Uso di cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton per l'osteoartrosi del ginocchio
27 aprile 2021 aggiornato da: Hanan Jafar
Osteoartrosi del ginocchio (KOA) in pazienti giordani: uno studio di ricerca della dose di fase I che utilizza cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton (WJMSC) per KOA avanzato di stadio III e IV
Le cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton (WJMSC) saranno iniettate in pazienti con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dieci pazienti di entrambi i sessi con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio, saranno arruolati secondo rigorosi criteri di inclusione ed esclusione.
A questi pazienti verranno iniettate cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton.
Quindi, sono seguiti da valutazione clinica, indagini di laboratorio e risonanza magnetica (MRI) del ginocchio iniettato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amman, Giordania, 11942
- Reclutamento
- Cell Therapy Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 42 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grave KOA stadio III o IV secondo la stadiazione di Laurance & Kellgren come giudicato dalla radiografia posterio-anteriore (PA) dell'articolazione del ginocchio.
- Disponibilità a partecipare firmando il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sublassazione oltre i 20 gradi delle ossa dell'articolazione del ginocchio
- Anticoagulanti orali o terapia con eparina
- Insufficienza cardiaca o aritmia
- Indice di massa corporea > 35
- Diabete mellito non controllato.
- Prove di malattie infettive.
- Infezione attiva
- Malignità
- Gravidanza
- Anemia inferiore a 11 g/dl o trombocitopenia inferiore a 100.000 o leucopenia inferiore a 3000.
- Pazienti inaffidabili
- Non residente in Giordania
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cellula staminale mesenchimale di Wharton Jelly
L'iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali derivate da gelatina di Wharton verrà somministrata a ciascun paziente in 2 dosi, 50 milioni di WJMSC in ciascuna dose
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Iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali derivate da gelatina di Wharton.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza e tollerabilità dell'iniezione intrarticolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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i pazienti saranno monitorati per eventuali eventi avversi derivanti dall'iniezione intraarticolare di WJMSC
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'efficacia dell'iniezione intra-articolare di WJMSC
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'efficacia dell'iniezione intra-articolare di WJMSC sarà valutata mediante risonanza magnetica (MRI).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AlloKneeUJCTC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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