Použití mezenchymálních kmenových buněk odvozených z Wharton Jelly pro osteoartrózu kolena
27. dubna 2021 aktualizováno: Hanan Jafar, hanan Jafar
Osteoartróza kolena (KOA) u jordánských pacientů: studie fáze I s použitím mezenchymálních kmenových buněk odvozených z Wharton Jelly (WJMSC) pro pokročilé stadium III a IV KOA
Mezenchymální kmenové buňky odvozené z Wharton Jelly (WJMSC) budou injikovány pacientům s diagnostikovanou osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deset pacientů z obou pohlaví s diagnostikovanou osteoartrózou kolene bude zařazeno podle přísných kritérií pro zařazení a vyloučení.
Těmto pacientům budou injekčně podány mezenchymální kmenové buňky odvozené z Wharton Jelly.
Poté následuje klinické hodnocení, laboratorní vyšetření a také magnetická rezonance (MRI) kolena, do kterého byla injekce vpravena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- Nábor
- Cell Therapy Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
42 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závažná KOA stadia III nebo IV podle Laurance & Kellgren staging, jak bylo posouzeno zadním (PA) rentgenem kolenního kloubu.
- Ochota zúčastnit se podpisem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Sublaxace nad 20 stupňů kostí kolenního kloubu
- Léčba perorálními antikoagulancii nebo heparinem
- Srdeční selhání nebo arytmie
- Index tělesné hmotnosti > 35
- Nekontrolovaný diabetes mellitus.
- Důkazy infekčních nemocí.
- Aktivní infekce
- Malignita
- Těhotenství
- Anémie nižší než 11 g/dl nebo trombocytopenie nižší než 100 000 nebo leukopenie nižší než 3 000.
- Nespolehliví pacienti
- Nerezident v Jordánsku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mezenchymální kmenová buňka Wharton Jelly
Intraartikulární injekce mezenchymálních kmenových buněk odvozená z Wharton Jelly bude každému pacientovi podána ve 2 dávkách, 50 milionů WJMSC v každé dávce
|
Intraartikulární injekce mezenchymálních kmenových buněk odvozená z Wharton Jelly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intraartikulární injekce
Časové okno: 6 měsíců
|
pacienti budou sledováni na jakékoli nežádoucí účinky vyplývající z intraartikulární injekce WJMSC
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti intraartikulární injekce WJMSC
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinnost intraartikulární injekce WJMSC bude hodnocena pomocí magnetické rezonance (MRI).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AlloKneeUJCTC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .