: 10.1186/s12875-021-01617-3.
- Garcia-Martinez E, Soler-Gonzalez J, Rubi-Carnacea F, Garcia-Martinez B, Climent-Sanz C, Blanco-Blanco J, Valenzuela-Pascual F. The influence of an educational internet-based intervention in the beliefs and attitudes of primary care professionals on non-specific chronic low back pain: study protocol of a mixed methods approach. BMC Fam Pract. 2019 Feb 21;20(1):31. doi: 10.1186/s12875-019-0919-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ULleida P16/124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento educativo
-
Cairo UniversityCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteEgitto
-
Mohammed V Souissi UniversityCompletato
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Completato
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2Stati Uniti
-
Ege Miray TopcuCompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristiciTurchia (Türkiye)
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoEczema | Dermatite atopica | Caregiver | Fardello | Eczema Dermatite Atopica