Wykorzystanie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z żelu Whartona w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hanan Jafar, hanan Jafar
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) u jordańskich pacjentów: badanie fazy I mające na celu określenie dawki z użyciem mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z galaretki Whartona (WJMSC) w zaawansowanym stadium III i IV KOA
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z żelu Whartona (WJMSC) zostaną wstrzyknięte pacjentom, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dziesięciu pacjentów obojga płci, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, zostanie włączonych zgodnie ze ścisłymi kryteriami włączenia i wykluczenia.
Pacjentom tym zostaną wstrzyknięte mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z galaretki Whartona.
Następnie następuje ocena kliniczna, badania laboratoryjne oraz rezonans magnetyczny (MRI) stawu kolanowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Rekrutacyjny
- Cell Therapy Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
42 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie stadium KOA III lub IV według stopnia zaawansowania Laurance'a i Kellgrena, oceniane na podstawie prześwietlenia tylnego przedniego (PA) stawu kolanowego.
- Chęć udziału poprzez podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Podwichnięcie powyżej 20 stopni kości stawu kolanowego
- Doustne antykoagulanty lub terapia heparyną
- Niewydolność serca lub arytmia
- Wskaźnik masy ciała > 35
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Dowody na choroby zakaźne.
- Aktywna infekcja
- Złośliwość
- Ciąża
- Niedokrwistość poniżej 11 g/dl lub małopłytkowość poniżej 100 000 lub leukopenia poniżej 3000.
- Nierzetelni pacjenci
- Nierezydent w Jordanii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mezenchymalna komórka macierzysta Wharton Jelly
Dostawowe wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z galaretki Whartona zostanie podane każdemu pacjentowi w 2 dawkach, po 50 milionów WJMSC w każdej dawce
|
Dostawowe wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z galaretki Whartona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji iniekcji dostawowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych wynikających z dostawowego wstrzyknięcia WJMSC
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności iniekcji dostawowej WJMSC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność dostawowego wstrzyknięcia WJMSC zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AlloKneeUJCTC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .