Wharton Jellystä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen käyttö polven osteoartroosissa
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Hanan Jafar, hanan Jafar
Polven osteoartroosi (KOA) jordanialaispotilailla: vaiheen I annoksenmääritystutkimus, jossa käytettiin Wharton Jellystä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja (WJMSC) edistyneen vaiheen III ja IV KOA:ssa
Wharton Jellystä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja (WJMSC) ruiskutetaan potilaille, joilla on diagnosoitu polven osteoartroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kymmenen potilasta molemmista sukupuolista, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko, otetaan mukaan tiukkojen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Näille potilaille ruiskutetaan Wharton Jellystä johdettuja mesenkymaalisia kantasoluja.
Sitten niitä seuraa kliininen arviointi, laboratoriotutkimukset sekä ruiskeen polven magneettikuvaus (MRI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Rekrytointi
- Cell Therapy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
42 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea KOA-vaihe III tai IV Laurance & Kellgrenin lavastusten perusteella polvinivelen posterioranteriorisen (PA) röntgenkuvan perusteella.
- Halukas osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Polvinivelen luiden sublaksaatio yli 20 astetta
- Suun kautta otettavat antikoagulantit tai hepariinihoito
- Sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö
- Painoindeksi > 35
- Hallitsematon diabetes mellitus.
- Todisteet tartuntataudeista.
- Aktiivinen infektio
- Pahanlaatuisuus
- Raskaus
- Anemia alle 11 g/dl tai trombosytopenia alle 100 000 tai leukopenia alle 3 000.
- Epäluotettavat potilaat
- Ei asunut Jordaniassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Wharton Jelly mesenkymaalinen kantasolu
Kullekin potilaalle annetaan nivelensisäinen Wharton Jellystä saatu mesenkymaalinen kantasoluinjektio 2 annoksena, 50 miljoonaa WJMSC:tä jokaisessa annoksessa
|
Nivelensisäinen Wharton Jelly -pohjainen mesenkymaalinen kantasoluinjektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelensisäisen injektion turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
potilaita seurataan mahdollisten haittatapahtumien varalta, jotka johtuvat WJMSC:n nivelensisäisestä injektiosta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WJMSC:n nivelensisäisen injektion tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
WJMSC:n nivelensisäisen injektion tehokkuus arvioidaan magneettiresonanssikuvauksella (MRI).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AlloKneeUJCTC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .