Uso de células madre mesenquimales derivadas de la gelatina de Wharton para la osteoartrosis de rodilla
27 de abril de 2021 actualizado por: Hanan Jafar
Osteoartrosis de rodilla (KOA) en pacientes jordanos: un estudio de búsqueda de dosis de fase I utilizando células madre mesenquimales derivadas de gelatina de Wharton (WJMSC) para KOA avanzado en estadio III y IV
Las células madre mesenquimales derivadas de Wharton Jelly (WJMSC) se inyectarán en pacientes diagnosticados con osteoartrosis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diez pacientes de ambos sexos con diagnóstico de osteoartrosis de Rodilla, serán inscritos según estrictos criterios de inclusión y exclusión.
A estos pacientes se les inyectarán células madre mesenquimales derivadas de Wharton Jelly.
Luego, les sigue una evaluación clínica, investigaciones de laboratorio y una resonancia magnética nuclear (RMN) de la rodilla inyectada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán, 11942
- Reclutamiento
- Cell Therapy Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
42 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etapa III o IV de KOA grave según la estadificación de Laurance & Kellgren según lo juzgado por la radiografía posterioanterior (PA) de la articulación de la rodilla.
- Dispuesto a participar firmando el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sublaxación más allá de 20 grados de los huesos de la articulación de la rodilla
- Tratamiento con anticoagulantes orales o heparina
- Insuficiencia cardíaca o arritmia
- Índice de masa corporal > 35
- Diabetes mellitus no controlada.
- Evidencia de enfermedades infecciosas.
- Infección activa
- Malignidad
- El embarazo
- Anemia inferior a 11g/dl o trombocitopenia inferior a 100.000 o leucopenia inferior a 3000.
- Pacientes poco confiables
- No residente en Jordania
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Célula madre mesenquimal Wharton Jelly
La inyección intraarticular de células madre mesenquimales derivadas de Wharton Jelly se administrará a cada paciente en 2 dosis, 50 millones de WJMSC en cada dosis
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Inyección intraarticular de células madre mesenquimales derivadas de Wharton Jelly.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la inyección intraarticular
Periodo de tiempo: 6 meses
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los pacientes serán monitoreados por cualquier evento adverso resultante de la inyección intraarticular de WJMSC
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia de la inyección intraarticular de WJMSC
Periodo de tiempo: 12 meses
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La eficacia de la inyección intraarticular de WJMSC se evaluará mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AlloKneeUJCTC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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