- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02963753
Hyperemesis Gravidarum i test doustnej tolerancji 75 gramów glukozy
Wpływ Hyperemesis Gravidarum na badanie przesiewowe testu tolerancji 75 gramów doustnej glukozy i cukrzycę ciążową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To retrospektywne badanie kontrolowane przeprowadzone przez kliniki położnictwa i ginekologii Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Kayseri. Zidentyfikowano kobiety w ciąży, które rodziły w Szpitalu Edukacyjno-Szkoleniowym Medycyny Kayseri w Turcji, między styczniem 2010 a wrześniem 2016. Badanie to przeprowadzono z udziałem dwóch grupy. Grupę badaną stanowiły kobiety hospitalizowane z powodu niepowściągliwych wymiotów ciężarnych (HEG) w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast grupę kontrolną stanowiły wszystkie inne kobiety, które rodziły w tym samym okresie. Badanie przesiewowe w kierunku GDM wykonano dwukrotnie w czasie ciąży. Pierwsze badanie przesiewowe przeprowadzono w pierwszym trymestrze ciąży, stosując losowy test stężenia glukozy w osoczu z wartością odcięcia 109 mg/dl. Badanie przesiewowe w kierunku GDM przeprowadzono u wszystkich kobiet podczas pierwszej wizyty prenatalnej, niezależnie od obecności lub braku objawów związanych z niepowściągliwymi wymiotami. Drugie badanie przesiewowe przeprowadzono w drugim trymestrze ciąży, między 24. (OGTT), po tym, jak kobiety w ciąży z HEG pozbyły się niepowściągliwych wymiotów. GDM rozpoznano na podstawie uniwersalnych kryteriów ustalonych przez International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group: stężenie glukozy w osoczu, które osiągnęło lub przekroczyło wartość odcięcia na czczo 92 mg/dl, wartość odcięcia pierwszej godziny 180 mg/dl, lub wartość odcięcia dla drugiej godziny 153 mg/dl.
Aby kwalifikować się do rozpoznania cukrzycy przedciążowej, kobiety musiały spełnić co najmniej jedno z następujących kryteriów: oznaczenie stężenia glukozy w osoczu na czczo z wartością odcięcia 126 mg/dl lub losowe oznaczenie stężenia glukozy w osoczu z wartością odcięcia 200 mg/dl lub wartość odcięcia w drugiej godzinie 153 mg/dl po 75 gramach OGGT (American Diabetes Association) Retrospektywnie oceniono dokumentację medyczną położnej i dokumentacji medycznej. Wszystkie wartości wskaźnika masy ciała (BMI, obliczone jako waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu), poziom ciał ketonowych w moczu oraz wiek rejestrowano oddzielnie zarówno w badaniu wstępnym, jak i podczas wykonywania 75 gramowego OGTT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- między 18 a 35 rokiem życia pojedyncze ciąże i wykonali 75-gramowy OGTT
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny prowadzą do nudności i wymiotów w czasie ciąży, takie jak zapalenie żołądka i jelit, gastropareza, zapalenie wątroby, niedrożność jelit, wrzód trawienny, zapalenie wyrostka robaczkowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, kamica moczowa, skręt jajnika, cukrzyca, nadczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc, migrena.
- Wykluczono również pacjentki, u których występuje ryzyko GDM, takie jak wskaźnik masy ciała > 30, cukrzyca w wywiadzie w poprzedniej ciąży oraz cukrzyca w rodzinie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa hyperemesis gravidarum
Grupę badaną stanowiły kobiety hospitalizowane z powodu niepowściągliwych wymiotów w pierwszym trymestrze ciąży
|
|
grupa kontrolna
podczas gdy grupa kontrolna obejmowała wszystkie inne kobiety, które rodziły w tym samym okresie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie poziomu glukozy w surowicy w obu grupach podczas przesiewowego testu doustnego obciążenia 75 gramami glukozy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/173
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .