- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02963753
Hyperemesis Gravidarum a 75 gramů perorálního glukózového tolerančního testu
Účinek Hyperemesis Gravidarum na screening 75 gramů perorálního glukózového tolerančního testu a gestační diabetes mellitus
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato retrospektivní kontrolovaná studie provedená porodnickými a gynekologickými klinikami výcvikové a výzkumné nemocnice Kayseri. Byly identifikovány těhotné ženy, které porodily ve vzdělávací a výcvikové nemocnici Kayseri v Turecku mezi lednem 2010 a zářím 2016. Tato studie byla provedena se dvěma skupiny. Studijní skupina se skládala z žen hospitalizovaných pro Hyperemesis gravidarum (HEG) během prvního trimestru těhotenství, zatímco kontrolní skupina zahrnovala všechny ostatní ženy, které porodily ve stejném období. Screening na GDM byl během těhotenství proveden dvakrát. První screening byl proveden během prvního trimestru pomocí náhodného testu glukózy v plazmě s hraniční hodnotou 109 mg/dl. Screening na GDM byl proveden u všech žen během jejich první prenatální návštěvy, bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost symptomů spojených s hyperemezí. Druhý screening byl proveden během druhého trimestru, mezi 24. a 27. týdnem, za použití 75g orální glukózové tolerance test (OGTT), poté, co se těhotné ženy s HEG zbavily hyperemeze. GDM byla diagnostikována na základě univerzálních kritérií stanovených Mezinárodní asociací pro studium diabetu a těhotenství: hladina glukózy v plazmě, která splnila nebo překročila mezní hodnotu nalačno 92 mg/dl, mezní hodnotu po první hodině 180 mg/dl, nebo mezní hodnota pro druhou hodinu 153 mg/dl.
Aby mohla být zvažována diagnóza pregestačního diabetes mellitus, ženy musely splnit alespoň jedno z následujících kritérií: plazmatický glukózový test nalačno s hraniční hodnotou 126 mg/dl nebo náhodný plazmatický glukózový test s hraniční hodnotou 200 mg/dl nebo mezní hodnota ve druhé hodině 153 mg/dl po 75 gramech OGGT (American Diabetes Association) Porodní asistentka a lékařské záznamy byly retrospektivně hodnoceny. Všechny indexy tělesné hmotnosti pacienta (BMI, počítáno jako hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech), hladiny ketonů v moči a věk byly zaznamenávány odděleně jak při úvodním vyšetření, tak během provádění 75g OGTT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 18 a 35 lety ojedinělých těhotenství a provedli 75gramový OGTT
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny vedou k nevolnosti a zvracení v těhotenství, jako je gastroenteritida, gastroparéza, hepatitida, střevní obstrukce, peptický vřed, apendicitida, pyelonefritida, urolitiáza, torze vaječníků, diabetes mellitus, hypertyreóza, hyperparatyreóza, migréna.
- A také pacienti, kteří mají rizika pro GDM, jako je index tělesné hmotnosti > 30, anamnéza GDM v předchozím těhotenství a diabetes v rodině, byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina hyperemesis gravidarum
Studijní skupinu tvořily ženy hospitalizované pro hyperemezi během prvního trimestru těhotenství
|
|
kontrolní skupina
zatímco kontrolní skupina zahrnovala všechny ostatní ženy, které porodily ve stejném období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit hladiny glukózy v séru v obou skupinách během screeningu 75g orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/173
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .