Verwendung von aus Wharton Jelly gewonnenen mesenchymalen Stammzellen bei Knie-Osteoarthrose
27. April 2021 aktualisiert von: Hanan Jafar, hanan Jafar
Knie-Osteoarthrose (KOA) bei jordanischen Patienten: eine Phase-I-Dosisfindungsstudie unter Verwendung von aus Wharton-Gelee gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (WJMSC) für KOA im fortgeschrittenen Stadium III und IV
Aus Wharton Jelly gewonnene mesenchymale Stammzellen (WJMSC) werden Patienten injiziert, bei denen Knie-Osteoarthrose diagnostiziert wurde
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zehn Patienten beider Geschlechter, bei denen Kniearthrose diagnostiziert wurde, werden nach strengen Ein- und Ausschlusskriterien aufgenommen.
Diesen Patienten werden aus Wharton Jelly gewonnene mesenchymale Stammzellen injiziert.
Anschließend folgen die klinische Beurteilung, Laboruntersuchungen sowie eine Magnetresonanztomographie (MRT) des injizierten Knies.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien, 11942
- Rekrutierung
- Cell Therapy Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
42 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schweres KOA-Stadium III oder IV nach Laurance & Kellgren-Staging, beurteilt anhand einer Posterioranterior (PA)-Röntgenaufnahme des Kniegelenks.
- Bereitschaft zur Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Sublaxation über 20 Grad der Knochen des Kniegelenks
- Orale Antikoagulanzien oder Heparintherapie
- Herzinsuffizienz oder Arrhythmie
- Body-Mass-Index > 35
- Unkontrollierter Diabetes mellitus.
- Nachweis von Infektionskrankheiten.
- Aktive Infektion
- Malignität
- Schwangerschaft
- Anämie unter 11 g/dl oder Thrombozytopenie unter 100.000 oder Leukopenie unter 3.000.
- Unzuverlässige Patienten
- Nichtansässiger in Jordanien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wharton Jelly mesenchymale Stammzelle
Jedem Patienten wird eine intraartikuläre Injektion von aus Wharton Jelly gewonnenen mesenchymalen Stammzellen in 2 Dosen verabreicht, 50 Millionen WJMSC in jeder Dosis
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Intraartikuläre Injektion mesenchymaler Stammzellen aus Wharton Jelly.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der intraartikulären Injektion
Zeitfenster: 6 Monate
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Patienten werden auf unerwünschte Ereignisse überwacht, die aus der intraartikulären Injektion von WJMSC resultieren
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit der intraartikulären Injektion von WJMSC
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Wirksamkeit der intraartikulären Injektion von WJMSC wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AlloKneeUJCTC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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