変形性膝関節症に対するウォートンゼリー由来間葉系幹細胞の使用
2021年4月27日 更新者：Hanan Jafar
ヨルダン人患者における変形性膝関節症 (KOA): ウォートンゼリー由来間葉系幹細胞 (WJMSC) を使用した進行期 III および IV の KOA に対する第 I 相用量設定研究
Wharton Jelly由来間葉系幹細胞（WJMSC）は、変形性膝関節症と診断された患者に注射されます
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症と診断された両性からの10人の患者が、厳格な包含および除外基準に従って登録されます。
これらの患者には、ウォートンゼリー由来の間葉系幹細胞が注射されます。
その後、注射された膝の臨床評価、実験室調査、磁気共鳴画像法 (MRI) が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amman、ヨルダン、11942
- 募集
- Cell Therapy Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
42年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -膝関節の後部前方（PA）X線で判断されたLaurance＆Kellgren病期分類による重度のKOAステージIIIまたはIV。
- -インフォームドコンセントに署名して参加する意思がある
除外基準:
- 膝関節の骨の20度を超える亜弛緩
- 経口抗凝固薬またはヘパリン療法
- 心不全または不整脈
- 体格指数 > 35
- コントロールされていない真性糖尿病。
- 感染症の証拠。
- アクティブな感染
- 悪性
- 妊娠
- 11g/dl未満の貧血または100,000未満の血小板減少症または3000未満の白血球減少症。
- 信頼できない患者
- ヨルダンの非居住者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウォートンゼリー間葉系幹細胞
関節内ウォートンゼリー由来間葉系幹細胞注射は、各患者に2回投与され、各投与量で5000万個のWJMSCが投与されます
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関節内ウォートンゼリー由来間葉系幹細胞注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節内注射の安全性と忍容性の評価
時間枠：6ヵ月
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患者は、WJMSCの関節内注射に起因する有害事象について監視されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WJMSCの関節内注射の有効性の評価
時間枠：12ヶ月
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WJMSCの関節内注射の有効性は、磁気共鳴画像法（MRI）によって評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月27日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。