Uso de células-tronco mesenquimais derivadas da geleia de Wharton para osteoartrose do joelho
27 de abril de 2021 atualizado por: Hanan Jafar, hanan Jafar
Osteoartrose de joelho (KOA) em pacientes jordanianos: um estudo de determinação de dose de Fase I usando células-tronco mesenquimais derivadas da geléia Wharton (WJMSC) para KOA de estágio avançado III e IV
Células-tronco mesenquimais derivadas da geléia Wharton (WJMSC) serão injetadas em pacientes diagnosticados com osteoartrose do joelho
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dez pacientes de ambos os sexos com diagnóstico de osteoartrose do joelho serão inscritos de acordo com critérios rígidos de inclusão e exclusão.
Esses pacientes serão injetados com células-tronco mesenquimais derivadas da geléia Wharton.
Em seguida, eles são seguidos por avaliação clínica, investigações laboratoriais, bem como ressonância magnética (MRI) do joelho injetado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Amman, Jordânia, 11942
- Recrutamento
- Cell Therapy Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
42 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- KOA grave estágio III ou IV pelo estadiamento de Laurance & Kellgren, conforme avaliado por Raio-X posterior (PA) da articulação do joelho.
- Disposto a participar assinando o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sublaxação além de 20 graus dos ossos da articulação do joelho
- Anticoagulantes orais ou terapia com heparina
- Insuficiência cardíaca ou arritmia
- Índice de Massa Corporal > 35
- Diabetes Mellitus Descontrolado.
- Evidências de Doenças Infecciosas.
- infecção ativa
- Malignidade
- Gravidez
- Anemia inferior a 11g/dl ou trombocitopenia inferior a 100.000 ou leucopenia inferior a 3.000.
- Pacientes não confiáveis
- Não residente na Jordânia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Célula-tronco mesenquimal Wharton Jelly
A injeção intra-articular de células-tronco mesenquimais derivadas de Wharton Jelly será administrada para cada paciente em 2 doses, 50 milhões de WJMSC em cada dose
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Injeção intra-articular de células-tronco mesenquimais derivadas da geleia de Wharton.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança e tolerabilidade da injeção intra-articular
Prazo: 6 meses
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os pacientes serão monitorados quanto a quaisquer eventos adversos resultantes da injeção intra-articular de WJMSC
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia da injeção intra-articular de WJMSC
Prazo: 12 meses
|
A eficácia da injeção intra-articular de WJMSC será avaliada por Ressonância Magnética (MRI).
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AlloKneeUJCTC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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