- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02963753
Iperemesi gravidica e test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi
Effetto dell'iperemesi gravidica sullo screening del test orale di tolleranza al glucosio da 75 grammi e sul diabete mellito gestazionale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato retrospettivo condotto dalle cliniche di ostetricia e ginecologia del Kayseri Training and Research Hospital. Sono state identificate donne incinte che hanno partorito presso il Kayseri Education and Training Hospital of Medicine, in Turchia, tra gennaio 2010 e settembre 2016. Questo studio è stato condotto con due gruppi. Il gruppo di studio era composto da donne ricoverate in ospedale per iperemesi gravidica (HEG) durante il primo trimestre di gravidanza, mentre il gruppo di controllo includeva tutte le altre donne che avevano partorito nello stesso periodo. Lo screening per GDM è stato eseguito due volte durante la gravidanza. Il primo screening è stato eseguito durante il primo trimestre utilizzando il test casuale della glicemia con un valore soglia di 109 mg/dl. Lo screening per GDM è stato eseguito per tutte le donne durante la loro prima visita prenatale, indipendentemente dalla presenza o assenza di sintomi associati all'iperemesi. Il secondo screening è stato eseguito durante il secondo trimestre, tra la 24a e la 27a settimana, utilizzando una tolleranza al glucosio orale di 75 g test (OGTT), dopo che le donne incinte con HEG si sono liberate dell'iperemesi. Il GDM è stato diagnosticato sulla base dei criteri universali stabiliti dall'International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group: un livello di glucosio plasmatico che ha raggiunto o superato il valore soglia a digiuno di 92 mg/dl, il valore soglia della prima ora 180 mg/dl, o il valore limite della seconda ora 153 mg/dl.
Per essere prese in considerazione per la diagnosi di diabete mellito pre-gestazionale, le donne dovevano soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: il test della glicemia a digiuno con un valore soglia di 126 mg/dl o il test casuale della glicemia con un valore soglia di 200 mg/dl o il valore limite della seconda ora 153 mg/dl dopo 75 grammi OGGT (American Diabetes Association) L'ostetricia del parto e le cartelle cliniche sono state valutate retrospettivamente. Tutto l'indice di massa corporea del paziente (BMI, calcolato come peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri), i livelli di chetoni nelle urine e l'età sono stati registrati separatamente sia nell'esame iniziale che durante l'esecuzione di 75 grammi OGTT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanze singole di età compresa tra 18 e 35 anni ed eseguito OGTT da 75 grammi
Criteri di esclusione:
- Altre cause portano a nausea e vomito in gravidanza come gastroenterite, gastroparesi, epatite, ostruzione intestinale, ulcera peptica, appendicite, pielonefrite, urolitiasi, torsione ovarica, diabete mellito, ipertiroidismo, iperparatiroidismo, emicrania.
- E sono stati esclusi anche i pazienti che presentano rischi per GDM come indice di massa corporea > 30, anamnesi di GDM in precedenti gravidanze e diabete in famiglia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo iperemesi gravidica
Il gruppo di studio era composto da donne ricoverate in ospedale per iperemesi durante il primo trimestre di gravidanza
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il gruppo di controllo
mentre il gruppo di controllo comprendeva tutte le altre donne che hanno partorito nello stesso periodo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare i livelli sierici di glucosio in entrambi i gruppi durante lo screening del test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/173
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