Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Wharton Jelly-avledede mesenkymale stamceller for kneartrose

27. april 2021 oppdatert av: Hanan Jafar, hanan Jafar

Kneartrose (KOA) hos jordanske pasienter: en fase I-dosefinnende studie ved bruk av Wharton Jelly-avledede mesenkymale stamceller (WJMSC) for avansert stadium III og IV KOA

Wharton Jelly-derived Mesenchymal Stem Cells (WJMSC) vil bli injisert i pasienter diagnostisert med kneartrose

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ti pasienter fra begge kjønn diagnostisert med kneartrose, vil bli registrert i henhold til strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier. Disse pasientene vil bli injisert med Wharton Jelly-avledede mesenkymale stamceller. Deretter følges de av klinisk vurdering, laboratorieundersøkelser samt magnetisk resonansavbildning (MRI) av det injiserte kneet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Rekruttering
        • Cell Therapy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

42 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig KOA stadium III eller IV av Laurance & Kellgren iscenesettelse som bedømt av posterioranterior (PA) røntgen av kneleddet.
  • Villig til å delta ved å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Sublaksasjon utover 20 grader av kneet i kneleddet
  2. Orale antikoagulantia eller heparinbehandling
  3. Hjertesvikt eller arytmi
  4. Kroppsmasseindeks > 35
  5. Ukontrollert diabetes mellitus.
  6. Bevis på infeksjonssykdommer.
  7. Aktiv infeksjon
  8. Malignitet
  9. Svangerskap
  10. Anemi mindre enn 11 g/dl eller trombocytopeni mindre enn 100 000 eller leukopeni mindre enn 3000.
  11. Upålitelige pasienter
  12. Ikke-bosatt i Jordan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Wharton Jelly mesenkymal stamcelle
Intraartikulær Wharton Jelly-avledet mesenkymal stamcelle-injeksjon vil bli gitt for hver pasient i 2 doser, 50 millioner WJMSC i hver dose
Biologisk: Wharton Jelly-avledet mesenkymal stamcelle
Intraartikulær Wharton Jelly-avledet mesenkymal stamcelleinjeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerheten og toleransen til den intraartikulære injeksjonen
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter vil bli overvåket for eventuelle uønskede hendelser som følge av intraartikulær injeksjon av WJMSC
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effekten av intraartikulær injeksjon av WJMSC
Tidsramme: 12 måneder
Effekten av den intraartikulære injeksjonen av WJMSC vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

hanan Jafar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AlloKneeUJCTC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere