Gebruik van van Wharton Jelly afgeleide mesenchymale stamcellen voor artrose van de knie
27 april 2021 bijgewerkt door: Hanan Jafar, hanan Jafar
Artrose van de knie (KOA) bij Jordaanse patiënten: een fase I-dosisbepalingsonderzoek met behulp van Wharton Jelly-afgeleide mesenchymale stamcellen (WJMSC) voor KOA in gevorderd stadium III en IV
Wharton Jelly-afgeleide mesenchymale stamcellen (WJMSC) zullen worden geïnjecteerd bij patiënten met knieartrose
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tien patiënten van beide geslachten bij wie artrose van de knie is vastgesteld, zullen worden ingeschreven volgens strikte in- en uitsluitingscriteria.
Deze patiënten zullen worden geïnjecteerd met van Wharton Jelly afgeleide mesenchymale stamcellen.
Vervolgens worden ze gevolgd door klinische beoordeling, laboratoriumonderzoek en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de geïnjecteerde knie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11942
- Werving
- Cell Therapy Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
42 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige KOA stadium III of IV door Laurance & Kellgren enscenering zoals beoordeeld door posterioranterieure (PA) röntgenfoto van het kniegewricht.
- Bereid om deel te nemen door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Sublaxatie voorbij 20 graden van de botten van het kniegewricht
- Orale anticoagulantia of heparinetherapie
- Hartfalen of aritmie
- Body Mass Index > 35
- Ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Bewijs van infectieziekten.
- Actieve infectie
- Maligniteit
- Zwangerschap
- Anemie minder dan 11 g/dl of trombocytopenie minder dan 100.000 of leukopenie minder dan 3000.
- Onbetrouwbare patiënten
- Niet-ingezetene in Jordanië
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wharton Jelly mesenchymale stamcel
Intra-articulaire Wharton Jelly afgeleide mesenchymale stamcelinjectie zal voor elke patiënt in 2 doses worden gegeven, 50 miljoen WJMSC in elke dosis
|
Intra-articulaire Wharton Jelly afgeleide mesenchymale stamcelinjectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van de intra-articulaire injectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
patiënten zullen worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen als gevolg van de intra-articulaire injectie van WJMSC
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de werkzaamheid van intra-articulaire injectie van WJMSC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De werkzaamheid van de intra-articulaire injectie van WJMSC zal worden beoordeeld door middel van Magnetic Resonance Imaging (MRI).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AlloKneeUJCTC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .