Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Wharton Jelly-afledte mesenkymale stamceller til knæartrose

27. april 2021 opdateret af: Hanan Jafar

Knæartrose (KOA) hos jordanske patienter: en fase I-dosisfindende undersøgelse ved brug af Wharton Jelly-afledte mesenkymale stamceller (WJMSC) til avanceret trin III og IV KOA

Wharton Jelly-afledte mesenkymale stamceller (WJMSC) vil blive injiceret i patienter diagnosticeret med knæartrose

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ti patienter fra begge køn diagnosticeret med knæartrose, vil blive indskrevet i henhold til strenge inklusions- og eksklusionskriterier. Disse patienter vil blive injiceret med Wharton Jelly-afledte mesenkymale stamceller. Derefter efterfølges de af klinisk vurdering, laboratorieundersøgelser samt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af det injicerede knæ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Rekruttering
        • Cell Therapy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

42 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig KOA stadium III eller IV af Laurance & Kellgren iscenesættelse som bedømt ved posterioranterior (PA) røntgen af ​​knæleddet.
  • Villig til at deltage ved at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Sublaksation ud over 20 grader af knæleddets knogler
  2. Orale antikoagulantia eller heparinbehandling
  3. Hjertesvigt eller arytmi
  4. Body Mass Index > 35
  5. Ukontrolleret diabetes mellitus.
  6. Bevis på infektionssygdomme.
  7. Aktiv infektion
  8. Malignitet
  9. Graviditet
  10. Anæmi mindre end 11 g/dl eller trombocytopeni mindre end 100.000 eller leukopeni mindre end 3000.
  11. Upålidelige patienter
  12. Ikke bosiddende i Jordan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wharton Jelly mesenchymal stamcelle
Intraartikulær Wharton Jelly-afledt mesenkymale stamcelle-injektion vil blive givet til hver patient i 2 doser, 50 millioner WJMSC i hver dosis
Biologisk: Wharton Jelly afledt mesenchymal stamcelle
Intraartikulær Wharton Jelly-afledt mesenkymal stamcelle-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den intraartikulære injektion
Tidsramme: 6 måneder
patienter vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger som følge af den intraartikulære injektion af WJMSC
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effektiviteten af ​​intraartikulær injektion af WJMSC
Tidsramme: 12 måneder
Effektiviteten af ​​den intraartikulære injektion af WJMSC vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanan Jafar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2016

Først opslået (Skøn)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AlloKneeUJCTC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner