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Iperemesi gravidica e test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi

12 aprile 2017 aggiornato da: Yusuf MADENDAG, Kayseri Education and Research Hospital

Effetto dell'iperemesi gravidica sullo screening del test orale di tolleranza al glucosio da 75 grammi e sul diabete mellito gestazionale

L'iperemesi gravidica (HEG) non è solo nausea e vomito della gravidanza, ma è anche una sindrome clinica che include complicanze endocrine e metaboliche. Recentemente, alcuni ricercatori hanno iniziato a svolgere ricerche relative allo sviluppo del diabete mellito gestazionale (GDM) in donne in gravidanza con HEG perché pensano a quelle complicanze metaboliche ed endocrine di HEG. In letteratura ci sono pochi studi che valutano come HEG ha effetti su GDM o test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi (OGTT). Quindi gli investigatori mirano a valutare gli effetti di HEG su OGTT da 75 grammi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato retrospettivo condotto dalle cliniche di ostetricia e ginecologia del Kayseri Training and Research Hospital. Sono state identificate donne incinte che hanno partorito presso il Kayseri Education and Training Hospital of Medicine, in Turchia, tra gennaio 2010 e settembre 2016. Questo studio è stato condotto con due gruppi. Il gruppo di studio era composto da donne ricoverate in ospedale per iperemesi gravidica (HEG) durante il primo trimestre di gravidanza, mentre il gruppo di controllo includeva tutte le altre donne che avevano partorito nello stesso periodo. Lo screening per GDM è stato eseguito due volte durante la gravidanza. Il primo screening è stato eseguito durante il primo trimestre utilizzando il test casuale della glicemia con un valore soglia di 109 mg/dl. Lo screening per GDM è stato eseguito per tutte le donne durante la loro prima visita prenatale, indipendentemente dalla presenza o assenza di sintomi associati all'iperemesi. Il secondo screening è stato eseguito durante il secondo trimestre, tra la 24a e la 27a settimana, utilizzando una tolleranza al glucosio orale di 75 g test (OGTT), dopo che le donne incinte con HEG si sono liberate dell'iperemesi. Il GDM è stato diagnosticato sulla base dei criteri universali stabiliti dall'International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group: un livello di glucosio plasmatico che ha raggiunto o superato il valore soglia a digiuno di 92 mg/dl, il valore soglia della prima ora 180 mg/dl, o il valore limite della seconda ora 153 mg/dl.

Per essere prese in considerazione per la diagnosi di diabete mellito pre-gestazionale, le donne dovevano soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: il test della glicemia a digiuno con un valore soglia di 126 mg/dl o il test casuale della glicemia con un valore soglia di 200 mg/dl o il valore limite della seconda ora 153 mg/dl dopo 75 grammi OGGT (American Diabetes Association) L'ostetricia del parto e le cartelle cliniche sono state valutate retrospettivamente. Tutto l'indice di massa corporea del paziente (BMI, calcolato come peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri), i livelli di chetoni nelle urine e l'età sono stati registrati separatamente sia nell'esame iniziale che durante l'esecuzione di 75 grammi OGTT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

560

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è stato condotto con due gruppi. Il gruppo di studio era composto da donne ricoverate per HEG durante il primo trimestre di gravidanza, mentre il gruppo di controllo includeva tutte le altre donne che avevano partorito nello stesso periodo. Quando le donne in gravidanza presentavano quei sintomi come la presenza di vomito intrattabile durante la gravidanza associato a disidratazione, disturbi elettrolitici e/o metabolici, nonché una perdita di peso pari o superiore al 5%, veniva diagnosticata la HEG.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanze singole di età compresa tra 18 e 35 anni ed eseguito OGTT da 75 grammi

Criteri di esclusione:

  • Altre cause portano a nausea e vomito in gravidanza come gastroenterite, gastroparesi, epatite, ostruzione intestinale, ulcera peptica, appendicite, pielonefrite, urolitiasi, torsione ovarica, diabete mellito, ipertiroidismo, iperparatiroidismo, emicrania.
  • E sono stati esclusi anche i pazienti che presentano rischi per GDM come indice di massa corporea > 30, anamnesi di GDM in precedenti gravidanze e diabete in famiglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo iperemesi gravidica
Il gruppo di studio era composto da donne ricoverate in ospedale per iperemesi durante il primo trimestre di gravidanza
il gruppo di controllo
mentre il gruppo di controllo comprendeva tutte le altre donne che hanno partorito nello stesso periodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare i livelli sierici di glucosio in entrambi i gruppi durante lo screening del test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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