Utilisation de cellules souches mésenchymateuses dérivées de Wharton Jelly pour l'arthrose du genou
27 avril 2021 mis à jour par: Hanan Jafar, hanan Jafar
Arthrose du genou (KOA) chez des patients jordaniens : une étude de recherche de dose de phase I utilisant des cellules souches mésenchymateuses dérivées de Wharton Jelly (WJMSC) pour les stades avancés III et IV de KOA
Des cellules souches mésenchymateuses dérivées de Wharton Jelly (WJMSC) seront injectées chez des patients diagnostiqués avec une arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dix patients des deux sexes diagnostiqués avec une arthrose du genou seront recrutés selon des critères stricts d'inclusion et d'exclusion.
Ces patients recevront une injection de cellules souches mésenchymateuses dérivées de Wharton Jelly.
Ensuite, ils sont suivis d'une évaluation clinique, d'examens de laboratoire ainsi que d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) du genou injecté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amman, Jordan, 11942
- Recrutement
- Cell Therapy Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
42 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Stade III ou IV de KOA sévère selon la stadification de Laurance & Kellgren, à en juger par la radiographie postérieure (PA) de l'articulation du genou.
- Disposé à participer en signant le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sublaxation au-delà de 20 degrés des os de l'articulation du genou
- Anticoagulants oraux ou héparinothérapie
- Insuffisance cardiaque ou arythmie
- Indice de masse corporelle > 35
- Diabète sucré non contrôlé.
- Preuve de maladies infectieuses.
- Infection active
- Malignité
- Grossesse
- Anémie inférieure à 11 g/dl ou thrombocytopénie inférieure à 100 000 ou leucopénie inférieure à 3 000.
- Patients peu fiables
- Non-résident en Jordanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cellule souche mésenchymateuse de Wharton Jelly
Une injection intra-articulaire de cellules souches mésenchymateuses dérivées de Wharton Jelly sera administrée à chaque patient en 2 doses, 50 millions de WJMSC dans chaque dose
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Injection intra-articulaire de cellules souches mésenchymateuses dérivées de Wharton Jelly.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité et de la tolérance de l'injection intra-articulaire
Délai: 6 mois
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les patients seront surveillés pour tout événement indésirable résultant de l'injection intra-articulaire de WJMSC
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'efficacité de l'injection intra-articulaire de WJMSC
Délai: 12 mois
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L'efficacité de l'injection intra-articulaire de WJMSC sera évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2016
Première publication (Estimation)
15 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AlloKneeUJCTC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .