Использование мезенхимальных стволовых клеток, полученных из Wharton Jelly, для лечения остеоартроза коленного сустава
27 апреля 2021 г. обновлено: Hanan Jafar, hanan Jafar
Остеоартроз коленного сустава (КОА) у пациентов из Иордании: исследование фазы I по подбору дозы с использованием мезенхимальных стволовых клеток, полученных из Wharton Jelly (WJMSC), для поздних стадий III и IV КОА
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из Wharton Jelly (WJMSC), будут вводиться пациентам с диагнозом остеоартроз коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Десять пациентов обоего пола с диагнозом остеоартроз коленного сустава будут включены в исследование в соответствии со строгими критериями включения и исключения.
Этим пациентам будут вводить мезенхимальные стволовые клетки, полученные из Wharton Jelly.
Затем следует клиническая оценка, лабораторные исследования, а также магнитно-резонансная томография (МРТ) инъецированного колена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 11942
- Рекрутинг
- Cell Therapy Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 42 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая стадия КОА III или IV по классификации Лоранса и Келлгрена, судя по задне-переднему (PA) рентгену коленного сустава.
- Готов участвовать, подписав информированное согласие
Критерий исключения:
- Подвывих выше 20 градусов костей коленного сустава
- Пероральные антикоагулянты или гепаринотерапия
- Сердечная недостаточность или аритмия
- Индекс массы тела > 35
- Неконтролируемый сахарный диабет.
- Доказательства инфекционных заболеваний.
- Активная инфекция
- Злокачественность
- Беременность
- Анемия менее 11 г/дл или тромбоцитопения менее 100 000 или лейкопения менее 3000.
- Ненадежные пациенты
- Нерезидент Иордании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мезенхимальные стволовые клетки Wharton Jelly
Внутрисуставная инъекция мезенхимальных стволовых клеток, полученных из Wharton Jelly, будет вводиться каждому пациенту в 2 дозах, по 50 миллионов WJMSC в каждой дозе.
|
Внутрисуставная инъекция мезенхимальных стволовых клеток, полученных из Wharton Jelly.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности и переносимости внутрисуставной инъекции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
пациенты будут контролироваться на предмет любых побочных эффектов, возникающих в результате внутрисуставной инъекции WJMSC.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности внутрисуставного введения WJMSC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность внутрисуставной инъекции WJMSC будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AlloKneeUJCTC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .