Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Wharton Jelly-härledda mesenkymala stamceller för knäartros

27 april 2021 uppdaterad av: Hanan Jafar

Knäartros (KOA) hos jordanska patienter: en fas I-dossökningsstudie med hjälp av Wharton Jelly-derived mesenkymala stamceller (WJMSC) för avancerad steg III och IV KOA

Wharton Jelly-derived Mesenchymal Stem Cells (WJMSC) kommer att injiceras i patienter som diagnostiserats med knäartros

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tio patienter från båda könen som diagnostiserats med knäartros, kommer att skrivas in enligt strikta inklusions- och uteslutningskriterier. Dessa patienter kommer att injiceras med Wharton Jelly-härledda mesenkymala stamceller. Därefter följs de av klinisk bedömning, laboratorieundersökningar samt magnetisk resonanstomografi (MRT) av det injicerade knäet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Rekrytering
        • Cell Therapy Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

42 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår KOA stadium III eller IV av Laurance & Kellgren stadieindelning enligt bedömning av posterioranterior (PA) röntgen av knäleden.
  • Vill gärna delta genom att underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Sublaxation över 20 grader av benen i knäleden
  2. Orala antikoagulantia eller heparinbehandling
  3. Hjärtsvikt eller arytmi
  4. Body Mass Index > 35
  5. Okontrollerad diabetes mellitus.
  6. Bevis på infektionssjukdomar.
  7. Aktiv infektion
  8. Malignitet
  9. Graviditet
  10. Anemi mindre än 11 ​​g/dl eller trombocytopeni mindre än 100 000 eller leukopeni mindre än 3000.
  11. Opålitliga patienter
  12. Icke bosatt i Jordanien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Wharton Jelly mesenkymal stamcell
Intraartikulär Wharton Jelly-härledd mesenkymal stamcellsinjektion kommer att ges för varje patient i 2 doser, 50 miljoner WJMSC i varje dos
Biologisk: Wharton Jelly härledd mesenkymal stamcell
Intraartikulär Wharton Jelly-härledd mesenkymal stamcellsinjektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten för den intraartikulära injektionen
Tidsram: 6 månader
patienterna kommer att övervakas för eventuella biverkningar som är resultatet av den intraartikulära injektionen av WJMSC
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av effektiviteten av intraartikulär injektion av WJMSC
Tidsram: 12 månader
Effektiviteten av den intraartikulära injektionen av WJMSC kommer att bedömas med magnetisk resonanstomografi (MRT).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanan Jafar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2016

Första postat (Uppskatta)

15 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AlloKneeUJCTC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Wharton Jelly härledd mesenkymal stamcell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera