Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnímání vertiga a kvalita života u pacientů po chirurgické léčbě vestibulárního schwannomu (ITG)

14. listopadu 2016 aktualizováno: Zdeněk Čada, University Hospital, Motol

Vnímání vertiga a kvalita života u pacientů po chirurgické léčbě vestibulárního schwannomu s předléčenou prehabituací chemickou vestibulární ablací

Chirurgické odstranění vestibulárního schwannomu způsobuje akutní vestibulární symptomy, včetně pooperačního vertiga a oscilopsie v důsledku nystagmu. Obecně je dominantním pooperačním příznakem vertigo. Předoperační chemická vestibulární ablace může pooperačně snížit vestibulární symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgické odstranění vestibulárního schwannomu způsobuje akutní vestibulární symptomy, včetně pooperačního vertiga a oscilopsie v důsledku nystagmu. Obecně je dominantním pooperačním příznakem vertigo. Předoperační chemická vestibulární ablace může pooperačně snížit vestibulární symptomy. Použili jsme 1,0 ml 40 mg/ml nepufrovaného gentamicinu ve třech intratympanických instalacích během 2 dnů, 2 měsíce před operací u 10 pacientů. Snížení vestibulární funkce bylo měřeno hlavovým impulsním testem a kalorickým testem. Snížení vestibulární funkce bylo zjištěno u všech skupin pacientů s gentamicinem. Po vestibulární ablaci gentamicinem pacienti podstupovali domácí vestibulární cvičení po dobu dvou měsíců. Kontrolní soubor tvořilo 10 pacientů, kteří dva měsíce před operací absolvovali pouze domácí vestibulární trénink. Pooperační míra zotavení a vertigo v obou skupinách byly hodnoceny pomocí dotazníků Glasgow Benefit Inventory (GBI), Glasgow Health Status Inventory (GHSI) a Dizziness Handicap Inventory a také průzkumem zrakových příznaků pomocí specifického dotazníku, který jsme vyvinuli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza vestibulárního schwannomu
  • ztráta sluchu na postižené straně
  • zachovaná vestibulární reaktivita labyrintů na postižené straně

Kritéria vyloučení:

  • alergie na gentamicin
  • vestibulární areflexie na postižené straně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gentamicin
intratympanická aplikace gentamicinu 0,5 ml
Lék: gentamicin
intratympanická aplikace gentamicinu 2m/80mg - 3x aplikace -0,5 ml
Ostatní jména:
  • gentamycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník GBI
Časové okno: 2-3 roky
Dotazník GBI se skládá z 18 otázek. Odpověď na každou otázku je založena na pětibodové Likertově škále, od velkého zhoršení až po velké zlepšení zdravotního stavu. Dotazník GBI je skórován do celkového skóre a také do tří subškál: obecné subškály (12 otázek), subškály sociální podpory (tři otázky) a subškály fyzického zdraví (tři otázky). Byly vypočteny rozsahy skóre a měnily se od -100 do +100. Ohodnoťte všechny otázky tak, aby odpověď s nejhorší změnou zdravotního stavu byla přidělena 1 a odpověď s nejlepší změnou zdravotního stavu 5.
2-3 roky
Dotazník GHSI
Časové okno: 2-3 roky
Dotazník GHSI obsahuje 18 otázek; opět platí, že odpověď na každou otázku je založena na pětibodové Likertově škále od vysokého po nízký zdravotní stav. Boduje se také do celkového skóre a tří subškál: obecné, sociální a subškály fyzického zdraví. Všechna tato skóre se pohybují od 0 do +100. Ohodnoťte všechny otázky tak, aby odpověď s nejhorší změnou zdravotního stavu byla přidělena 1 a odpověď s nejlepší změnou zdravotního stavu 5.
2-3 roky
Dotazník DHI
Časové okno: 2-3 roky
DHI obsahuje 25 položek a rozsah skóre je od 0 do +100, přičemž vyšší skóre znamená závažnější handicap.
2-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Motol

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zdeněk Čada, Ph.D., Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, 1st Faculty of Medicine Charles University in Prague and Motol University Hospital, Postgraduate Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13476 FN Motol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vestibulární schwannom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit